En randomisert studie med høyrenset humant koriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering (FASHION)
17. juni 2019 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert, vurderingsblind, parallelle grupper, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til høyt renset humant koriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) for utløsning av endelig follikulær modning hos kvinner som gjennomgår stimulering kontrollert ovarie.
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til høyt renset humant koriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) for å utløse endelig follikkelmodning hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner mellom 18 og 39 år
- Dokumentert historie med infertilitet
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2
- Regelmessige menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- Kjent endometriose stadium III og IV
- Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Historie om tilbakevendende spontanabort
- Historie med mer enn tre tidligere kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HP-hCG IM
høyt renset humant koriongonadotropin, intramuskulært (IM)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HP-hCG SC
høyt renset humant koriongonadotropin, subkutant (SC)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rhCG
rekombinant humant koriongonadotropin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Omtrent 36 timer etter administrering av hCG
|
Oocyttinnhenting fant sted 36 timer (±2 timer) etter hCG-administrasjon.
Ved uthenting av oocytter ble antall uthentede oocytter registrert.
|
Omtrent 36 timer etter administrering av hCG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: Før inseminasjon (innen 6 timer etter uttak av oocytter)
|
Kun aktuelt for inseminasjon ved bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
MII oocyttene ble talt før inseminering.
|
Før inseminasjon (innen 6 timer etter uttak av oocytter)
|
|
Antall befruktede (2 pronuclei (2PN)) oocytter
Tidsramme: En dag etter oocyttuthenting
|
Befruktning ble vurdert ved å telle antall pronuklei, som ble registrert som 0, 1, 2 eller >2.
Riktig befruktning ble definert som oocytter med 2PN.
|
En dag etter oocyttuthenting
|
|
Positiv β-enhet for humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring
|
Definert som prosentandel av personer med positiv beta-hCG.
En positiv β-hCG ble bekreftet ved en blodprøve tatt 13-15 dager etter overføring.
|
13-15 dager etter overføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
|
Definert som prosentandel av forsøkspersoner med klinisk graviditet.
Klinisk graviditet ble definert som minst én svangerskapssekk 5-6 uker etter overføring.
|
5-6 uker etter overføring
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE
|
Antall behandlings-emergent AE (TEAE) i hver behandlingsgruppe vil bli presentert.
|
Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE
|
|
Intensiteten til AE
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE.
|
Intensiteten til en TEAE vil bli klassifisert ved å bruke følgende 3-punkts skala: mild (bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet), moderat (hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet [forstyrrende]) eller alvorlig (manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter [uakseptabelt]).
|
Bivirkninger ble samlet inn fra signering av informert samtykke til slutten av prøvebesøk = maksimal periode på ca. 5 måneder. Imidlertid presenteres bare TEAE.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000191
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på høyt renset humant koriongonadotropin
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezMarisa Romero Martínez; Dr. José Carlos Jaime Perez; Dr. David Gómez Almaguer og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt graft versus vertssykdomMexico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Invasivt brystkarsinom | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinomForente stater