Véletlenszerű vizsgálat nagy tisztaságú humán koriongonadotropin (HP-hCG) és rekombináns humán koriongonadotropin (rhCG) felhasználásával kontrollált petefészek-stimuláción áteső nőknél (FASHION)
2019. június 17. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kontrollált, értékelő-vak, párhuzamos csoportok, többközpontú vizsgálat, amely a nagymértékben tisztított humán koriongonadotropin (HP-hCG) és a rekombináns humán koriongonadotropin (rhCG) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze petefészek-sérülésen átesett nők végső tüszőérésének kiváltására.
Ez a vizsgálat a nagy tisztaságú humán koriongonadotropin (HP-hCG) és a rekombináns humán koriongonadotropin (rhCG) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a végső tüszőérés kiváltására kontrollált petefészek-stimuláción áteső nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nők 18 és 39 év között
- A meddőség dokumentált története
- Testtömegindex (BMI) 17,5 és 32,0 kg/m2 között
- Rendszeres menstruációs ciklusok
Kizárási kritériumok:
- Ismert endometriózis III. és IV
- Ismert policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Ismétlődő vetélés története
- Több mint három korábbi kontrollált petefészek stimulációs ciklus története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HP-hCG IM
nagy tisztaságú humán koriongonadotropin, intramuszkulárisan (IM)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HP-hCG SC
nagy tisztaságú humán koriongonadotropin, szubkután (SC)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rhCG
rekombináns humán koriongonadotropin
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: Körülbelül 36 órával a hCG beadása után
|
A petesejt visszanyerése a hCG beadása után 36 órával (±2 óra) történt.
A petesejtek visszanyerésekor feljegyeztük a legyűjtött petesejtek számát.
|
Körülbelül 36 órával a hCG beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metafázis II (MII) petesejtek száma
Időkeret: Megtermékenyítés előtt (6 órán belül a petesejtek eltávolítása után)
|
Csak intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) történő megtermékenyítésre alkalmazható.
A MII petesejteket megszámoltuk a termékenyítés előtt.
|
Megtermékenyítés előtt (6 órán belül a petesejtek eltávolítása után)
|
|
Megtermékenyített (2 pronukleusz (2PN)) petesejtek száma
Időkeret: Egy nappal a petesejtek eltávolítása után
|
A megtermékenyítést a pronucleusok számának megszámlálásával értékeltük, amelyet 0, 1, 2 vagy >2 értékben rögzítettünk.
A helyes megtermékenyítést a 2PN-t tartalmazó petesejtekként határoztuk meg.
|
Egy nappal a petesejtek eltávolítása után
|
|
A humán koriongonadotropin (βhCG) pozitív β-egysége
Időkeret: 13-15 nappal az átadás után
|
A pozitív béta-hCG-vel rendelkező alanyok százalékos aránya.
A pozitív β-hCG-t a transzfer után 13-15 nappal kapott vérvizsgálat igazolta.
|
13-15 nappal az átadás után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az áthelyezés után
|
A klinikai terhességben szenvedő alanyok százalékos aránya.
Klinikai terhességet úgy határoztunk meg, hogy legalább egy gesztációs tasak 5-6 héttel az átvitel után.
|
5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: A nemkívánatos események a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a próbalátogatás végéig gyűjtöttek = maximális időtartam körülbelül 5 hónap. Azonban csak a TEAE-k kerülnek bemutatásra
|
Bemutatjuk az egyes kezelési csoportokban a kezelés során felmerülő AE-k (TEAE) számát.
|
A nemkívánatos események a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a próbalátogatás végéig gyűjtöttek = maximális időtartam körülbelül 5 hónap. Azonban csak a TEAE-k kerülnek bemutatásra
|
|
Az AE intenzitása
Időkeret: A nemkívánatos események a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a próbalátogatás végéig gyűjtöttek = maximális időtartam körülbelül 5 hónap. Azonban csak a TEAE-k kerülnek bemutatásra.
|
A TEAE intenzitását a következő 3 fokozatú skála alapján osztályoznák: enyhe (a jelek vagy tünetek tudatában van, de a szokásos tevékenység nem zavarja), közepes (az esemény elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a szokásos tevékenységet [zavaró]) vagy súlyos (munkaképtelenség). vagy szokásos tevékenységeket végezni [elfogadhatatlan]).
|
A nemkívánatos események a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a próbalátogatás végéig gyűjtöttek = maximális időtartam körülbelül 5 hónap. Azonban csak a TEAE-k kerülnek bemutatásra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000191
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .