Рандомизированное исследование с использованием высокоочищенного хорионического гонадотропина человека (HP-hCG) и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (rhCG) у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников (FASHION)
17 июня 2019 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, контролируемое, слепое, параллельные группы, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность высокоочищенного хорионического гонадотропина человека (HP-hCG) и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (rhCG) для запуска окончательного созревания фолликулов у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность высокоочищенного хорионического гонадотропина человека (HP-hCG) и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (rhCG) для запуска окончательного созревания фолликулов у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 39 лет.
- Документированная история бесплодия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2
- Регулярные менструальные циклы
Критерий исключения:
- Известный эндометриоз III и IV стадии
- Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Повторный выкидыш в анамнезе
- История более трех предыдущих циклов контролируемой стимуляции яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HP-ХГЧ в/м
Высокоочищенный хорионический гонадотропин человека внутримышечно (в/м)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HP-ХГЧ подкожно
высокоочищенный хорионический гонадотропин человека, подкожно (п/к)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рХГ
рекомбинантный хорионический гонадотропин человека
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Примерно через 36 часов после введения ХГЧ
|
Извлечение ооцитов происходило через 36 ч (±2 ч) после введения ХГЧ.
При заборе ооцитов регистрировали количество извлеченных ооцитов.
|
Примерно через 36 часов после введения ХГЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: Перед осеменением (в течение 6 часов после забора ооцитов)
|
Применяется только для осеменения с использованием интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Ооциты MII подсчитывали до осеменения.
|
Перед осеменением (в течение 6 часов после забора ооцитов)
|
|
Количество оплодотворенных (2 пронуклеуса (2PN)) ооцитов
Временное ограничение: Через сутки после забора яйцеклеток
|
Оплодотворение оценивали путем подсчета количества пронуклеусов, которое регистрировали как 0, 1, 2 или >2.
Правильное оплодотворение определялось как ооциты с 2PN.
|
Через сутки после забора яйцеклеток
|
|
Положительный показатель β-единицы хорионического гонадотропина человека (βhCG)
Временное ограничение: 13-15 дней после переноса
|
Определяется как процент субъектов с положительным бета-ХГЧ.
Положительный β-ХГЧ подтверждался анализом крови, полученным через 13-15 дней после переноса.
|
13-15 дней после переноса
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
|
Определяется как процент субъектов с клинической беременностью.
Клиническая беременность определялась как наличие хотя бы одного плодного яйца через 5-6 недель после переноса.
|
5-6 недель после переноса
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.
|
Будет представлено количество НЯ, возникших во время лечения (TEAE) в каждой группе лечения.
|
НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.
|
|
Интенсивность НЯ
Временное ограничение: НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.
|
Интенсивность TEAE можно классифицировать по следующей 3-балльной шкале: легкая (осознание признаков или симптомов, но без нарушения обычной деятельности), умеренная (событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную активность [нарушение]) или тяжелая (неспособность работать). или выполнять обычные действия [неприемлемо]).
|
НЯ собирались с момента подписания информированного согласия до конца визита в исследование = максимальный период примерно 5 месяцев. Однако представлены только TEAE.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .