Um estudo randomizado usando gonadotrofina coriônica humana altamente purificada (HP-hCG) e gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada (FASHION)
17 de junho de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, com avaliação cega, grupos paralelos, estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança da gonadotrofina coriônica humana altamente purificada (HP-hCG) e da gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) para o desencadeamento da maturação folicular final em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada
Este estudo está investigando a eficácia e a segurança da gonadotrofina coriônica humana altamente purificada (HP-hCG) e da gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) para desencadear a maturação folicular final em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 39 anos
- História documentada de infertilidade
- Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 32,0 kg/m2
- Ciclos menstruais regulares
Critério de exclusão:
- Endometriose conhecida estágio III e IV
- Conhecida síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- História de aborto recorrente
- História de mais de três ciclos anteriores de estimulação ovariana controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HP-hCG IM
gonadotrofina coriônica humana altamente purificada, por via intramuscular (IM)
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Outros nomes:
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Experimental: HP-hCG SC
gonadotrofina coriônica humana altamente purificada, por via subcutânea (SC)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: rhCG
gonadotrofina coriônica humana recombinante
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Aproximadamente 36 horas após a administração de hCG
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A recuperação dos ovócitos ocorreu 36 h (±2h) após a administração do hCG.
Na recuperação de oócitos, o número de oócitos recuperados foi registrado.
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Aproximadamente 36 horas após a administração de hCG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: Antes da inseminação (dentro de 6 horas após a coleta do oócito)
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Aplicável apenas para inseminação usando injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Os oócitos MII foram contados antes da inseminação.
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Antes da inseminação (dentro de 6 horas após a coleta do oócito)
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Número de Oócitos Fertilizados (2 Pronúcleos (2PN))
Prazo: Um dia após a coleta do oócito
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A fertilização foi avaliada pela contagem do número de pronúcleos, que foi registrado como 0, 1, 2 ou >2.
A fertilização correta foi definida como ovócitos com 2PN.
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Um dia após a coleta do oócito
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Unidade β positiva de taxa de gonadotrofina coriônica humana (βhCG)
Prazo: 13-15 dias após a transferência
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Definido como a porcentagem de indivíduos com beta hCG positivo.
Um β hCG positivo foi confirmado por um exame de sangue obtido 13-15 dias após a transferência.
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13-15 dias após a transferência
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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Definido como porcentagem de indivíduos com gravidez clínica.
Gravidez clínica foi definida como pelo menos um saco gestacional 5-6 semanas após a transferência.
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5-6 semanas após a transferência
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Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados
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O número de EAs emergentes do tratamento (TEAEs) em cada grupo de tratamento será apresentado.
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Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados
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Intensidade dos EAs
Prazo: Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados.
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A intensidade de um TEAE seria classificada usando a seguinte escala de 3 pontos: leve (consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual), moderada (evento suficiente para afetar a atividade habitual [perturbadora]) ou grave (incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais [inaceitável]).
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Os EAs foram coletados desde a assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo = período máximo de aproximadamente 5 meses. No entanto, apenas TEAEs são apresentados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000191
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