Studium imunoterapie u autoprotilátkové pozitivní psychózy (SINAPPS-1)

K autoimunitnímu onemocnění dochází, když imunitní systém člověka začne reagovat na normální tělesné látky a tkáně, jako by byly cizí nebo související s nemocí. Existuje řada autoimunitních poruch, z nichž některé mohou ovlivnit mozek zacílením na povrch mozkových buněk, například signální proteiny, jako je receptor NMDA nebo komplex draslíkových kanálů s napětím. Některé případy encefalitidy, poruchy zánětu mozku, která může být autoimunitní, jsou způsobeny těmito protilátkami, ale často se projevují psychotickými zážitky, jako jsou halucinace, a mohou v této fázi navštívit psychiatra, než se u nich objeví záchvaty a mozek. otoky a jsou sledovány neurologem. Tito pacienti jsou léčeni imunoterapií a po léčbě dochází ke snížení záchvatů i psychotických příznaků.

Nedávno vyšetřovatelé identifikovali pacienty s psychózou, kteří mají pozitivní test na tyto protilátky, ale tyto další příznaky encefalitidy již nezaznamenávají. Bylo navrženo, že tito pacienti trpí autoimunitní poruchou podobnou výše popsané encefalitidě. Malé pilotní studie u těchto pacientů s psychózou s pozitivními protilátkami ukázaly, že různé imunoterapie mohou snížit symptomy psychózy i počet autoprotilátek přítomných v jejich krvi. K potvrzení této skutečnosti je nutná randomizovaná klinická studie (RCT). Nejprve je však nutná studie proveditelnosti, aby se zjistilo, zda je možné imunoterapii podat u pacientů s psychózou. Léčba vyžaduje několikahodinovou infuzi (IVIG) nebo přijetí na akutní lékařské oddělení na několik dní (výměna plazmy). Obojí může být náročné pro lidi, kteří jsou paranoidní nebo agitovaní. Vyšetřovatelé musí posoudit, zda je možné tyto léčby dodat, než přistoupí k rozsáhlé klinické studii.

Toto je multicentrická, randomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie proveditelnosti. Pacienti s psychózou a pozitivním krevním testem na protilátky budou identifikováni v jednom z 24 náborových center po celé Anglii. Podstoupí screeningové posouzení způsobilosti (rozhovor s psychiatrem a neurologem a základní vyšetření, kde je to možné, včetně MRI, EEG a lumbální punkce) a dají informovaný souhlas se studií. Pro budoucí výzkum bude odebrán další vzorek krve (10 ml). 10 Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou cest klinické péče: buď infuze intravenózních imunoglobulinů, nebo léčba výměnou plazmy. Obě skupiny budou dostávat steroidní tablety a obě skupiny budou nadále normálně dostávat psychiatrickou léčbu, včetně antipsychotické léčby.

Dva měsíce po randomizaci promluví výzkumný tým s ošetřujícími klinickými lékaři, aby shromáždili primární výstupní měřítko, kterým je, zda pacient dostal přidělenou léčbu do dvou týdnů od přidělení. Výzkumníci mohou také potvrdit tento výsledek z klinických záznamů.