Un essai randomisé utilisant la gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée (HP-hCG) et la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) chez des femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée (FASHION)
17 juin 2019 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Essai multicentrique randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de la gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée (HP-hCG) et de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) pour le déclenchement de la maturation folliculaire finale chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée
Cet essai étudie l'efficacité et l'innocuité de la gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée (HP-hCG) et de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) pour le déclenchement de la maturation folliculaire finale chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 39 ans
- Antécédents documentés d'infertilité
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m2
- Cycles menstruels réguliers
Critère d'exclusion:
- Endométriose connue stade III et IV
- Syndrome des ovaires polykystiques connu (SOPK)
- Antécédents de fausse couche à répétition
- Antécédents de plus de trois cycles précédents de stimulation ovarienne contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HP-hCG IM
gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée, par voie intramusculaire (IM)
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: HP-hCG SC
gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée, par voie sous-cutanée (SC)
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: rhCG
gonadotrophine chorionique humaine recombinante
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Environ 36 heures après l'administration d'hCG
|
La récupération des ovocytes a eu lieu 36 h (± 2 h) après l'administration d'hCG.
Lors de la récupération des ovocytes, le nombre d'ovocytes récupérés a été enregistré.
|
Environ 36 heures après l'administration d'hCG
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Avant l'insémination (dans les 6 heures suivant le prélèvement des ovocytes)
|
Uniquement applicable pour l'insémination par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Les ovocytes MII ont été comptés avant l'insémination.
|
Avant l'insémination (dans les 6 heures suivant le prélèvement des ovocytes)
|
|
Nombre d'ovocytes fécondés (2 pronucléi (2PN))
Délai: Un jour après le prélèvement d'ovocytes
|
La fécondation a été évaluée en comptant le nombre de pronoyaux, qui a été enregistré comme 0, 1, 2 ou >2.
La fécondation correcte a été définie comme des ovocytes avec 2PN.
|
Un jour après le prélèvement d'ovocytes
|
|
Unité β positive du taux de gonadotrophine chorionique humaine (βhCG)
Délai: 13-15 jours après le transfert
|
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une bêta hCG positive.
Une β hCG positive a été confirmée par un test sanguin obtenu 13 à 15 jours après le transfert.
|
13-15 jours après le transfert
|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le transfert
|
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une grossesse clinique.
La grossesse clinique a été définie comme au moins un sac gestationnel 5-6 semaines après le transfert.
|
5-6 semaines après le transfert
|
|
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés
|
Le nombre d'EI apparus sous traitement (TEAE) dans chaque groupe de traitement sera présenté.
|
Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés
|
|
Intensité des EI
Délai: Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés.
|
L'intensité d'un TEAE serait classée à l'aide de l'échelle à 3 points suivante : légère (conscience de signes ou de symptômes, mais aucune perturbation de l'activité habituelle), modérée (événement suffisant pour affecter l'activité habituelle [dérangeant]) ou grave (incapacité de travailler ou effectuer des activités habituelles [inacceptable]).
|
Les EI ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai = période maximale d'environ 5 mois. Cependant, seuls les TEAE sont présentés.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000191
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .