在接受受控卵巢刺激的女性中使用高纯度人绒毛膜促性腺激素 (HP-hCG) 和重组人绒毛膜促性腺激素 (rhCG) 的随机试验 (FASHION)
2019年6月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、对照、评估员盲法、平行组、多中心试验，比较高纯度人绒毛膜促性腺激素 (HP-hCG) 和重组人绒毛膜促性腺激素 (rhCG) 在接受受控卵巢刺激的女性中触发最终卵泡成熟的功效和安全性
该试验正在研究高纯度人绒毛膜促性腺激素 (HP-hCG) 和重组人绒毛膜促性腺激素 (rhCG) 在接受受控卵巢刺激的女性中触发最终卵泡成熟的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至39岁的绝经前女性
- 记录的不孕史
- 体重指数 (BMI) 在 17.5 和 32.0 kg/m2 之间
- 规律的月经周期
排除标准：
- 已知的子宫内膜异位症 III 期和 IV 期
- 已知的多囊卵巢综合征 (PCOS)
- 反复流产史
- 超过三个以前的受控卵巢刺激周期的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HP-hCG IM
高度纯化的人绒毛膜促性腺激素，肌肉注射 (IM)
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其他名称：
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实验性的：HP-hCG SC
高度纯化的人绒毛膜促性腺激素，皮下注射 (SC)
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其他名称：
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有源比较器：rhCG
重组人绒毛膜促性腺激素
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：HCG 给药后约 36 小时
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在 hCG 给药后 36 小时（±2 小时）取卵。
在取卵时，记录取卵的数量。
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HCG 给药后约 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期 II (MII) 卵母细胞数
大体时间：授精前（取卵后 6 小时内）
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仅适用于使用胞浆内单精子注射 (ICSI) 进行的授精。
在授精前对 MII 卵母细胞进行计数。
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授精前（取卵后 6 小时内）
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受精（2 个原核 (2PN)）卵母细胞数
大体时间：取卵后一天
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通过计算原核的数量来评估受精情况，原核数量记录为 0、1、2 或 >2。
正确受精定义为具有 2PN 的卵母细胞。
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取卵后一天
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人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 率的阳性 β 单位
大体时间：转移后 13-15 天
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定义为具有阳性 β hCG 的受试者的百分比。
转移后 13-15 天进行的血液检查证实 β hCG 呈阳性。
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转移后 13-15 天
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临床妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周
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定义为临床妊娠受试者的百分比。
临床妊娠定义为移植后 5-6 周至少有一个孕囊。
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转移后 5-6 周
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：AE 是从签署知情同意书到试验访视结束时收集的 = 最长约 5 个月。但是，仅提供 TEAE
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将显示每个治疗组中出现的治疗紧急 AE (TEAE) 的数量。
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AE 是从签署知情同意书到试验访视结束时收集的 = 最长约 5 个月。但是，仅提供 TEAE
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不良事件的强度
大体时间：AE 是从签署知情同意书到试验访视结束时收集的 = 最长约 5 个月。但是，仅提供了 TEAE。
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TEAE 的强度将使用以下 3 分制进行分类：轻度（体征或症状的意识，但不中断日常活动），中度（足以影响日常活动的事件 [令人不安]）或严重（无法工作或进行日常活动 [不可接受]）。
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AE 是从签署知情同意书到试验访视结束时收集的 = 最长约 5 个月。但是，仅提供了 TEAE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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