En randomiserad studie med högrenat humant koriongonadotropin (HP-hCG) och rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering (FASHION)
17 juni 2019 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, parallella grupper, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av högrenat humant koriongonadotropin (HP-hCG) och rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) för att utlösa slutlig follikulär mognad hos kvinnor som genomgår stimulering av kontrollerad ovarie
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos högrenat humant koriongonadotropin (HP-hCG) och rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) för att utlösa slutlig follikelmognad hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor mellan 18 och 39 år
- Dokumenterad historia av infertilitet
- Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m2
- Regelbundna menstruationscykler
Exklusions kriterier:
- Känd endometrios stadium III och IV
- Känt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Historik om återkommande missfall
- Historik om mer än tre tidigare kontrollerade ovariestimuleringscykler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HP-hCG IM
högrenat humant koriongonadotropin, intramuskulärt (IM)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: HP-hCG SC
högrenat humant koriongonadotropin, subkutant (SC)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: rhCG
rekombinant humant koriongonadotropin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter hämtade
Tidsram: Cirka 36 timmar efter administrering av hCG
|
Oocytåtervinning skedde 36 timmar (±2 timmar) efter hCG-administrering.
Vid uttag av oocyter registrerades antalet uttagna oocyter.
|
Cirka 36 timmar efter administrering av hCG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal metafas II (MII) oocyter
Tidsram: Före insemination (inom 6 timmar efter oocythämtning)
|
Endast tillämpligt för insemination med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
MII-oocyterna räknades före insemination.
|
Före insemination (inom 6 timmar efter oocythämtning)
|
|
Antal befruktade (2 pronuclei (2PN)) oocyter
Tidsram: En dag efter oocythämtning
|
Befruktningen bedömdes genom att räkna antalet pronuklei, vilket registrerades som 0, 1, 2 eller >2.
Korrekt befruktning definierades som oocyter med 2PN.
|
En dag efter oocythämtning
|
|
Positiv β-enhet för humant koriongonadotropin (βhCG).
Tidsram: 13-15 dagar efter överföring
|
Definierat som procent av försökspersoner med positiv beta-hCG.
Ett positivt β-hCG bekräftades genom ett blodprov erhållet 13-15 dagar efter överföring.
|
13-15 dagar efter överföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring
|
Definierat som procentandel av försökspersoner med klinisk graviditet.
Klinisk graviditet definierades som minst en graviditetspåse 5-6 veckor efter överföring.
|
5-6 veckor efter överföring
|
|
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Biverkningar samlades in från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av provbesöket = maximal period cirka 5 månader. Men endast TEAE presenteras
|
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i varje behandlingsgrupp kommer att presenteras.
|
Biverkningar samlades in från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av provbesöket = maximal period cirka 5 månader. Men endast TEAE presenteras
|
|
Intensitet av AE
Tidsram: Biverkningar samlades in från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av provbesöket = maximal period cirka 5 månader. Men endast TEAE presenteras.
|
Intensiteten av en TEAE skulle klassificeras med hjälp av följande 3-gradiga skala: mild (medvetenhet om tecken eller symtom, men inga avbrott i vanlig aktivitet), måttlig (händelse tillräcklig för att påverka vanlig aktivitet [störande]) eller svår (oförmåga att arbeta) eller utföra vanliga aktiviteter [oacceptabelt]).
|
Biverkningar samlades in från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av provbesöket = maximal period cirka 5 månader. Men endast TEAE presenteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000191
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .