Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii w pozytywnej psychozie z autoprzeciwciałami (SINAPPS-1)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Alasdair Coles, University of Cambridge

Niezaślepione badanie wykonalności plazmaferezy lub dożylnego podania immunoglobuliny w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z ostrą psychozą związaną z autoprzeciwciałami przeciw błonie neuronalnej

Psychoza to problem ze zdrowiem psychicznym, który powoduje, że ludzie postrzegają lub interpretują rzeczy inaczej niż otaczające ich osoby, często z halucynacjami lub urojeniami. Psychoza i schizofrenia są powszechnymi zaburzeniami, które dotykają głównie młodszych dorosłych. Niedawno badacze odkryli, że 5-10% osób z psychozą ma we krwi przeciwciała zdolne do atakowania powierzchni komórek mózgowych, specyficzne dla receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) lub kompleksu kanałów potasowych bramkowanych napięciem , co według badaczy może być przyczyną problemu. Osoby z pozytywnym wynikiem przeciwciał mogą mieć problem z układem odpornościowym, co może uniemożliwić normalne funkcjonowanie ich mózgu. Ta próba ma na celu zbadanie możliwości usunięcia lub zmniejszenia poziomu przeciwciał we krwi pacjentów za pomocą immunoterapii i sprawdzenie, czy poprawia to objawy psychozy. Immunoterapia w tym studium wykonalności będzie polegać na podawaniu wszystkim pacjentom tabletek steroidowych, a połowa z nich otrzyma także lek zwany „immunoglobuliną dożylną”, a druga połowa będzie miała zabieg zwany „wymianą osocza”. Studium wykonalności ma na celu określenie, która metoda immunoterapii jest najbardziej odpowiednia do zastosowania w tej populacji pacjentów.

Uzyskane w ten sposób wyniki dostarczą informacji na temat metodologii zastosowanej w proponowanym większym randomizowanym badaniu kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba autoimmunologiczna występuje, gdy układ odpornościowy danej osoby zaczyna reagować na normalne substancje i tkanki organizmu, tak jakby były obce lub związane z chorobą. Istnieje wiele zaburzeń autoimmunologicznych, z których niektóre mogą wpływać na mózg, atakując powierzchnię komórek mózgowych, na przykład białka sygnałowe, takie jak receptor NMDA lub kompleks kanałów potasowych bramkowanych napięciem. Niektóre przypadki zapalenia mózgu, zaburzenia zapalenia mózgu, które może mieć charakter autoimmunologiczny, są spowodowane przez te przeciwciała, ale często objawiają się doświadczeniami psychotycznymi, takimi jak halucynacje. obrzęk i są obserwowane przez neurologa. Pacjenci ci są leczeni immunoterapią, a po leczeniu obserwuje się zmniejszenie zarówno napadów padaczkowych, jak i objawów psychotycznych.

Niedawno badacze zidentyfikowali pacjentów z psychozą, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność tych przeciwciał, ale nie doświadczają oni innych objawów zapalenia mózgu. Sugerowano, że ci pacjenci cierpią na zaburzenie autoimmunologiczne podobne do opisanego powyżej zapalenia mózgu. Niewielkie badania pilotażowe przeprowadzone na tych pacjentach z psychozą z przeciwciałami wykazały, że różne immunoterapie mogą zmniejszać zarówno objawy psychozy, jak i liczbę autoprzeciwciał obecnych we krwi. Aby to potwierdzić, wymagane jest randomizowane badanie kliniczne (RCT). Jednak najpierw wymagane jest studium wykonalności, aby zbadać, czy możliwe jest zastosowanie leczenia immunoterapeutycznego u pacjentów z psychozą. Zabiegi wymagają kilkugodzinnego wlewu (IVIG) lub kilkudniowego pobytu na oddziale ostrym (wymiana osocza). Oba mogą stanowić wyzwanie dla osób, które są paranoiczne lub pobudzone. Badacze muszą ocenić, czy możliwe jest zastosowanie tych terapii przed przystąpieniem do badania klinicznego na dużą skalę.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte studium wykonalności. Pacjenci z psychozą i pozytywnym wynikiem badania krwi na obecność przeciwciał będą identyfikowani w jednym z 24 ośrodków rekrutacyjnych w całej Anglii. Zostaną poddani ocenie przesiewowej pod kątem kwalifikowalności (wywiad z psychiatrą i neurologiem oraz podstawowe badania, jeśli to możliwe, w tym MRI, EEG i nakłucie lędźwiowe) i wyrażą świadomą zgodę na badanie. Kolejna próbka krwi (10 ml) zostanie pobrana do przyszłych badań. 10 Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ścieżek opieki klinicznej: albo wlew dożylnych immunoglobulin, albo leczenie z wymianą osocza. Obie grupy otrzymają tabletki sterydowe i obie grupy będą nadal normalnie otrzymywać leczenie psychiatryczne, w tym leki przeciwpsychotyczne.

Dwa miesiące po randomizacji zespół badawczy przeprowadzi rozmowy z klinicystami prowadzącymi leczenie w celu zebrania podstawowej miary wyniku, czyli tego, czy pacjent otrzymał przydzielone leczenie w ciągu dwóch tygodni od przydziału. Naukowcy mogą również potwierdzić ten wynik na podstawie dokumentacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra psychoza
  • Autoprzeciwciała błony neuronalnej surowicy i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (w tym receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), bramkowany napięciem kanał potasowy (VGKC), bogaty w leucynę, inaktywowany glejak 1, (LGI1), kwas gamma-aminomasłowy (receptor GABA[A]))
  • Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) >4 w pozycjach pozytywnych objawów psychotycznych

Kryteria wyłączenia:

  • obecne objawy trwają dłużej niż 2 lata,
  • współistniejąca ciężka choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immunoglobulina dożylna (IVIG)

Intravenous Immunoglobulin IVIG to połączony produkt krwiopochodny od 3000-100 000 ludzkich dawców krwi o bezpośrednim działaniu immunomodulującym.

IVIG będzie podawany w dawce 2 g/kg przez 4 dni. Dawkowanie 2 g/kg mc. jest ustalone w zaburzeniach neurologicznych, z ograniczonymi dowodami na to, że mniejsze dawki są mniej skuteczne, chociaż nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących dawkowania.
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina

Aktywny komparator: Dożylna immunoglobulina (IVIG) IVIG to połączony produkt krwi od 3000-100 000 dawców krwi ludzkiej o bezpośrednim działaniu immunomodulującym.

IVIG będzie podawany w dawce 2 g/kg przez 4 dni. Dawkowanie 2 g/kg mc. jest ustalone w zaburzeniach neurologicznych, z ograniczonymi dowodami na to, że mniejsze dawki są mniej skuteczne, chociaż nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących dawkowania.

Inne nazwy:
  • IVIG
Aktywny komparator: Fereza osocza / Wymiana osocza (PLEX)
Wymiana osocza (PLEX) to procedura, w której krew pacjenta przechodzi przez urządzenie medyczne, które oddziela osocze od innych składników krwi i zastępuje je albuminą, osoczem lub innym koloidem. Dlatego PLEX usuwa krążące patogenne przeciwciała, a jego zastosowanie po raz pierwszy opisano w myasthenia gravis w 1976 r., a ponadto korzyści terapeutyczne po tym, jak PLEX wspiera patogenezę choroby, w której pośredniczą przeciwciała. W PLEX, 200-250 ml osocza na kg masy ciała jest wymieniane zazwyczaj przez 7-14 dni, stosując jako zamiennik 5% albuminę, często co drugi dzień, co zwiększa ilość usuwanej immunoglobuliny ze względu na efekty równowagi. Tryb PLEX (wirowanie lub filtracja), rodzaj antykoagulacji i schemat dawkowania zostaną określone przez praktykę lokalnego ośrodka
Biologiczny: Wymiana osocza
PLEX to procedura, w której krew pacjenta przechodzi przez urządzenie medyczne, które oddziela osocze od innych składników krwi i zastępuje je albuminą, osoczem lub innym koloidem. Dlatego PLEX usuwa krążące patogenne przeciwciała, a ponadto przynosi korzyści terapeutyczne po tym, jak PLEX wspiera patogenezę choroby, w której pośredniczą przeciwciała. W PLEX 200-250 ml osocza na kg masy ciała jest wymieniane zazwyczaj w ciągu 7-14 dni, stosując 5% albuminę jako zamiennik, często co drugi dzień, co zwiększa ilość usuwanej immunoglobuliny z powodu efektów równowagi. Tryb PLEX (wirowanie lub filtracja), rodzaj antykoagulacji i harmonogram dawkowania zostaną określone przez praktykę lokalnego ośrodka.
Inne nazwy:
  • PLEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli przydzieloną ścieżkę opieki w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
odsetek zrekrutowanych pacjentów, którzy rozpoczynają przydzieloną ścieżkę opieki w ciągu 2 tygodni od randomizacji
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

University of Oxford
Stanley Medical Research Institute
McPin Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alasdair Coles, 01223 762016, ajc1020@medschl.cam.ac.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 609/M/C/1368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj