Studie av immunterapi vid autoantikroppspositiv psykos (SINAPPS-1)

En autoimmun sjukdom uppstår när en persons immunsystem börjar reagera på normala kroppssubstanser och vävnader som om det vore främmande eller relaterat till sjukdom. Det finns ett antal autoimmuna sjukdomar, av vilka några kan påverka hjärnan genom att rikta in sig på hjärncellers yta, till exempel signalproteiner som NMDA-receptorn eller spänningsstyrt kaliumkanalkomplex. Vissa fall av hjärninflammation, en störning av hjärninflammation som kan vara autoimmun, orsakas av dessa antikroppar, men uppträder ofta med psykotiska upplevelser, såsom hallucinationer, och kan träffa en psykiater i detta skede, innan de fortsätter att uppleva anfall och hjärnan svullnad, och ses av en neurolog. Dessa patienter behandlas med immunterapi, och efter behandling ser man en minskning av både anfall och psykotiska symtom.

Nyligen identifierade utredarna patienter med psykoser som testar positivt för dessa antikroppar, men som inte fortsätter att uppleva dessa andra symtom på encefalit. Det har föreslagits att dessa patienter lider av en autoimmun sjukdom som liknar den ovan beskrivna encefaliten. Små pilotstudier på dessa antikroppspositiva psykospatienter har visat att olika immunterapier kan minska både symtom på psykos och antalet autoantikroppar som finns i blodet. En randomiserad klinisk prövning (RCT) krävs för att bekräfta detta. Det krävs dock en förstudie först för att undersöka om det är möjligt att leverera immunterapibehandlingar till patienter med psykos. Behandlingarna kräver en infusion under några timmar (IVIG) eller en inläggning på akutmedicinsk avdelning i flera dagar (plasmautbyte). Båda kan vara utmanande för människor som är paranoida eller upprörda. Utredarna måste bedöma om det är möjligt att leverera dessa behandlingar innan de går vidare till en storskalig, klinisk prövning.

Detta är en multicenter, randomiserad, okontrollerad, öppen genomförbarhetsstudie. Patienter med psykos och ett positivt blodprov för antikroppar kommer att identifieras från ett av 24 rekryteringscentra över hela England. De kommer att genomgå screeningbedömning för behörighet (intervju med psykiater och neurolog och baslinjeundersökningar där så är möjligt, inklusive MRT, EEG och lumbalpunktion) och ge informerat samtycke till studien. Ytterligare ett blodprov (10 ml) kommer att tas för framtida forskning. 10 deltagare kommer att randomiseras till en av två kliniska vårdvägar: antingen en infusion av intravenösa immunglobuliner eller plasmautbytesbehandling. Båda grupperna kommer att få steroidtabletter, och båda grupperna kommer att fortsätta att få psykiatrisk behandling, inklusive antipsykotisk medicinering, som vanligt.

Två månader efter randomiseringen kommer forskargruppen att tala med de behandlande klinikerna för att ta fram det primära resultatmåttet som är om patienten fått den tilldelade behandlingen inom två veckor efter tilldelningen. Forskarna kan också bekräfta detta resultat från de kliniska journalerna.