Un ensayo aleatorizado que utilizó gonadotropina coriónica humana altamente purificada (HP-hCG) y gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada (FASHION)
17 de junio de 2019 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, controlado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la gonadotropina coriónica humana altamente purificada (HP-hCG) y la gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) para desencadenar la maduración folicular final en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada
Este ensayo está investigando la eficacia y seguridad de la gonadotropina coriónica humana altamente purificada (HP-hCG) y la gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) para desencadenar la maduración folicular final en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas entre las edades de 18 y 39 años.
- Antecedentes documentados de infertilidad.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2
- Ciclos menstruales regulares
Criterio de exclusión:
- Endometriosis conocida estadio III y IV
- Síndrome de ovario poliquístico conocido (SOP)
- Historia de aborto espontáneo recurrente
- Antecedentes de más de tres ciclos previos de estimulación ovárica controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HP-hCG IM
gonadotropina coriónica humana altamente purificada, por vía intramuscular (IM)
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Otros nombres:
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Experimental: HP-hCG SC
gonadotropina coriónica humana altamente purificada, por vía subcutánea (SC)
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Otros nombres:
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Comparador activo: rhCG
gonadotropina coriónica humana recombinante
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG
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La recuperación de ovocitos tuvo lugar 36 h (± 2 h) después de la administración de hCG.
En la recuperación de ovocitos, se registró el número de ovocitos recuperados.
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Aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Antes de la inseminación (dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del ovocito)
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Solo aplicable para la inseminación mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Los ovocitos MII se contaron antes de la inseminación.
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Antes de la inseminación (dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del ovocito)
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Número de ovocitos fecundados (2 pronúcleos (2PN))
Periodo de tiempo: Un día después de la extracción de ovocitos
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La fecundación se evaluó contando el número de pronúcleos, que se registró como 0, 1, 2 o >2.
La fecundación correcta se definió como ovocitos con 2PN.
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Un día después de la extracción de ovocitos
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Tasa de unidad β positiva de gonadotropina coriónica humana (βhCG)
Periodo de tiempo: 13-15 días después de la transferencia
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Definido como porcentaje de sujetos con beta hCG positiva.
Un análisis de sangre obtenido 13-15 días después de la transferencia confirmó un β hCG positivo.
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13-15 días después de la transferencia
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
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Definido como porcentaje de sujetos con embarazo clínico.
El embarazo clínico se definió como al menos un saco gestacional 5-6 semanas después de la transferencia.
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5-6 semanas después de la transferencia
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.
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Se presentará el número de AA emergentes del tratamiento (TEAE) en cada grupo de tratamiento.
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Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.
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Intensidad de los EA
Periodo de tiempo: Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.
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La intensidad de un TEAE se clasificaría utilizando la siguiente escala de 3 puntos: leve (conciencia de signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual), moderado (evento suficiente para afectar la actividad habitual [perturbador]) o grave (incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales [inaceptable]).
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Los EA se recopilaron desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del ensayo = período máximo de aproximadamente 5 meses. Sin embargo, solo se presentan los TEAE.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000191
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