Eine randomisierte Studie mit hochreinem humanem Choriongonadotropin (HP-hCG) und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen (FASHION)
17. Juni 2019 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde Parallelgruppen-Multizenterstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem humanem Choriongonadotropin (HP-hCG) und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung bei Frauen, die sich einer kontrollierten Ovarialstimulation unterziehen
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem humanem Choriongonadotropin (HP-hCG) und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
- Dokumentierte Geschichte der Unfruchtbarkeit
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m2
- Regelmäßige Menstruationszyklen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Endometriose Stadium III und IV
- Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
- Vorgeschichte von mehr als drei vorangegangenen kontrollierten ovariellen Stimulationszyklen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HP-hCG IM
hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin, intramuskulär (IM)
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Andere Namen:
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Experimental: HP-hCG SC
hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin, subkutan (SC)
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rhCG
rekombinantes humanes Choriongonadotropin
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ungefähr 36 Stunden nach hCG-Gabe
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Die Oozytenentnahme erfolgte 36 h (± 2 h) nach hCG-Verabreichung.
Bei der Oozytenentnahme wurde die Anzahl der entnommenen Oozyten aufgezeichnet.
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Ungefähr 36 Stunden nach hCG-Gabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: Vor der Befruchtung (innerhalb von 6 Stunden nach der Eizellentnahme)
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Gilt nur für die Insemination mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).
Die MII-Oozyten wurden vor der Befruchtung gezählt.
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Vor der Befruchtung (innerhalb von 6 Stunden nach der Eizellentnahme)
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Anzahl der befruchteten (2 Vorkerne (2PN)) Eizellen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Eizellentnahme
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Die Befruchtung wurde durch Zählen der Anzahl der Vorkerne beurteilt, die als 0, 1, 2 oder > 2 aufgezeichnet wurde.
Eine korrekte Befruchtung wurde als Eizelle mit 2PN definiert.
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Einen Tag nach der Eizellentnahme
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Rate der positiven β-Einheit von humanem Choriongonadotropin (βhCG).
Zeitfenster: 13-15 Tage nach Überweisung
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Definiert als Prozentsatz der Probanden mit positivem Beta-hCG.
Ein positives β-hCG wurde durch einen Bluttest bestätigt, der 13–15 Tage nach dem Transfer durchgeführt wurde.
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13-15 Tage nach Überweisung
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Überweisung
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Definiert als Prozentsatz der Probanden mit klinischer Schwangerschaft.
Eine klinische Schwangerschaft wurde als mindestens eine Fruchtblase 5-6 Wochen nach dem Transfer definiert.
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5-6 Wochen nach Überweisung
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert
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Die Anzahl der behandlungsbedingten UEs (TEAEs) in jeder Behandlungsgruppe wird angegeben.
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UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert
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Intensität der UE
Zeitfenster: UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert.
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Die Intensität eines TEAE würde anhand der folgenden 3-Punkte-Skala klassifiziert: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Störung der normalen Aktivität), mäßig (Ereignis reicht aus, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen [störend]) oder schwer (Arbeitsunfähigkeit oder üblichen Tätigkeiten nachgehen [inakzeptabel]).
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UE wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst = maximaler Zeitraum etwa 5 Monate. Es werden jedoch nur TEAEs präsentiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000191
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