Uno studio randomizzato che utilizza gonadotropina corionica umana altamente purificata (HP-hCG) e gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (FASHION)
17 giugno 2019 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza della gonadotropina corionica umana altamente purificata (HP-hCG) e della gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) per l'attivazione della maturazione follicolare finale nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata
Questo studio sta studiando l'efficacia e la sicurezza della gonadotropina corionica umana altamente purificata (HP-hCG) e della gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) per l'attivazione della maturazione follicolare finale nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 39 anni
- Storia documentata di infertilità
- Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 32,0 kg/m2
- Cicli mestruali regolari
Criteri di esclusione:
- Endometriosi nota stadio III e IV
- Sindrome dell'ovaio policistico nota (PCOS)
- Storia di aborto spontaneo ricorrente
- Storia di più di tre precedenti cicli di stimolazione ovarica controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HP-hCG IM
gonadotropina corionica umana altamente purificata, per via intramuscolare (IM)
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Altri nomi:
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Sperimentale: HP-hCG SC
gonadotropina corionica umana altamente purificata, per via sottocutanea (SC)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: rhCG
gonadotropina corionica umana ricombinante
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Il recupero degli ovociti è avvenuto 36 ore (±2 ore) dopo la somministrazione di hCG.
Al prelievo degli ovociti è stato registrato il numero di ovociti recuperati.
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Circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: Prima dell'inseminazione (entro 6 ore dal prelievo degli ovociti)
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Applicabile solo per l'inseminazione mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Gli ovociti MII sono stati contati prima dell'inseminazione.
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Prima dell'inseminazione (entro 6 ore dal prelievo degli ovociti)
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Numero di ovociti fecondati (2 pronuclei (2PN)).
Lasso di tempo: Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
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La fecondazione è stata valutata contando il numero di pronuclei, che è stato registrato come 0, 1, 2 o >2.
La fecondazione corretta è stata definita come ovociti con 2PN.
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Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di unità β positiva della gonadotropina corionica umana (βhCG).
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento
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Definito come percentuale di soggetti con beta hCG positivo.
Un β hCG positivo è stato confermato da un esame del sangue ottenuto 13-15 giorni dopo il trasferimento.
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13-15 giorni dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
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Definito come percentuale di soggetti con gravidanza clinica.
La gravidanza clinica è stata definita come almeno un sacco gestazionale 5-6 settimane dopo il trasferimento.
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5-6 settimane dopo il trasferimento
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Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE
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Verrà presentato il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in ciascun gruppo di trattamento.
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Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE
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Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE.
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L'intensità di un TEAE dovrebbe essere classificata utilizzando la seguente scala a 3 punti: lieve (consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione dell'attività abituale), moderata (evento sufficiente a influenzare l'attività abituale [disturbo]) o grave (incapacità di lavorare o svolgere attività abituali [inaccettabile]).
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Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di prova = periodo massimo di circa 5 mesi. Tuttavia, vengono presentati solo i TEAE.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000191
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Prove cliniche su gonadotropina corionica umana altamente purificata
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Grifols Therapeutics LLCCompletato