Estudo da Imunoterapia na Psicose Positiva por Autoanticorpos (SINAPPS-1)

Uma doença autoimune ocorre quando o sistema imunológico de uma pessoa começa a responder a substâncias e tecidos corporais normais como se fossem estranhos ou relacionados a uma doença. Há uma série de distúrbios autoimunes, alguns dos quais podem afetar o cérebro ao atingir a superfície das células cerebrais, por exemplo, proteínas de sinalização como o receptor NMDA ou o complexo de canais de potássio dependentes de voltagem. Alguns casos de encefalite, um distúrbio de inflamação cerebral que pode ser autoimune, são causados ​​por esses anticorpos, mas geralmente apresentam experiências psicóticas, como alucinações, e podem consultar um psiquiatra nesse estágio, antes de passarem a ter convulsões e problemas cerebrais. inchaço, e são vistos por um neurologista. Esses pacientes são tratados com imunoterapia e, após o tratamento, observam uma redução nas convulsões e nos sintomas psicóticos.

Recentemente, os investigadores identificaram pacientes com psicose com teste positivo para esses anticorpos, mas que não apresentam esses outros sintomas de encefalite. Foi sugerido que esses pacientes sofrem de um distúrbio autoimune semelhante à encefalite descrita acima. Pequenos estudos piloto nesses pacientes com psicose positiva para anticorpos mostraram que várias imunoterapias podem reduzir os sintomas de psicose e o número de autoanticorpos presentes no sangue. Um ensaio clínico randomizado (RCT) é necessário para confirmar isso. No entanto, um estudo de viabilidade é necessário primeiro para investigar se é possível administrar os tratamentos de imunoterapia em pacientes com psicose. Os tratamentos requerem uma infusão durante algumas horas (IVIG) ou uma internação em uma enfermaria médica aguda por vários dias (troca de plasma). Ambos podem ser desafiadores para pessoas paranóicas ou agitadas. Os investigadores precisam avaliar se é possível fornecer esses tratamentos antes de prosseguir para um ensaio clínico em larga escala.

Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, randomizado, não controlado e aberto. Pacientes com psicose e um exame de sangue positivo para anticorpos serão identificados em um dos 24 centros de recrutamento em toda a Inglaterra. Eles passarão por avaliação de triagem para elegibilidade (entrevista com psiquiatra e neurologista e investigações de linha de base sempre que possível, incluindo ressonância magnética, EEG e punção lombar) e darão consentimento informado para o estudo. Uma nova amostra de sangue (10ml) será coletada para pesquisas futuras. 10 Os participantes serão randomizados para uma das duas vias de atendimento clínico: infusão de imunoglobulinas intravenosas ou tratamento de plasmaférese. Ambos os grupos receberão comprimidos de esteróides e continuarão a receber tratamento psiquiátrico, incluindo medicação antipsicótica, normalmente.

Dois meses após a randomização, a equipe de pesquisa falará com os médicos responsáveis ​​pelo tratamento para obter a medida do resultado primário, que é se o paciente recebeu o tratamento alocado dentro de duas semanas após a alocação. Os pesquisadores também podem confirmar esse resultado a partir dos registros clínicos.