Randomizowane badanie z użyciem wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HP-hCG) i rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (rhCG) u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (FASHION)
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach z ślepą próbą oceniającego, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HP-hCG) i rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (rhCG) w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HP-hCG) i rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (rhCG) w wyzwalaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 39 lat
- Udokumentowana historia niepłodności
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32,0 kg/m2
- Regularne cykle menstruacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Znana endometrioza stopnia III i IV
- Znany zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Historia nawracających poronień
- Historia więcej niż trzech poprzednich kontrolowanych cykli stymulacji jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HP-hCG domięśniowo
wysoko oczyszczona ludzka gonadotropina kosmówkowa, domięśniowo (im.)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HP-hCG sc
wysoko oczyszczona ludzka gonadotropina kosmówkowa, podskórnie (SC)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rhCG
rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Około 36 godzin po podaniu hCG
|
Pobranie oocytów miało miejsce 36 godzin (±2 godziny) po podaniu hCG.
Podczas pobierania oocytów rejestrowano liczbę pobranych oocytów.
|
Około 36 godzin po podaniu hCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: Przed inseminacją (w ciągu 6 godzin po pobraniu komórki jajowej)
|
Ma zastosowanie wyłącznie do inseminacji przy użyciu docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Oocyty MII zliczono przed inseminacją.
|
Przed inseminacją (w ciągu 6 godzin po pobraniu komórki jajowej)
|
|
Liczba zapłodnionych (2 przedjądrza (2PN)) oocytów
Ramy czasowe: Jeden dzień po pobraniu oocytów
|
Zapłodnienie oceniano przez zliczanie liczby przedjądrzy, które zapisywano jako 0, 1, 2 lub >2.
Prawidłowe zapłodnienie zdefiniowano jako oocyty z 2PN.
|
Jeden dzień po pobraniu oocytów
|
|
Dodatnia jednostka β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG).
Ramy czasowe: 13-15 dni po przeniesieniu
|
Zdefiniowany jako odsetek osób z dodatnim wynikiem beta hCG.
Dodatni β hCG potwierdzono badaniem krwi pobranym 13-15 dni po transferze.
|
13-15 dni po przeniesieniu
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentek z ciążą kliniczną.
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po transferze.
|
5-6 tygodni po transferze
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: AE zbierano od podpisania świadomej zgody do końca wizyty próbnej = maksymalny okres około 5 miesięcy. Jednak prezentowane są tylko TEAE
|
Przedstawiona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w każdej leczonej grupie.
|
AE zbierano od podpisania świadomej zgody do końca wizyty próbnej = maksymalny okres około 5 miesięcy. Jednak prezentowane są tylko TEAE
|
|
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: AE zbierano od podpisania świadomej zgody do końca wizyty próbnej = maksymalny okres około 5 miesięcy. Jednak prezentowane są tylko TEAE.
|
Intensywność TEAE byłaby klasyfikowana przy użyciu następującej 3-stopniowej skali: łagodna (świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności), umiarkowana (zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność [niepokojącą]) lub ciężka (niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności [niedopuszczalne]).
|
AE zbierano od podpisania świadomej zgody do końca wizyty próbnej = maksymalny okres około 5 miesięcy. Jednak prezentowane są tylko TEAE.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .