Een gerandomiseerde studie met sterk gezuiverd humaan choriongonadotrofine (HP-hCG) en recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan (FASHION)
17 juni 2019 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverd humaan choriongonadotrofine (HP-hCG) en recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG) worden vergeleken voor het op gang brengen van de uiteindelijke folliculaire rijping bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverd humaan choriongonadotrofine (HP-hCG) en recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG) voor het op gang brengen van de uiteindelijke rijping van de follikels bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 39 jaar
- Gedocumenteerde geschiedenis van onvruchtbaarheid
- Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m2
- Regelmatige menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Bekende endometriose stadium III en IV
- Bekend polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Geschiedenis van herhaalde miskraam
- Geschiedenis van meer dan drie eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecycli
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP-hCG IM
sterk gezuiverd humaan choriongonadotrofine, intramusculair (IM)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HP-hCG SC
sterk gezuiverd humaan choriongonadotrofine, subcutaan (SC)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: rhCG
recombinant humaan choriongonadotrofine
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Ongeveer 36 uur na toediening van hCG
|
Het ophalen van eicellen vond plaats 36 uur (±2 uur) na hCG-toediening.
Bij de eicelpunctie werd het aantal gewonnen eicellen genoteerd.
|
Ongeveer 36 uur na toediening van hCG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inseminatie (binnen 6 uur na eicelpunctie)
|
Alleen van toepassing bij inseminatie met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Voorafgaand aan de inseminatie werden de MII-eicellen geteld.
|
Voorafgaand aan inseminatie (binnen 6 uur na eicelpunctie)
|
|
Aantal bevruchte (2 pronuclei (2PN)) eicellen
Tijdsspanne: Een dag na het ophalen van de eicel
|
Bevruchting werd beoordeeld door het aantal pronuclei te tellen, dat werd geregistreerd als 0, 1, 2 of> 2.
Correcte bevruchting werd gedefinieerd als eicellen met 2PN.
|
Een dag na het ophalen van de eicel
|
|
Positieve β-eenheid van humaan choriongonadotrofine (βhCG).
Tijdsspanne: 13-15 dagen na overdracht
|
Gedefinieerd als percentage proefpersonen met positief bèta-hCG.
Een positieve β hCG werd bevestigd door een bloedtest verkregen 13-15 dagen na de overdracht.
|
13-15 dagen na overdracht
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht
|
Gedefinieerd als percentage proefpersonen met klinische zwangerschap.
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak 5-6 weken na de overdracht.
|
5-6 weken na overdracht
|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: AE's werden verzameld vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het proefbezoek = maximale periode ongeveer 5 maanden. Er worden echter alleen TEAE's gepresenteerd
|
Het aantal tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) in elke behandelingsgroep zal worden gepresenteerd.
|
AE's werden verzameld vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het proefbezoek = maximale periode ongeveer 5 maanden. Er worden echter alleen TEAE's gepresenteerd
|
|
Intensiteit van AE's
Tijdsspanne: AE's werden verzameld vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het proefbezoek = maximale periode ongeveer 5 maanden. Er worden echter alleen TEAE's gepresenteerd.
|
De intensiteit van een TEAE zou worden geclassificeerd met behulp van de volgende 3-puntsschaal: mild (bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit), matig (gebeurtenis voldoende om de gebruikelijke activiteit te beïnvloeden [storend]) of ernstig (onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uitvoeren [onaanvaardbaar]).
|
AE's werden verzameld vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het proefbezoek = maximale periode ongeveer 5 maanden. Er worden echter alleen TEAE's gepresenteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000191
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sterk gezuiverd humaan choriongonadotrofine
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezMarisa Romero Martínez; Dr. José Carlos Jaime Perez; Dr. David Gómez Almaguer; Dra... en andere medewerkersWervingAcute graft-versus-hostziekteMexico