制御された卵巣刺激を受けている女性における高度に精製されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（HP-hCG）および組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（rhCG）を使用したランダム化試験 (FASHION)
2019年6月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
制御された卵巣刺激を受けている女性における最終卵胞成熟の誘発に対する高度に精製されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（HP-hCG）と組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（rhCG）の有効性と安全性を比較する無作為化、制御、評価者盲検、並行グループ、多施設試験
この試験では、制御された卵巣刺激を受けている女性の最終的な卵胞成熟を誘発するための、高度に精製されたヒト絨毛性ゴナドトロピン (HP-hCG) および組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (rhCG) の有効性と安全性を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から39歳までの閉経前の女性
- 不妊歴の記録
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 32.0 kg/m2
- 定期的な月経周期
除外基準:
- -既知の子宮内膜症ステージIIIおよびIV
- 既知の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- 反復流産の歴史
- -以前の3つ以上の制御された卵巣刺激サイクルの履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP-hCG IM
高度に精製されたヒト絨毛性ゴナドトロピン、筋肉内 (IM)
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他の名前：
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実験的：HP-hCG SC
高度に精製されたヒト絨毛性ゴナドトロピン、皮下 (SC)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：rhCG
組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：HCG投与から約36時間後
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卵母細胞回収は、hCG 投与の 36 時間後 (±2 時間) に行われました。
卵母細胞の回収時に、回収された卵母細胞の数が記録されました。
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HCG投与から約36時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：授精前（採卵後6時間以内）
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細胞質内精子注入法 (ICSI) を使用した授精にのみ適用されます。
ＭＩＩ卵母細胞は、授精前に計数された。
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授精前（採卵後6時間以内）
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受精した (2 前核 (2PN)) 卵母細胞の数
時間枠：採卵から1日後
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受精は、0、1、2、または>2として記録された前核の数を数えることによって評価されました。
正しい受精は、2PNの卵母細胞として定義されました。
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採卵から1日後
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）率の正のβ単位
時間枠：転送後13-15日
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ベータ hCG が陽性の被験者のパーセンテージとして定義されます。
陽性のβ hCG は、移植後 13 ～ 15 日後に得られた血液検査によって確認されました。
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転送後13-15日
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臨床妊娠率
時間枠：移管後5～6週間
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臨床的妊娠の被験者のパーセンテージとして定義されます。
臨床的妊娠は、移植後 5 ～ 6 週間の少なくとも 1 つの胎嚢として定義されました。
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移管後5～6週間
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：AE は、インフォームド コンセントへの署名から試験訪問の終了まで収集された = 最大期間約 5 か月。ただし、TEAEのみが提示されます
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各治療グループの治療に起因する AE (TEAE) の数が示されます。
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AE は、インフォームド コンセントへの署名から試験訪問の終了まで収集された = 最大期間約 5 か月。ただし、TEAEのみが提示されます
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AEの強度
時間枠：AE は、インフォームド コンセントへの署名から試験訪問の終了まで収集された = 最大期間約 5 か月。ただし、TEAE のみが表示されます。
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TEAE の強度は、次の 3 段階のスケールを使用して分類されます: 軽度 (徴候または症状を認識しているが、通常の活動の中断はない)、中程度 (通常の活動に影響を与える [邪魔] のイベント) または重度 (仕事ができない)または通常の活動を行う [容認できない])。
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AE は、インフォームド コンセントへの署名から試験訪問の終了まで収集された = 最大期間約 5 か月。ただし、TEAE のみが表示されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月9日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000191
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