Satunnaistettu koe, jossa käytettiin erittäin puhdistettua ihmisen koriongonadotropiinia (HP-hCG) ja rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (rhCG) naisilla, jotka ovat kontrolloitua munasarjastimulaatiota (FASHION)
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokko, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa verrataan erittäin puhdistetun ihmisen koriongonadotropiinin (HP-hCG) ja rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin (rhCG) tehokkuutta ja turvallisuutta munasarjan tulehdusta saavien naisten lopullisen follikulaarisen kypsymisen käynnistämiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erittäin puhdistetun ihmisen koriongonadotropiinin (HP-hCG) ja rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin (rhCG) tehoa ja turvallisuutta munasarjojen kontrolloidun stimulaation saaneiden naisten lopullisen follikkelin kypsymisen käynnistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18-39-vuotiaat
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria
- Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-32,0 kg/m2
- Säännölliset kuukautiskierrot
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu endometrioosi vaiheen III ja IV
- Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Toistuvan keskenmenon historia
- Yli kolme aikaisempaa kontrolloitua munasarjojen stimulaatiosykliä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP-hCG IM
erittäin puhdistettu ihmisen koriongonadotropiini, lihakseen (IM)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HP-hCG SC
erittäin puhdistettu ihmisen koriongonadotropiini, ihonalaisesti (SC)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rhCG
rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Noin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
Munasolujen haku tapahtui 36 tuntia (± 2 tuntia) hCG:n antamisen jälkeen.
Oosyyttihaussa talteen otettujen munasolujen määrä kirjattiin.
|
Noin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen inseminaatiota (6 tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen)
|
Soveltuu vain inseminaatioon intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI).
MII-oosyytit laskettiin ennen inseminaatiota.
|
Ennen inseminaatiota (6 tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen (2 pronuclei (2PN)) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
Hedelmöityminen arvioitiin laskemalla esiytimien lukumäärä, joka kirjattiin 0, 1, 2 tai >2.
Oikea hedelmöitys määriteltiin munasoluiksi, joissa oli 2PN.
|
Päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) positiivinen β-yksikkö
Aikaikkuna: 13-15 päivää siirron jälkeen
|
Määritelty prosentteina koehenkilöistä, joilla on positiivinen beeta-hCG.
Positiivinen β-hCG vahvistettiin verikokeella, joka saatiin 13-15 päivää siirron jälkeen.
|
13-15 päivää siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
Määritelty prosentteina koehenkilöistä, joilla on kliininen raskaus.
Kliiniseksi raskaudeksi määriteltiin vähintään yksi raskauspussi 5-6 viikkoa siirron jälkeen.
|
5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Haittavaikutukset kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koekäynnin loppuun = maksimijakso noin 5 kuukautta. Kuitenkin vain TEAE esitetään
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE:iden (TEAE) lukumäärä kussakin hoitoryhmässä esitetään.
|
Haittavaikutukset kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koekäynnin loppuun = maksimijakso noin 5 kuukautta. Kuitenkin vain TEAE esitetään
|
|
AE:n intensiteetti
Aikaikkuna: Haittavaikutukset kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koekäynnin loppuun = maksimijakso noin 5 kuukautta. Kuitenkin vain TEAE esitetään.
|
TEAE:n voimakkuus luokiteltaisiin seuraavalla 3-pisteasteikolla: lievä (merkit tai oireet tiedostavat, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä), kohtalainen (tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan [häiritsevä]) tai vakava (työkyvyttömyys tai suorittaa tavallisia toimintoja [ei hyväksyttävää]).
|
Haittavaikutukset kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koekäynnin loppuun = maksimijakso noin 5 kuukautta. Kuitenkin vain TEAE esitetään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .