Randomizovaná studie využívající vysoce purifikovaný lidský choriový gonadotropin (HP-hCG) a rekombinantní lidský choriový gonadotropin (rhCG) u žen podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků (FASHION)
17. června 2019 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost vysoce purifikovaného lidského choriového gonadotropinu (HP-hCG) a rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (rhCG) pro spuštění konečného folikulárního zrání u žen podstupujících stimulaci ovariální kontroly
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost vysoce purifikovaného lidského choriového gonadotropinu (HP-hCG) a rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (rhCG) pro spouštění konečného zrání folikulů u žen podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18 až 39 let
- Zdokumentovaná historie neplodnosti
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 32,0 kg/m2
- Pravidelné menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Známá endometrióza stadium III a IV
- Známý syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Anamnéza opakovaného potratu
- Anamnéza více než tří předchozích cyklů řízené ovariální stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HP-hCG IM
vysoce purifikovaný lidský choriový gonadotropin, intramuskulárně (IM)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HP-hCG SC
vysoce purifikovaný lidský choriový gonadotropin, subkutánně (SC)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rhCG
rekombinantní lidský choriový gonadotropin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Přibližně 36 hodin po podání hCG
|
K odběru oocytů došlo 36 h (±2 h) po podání hCG.
Při odběru oocytů byl zaznamenán počet odebraných oocytů.
|
Přibližně 36 hodin po podání hCG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: Před inseminací (do 6 hodin po odběru oocytů)
|
Použitelné pouze pro inseminaci pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
MII oocyty byly spočítány před inseminací.
|
Před inseminací (do 6 hodin po odběru oocytů)
|
|
Počet oplodněných (2 pronuklea (2PN)) oocytů
Časové okno: Jeden den po odběru oocytů
|
Hnojení bylo hodnoceno spočítáním počtu pronukleí, který byl zaznamenán jako 0, 1, 2 nebo >2.
Správné oplodnění bylo definováno jako oocyty s 2PN.
|
Jeden den po odběru oocytů
|
|
Pozitivní míra β jednotky lidského choriového gonadotropinu (βhCG).
Časové okno: 13-15 dní po převodu
|
Definováno jako procento subjektů s pozitivním beta hCG.
Pozitivní β hCG byl potvrzen krevním testem získaným 13-15 dní po transferu.
|
13-15 dní po převodu
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
|
Definováno jako procento subjektů s klinickým těhotenstvím.
Klinické těhotenství bylo definováno jako alespoň jeden gestační váček 5-6 týdnů po transferu.
|
5-6 týdnů po transferu
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: AE byly shromažďovány od podepsání informovaného souhlasu do konce návštěvy ve studii = maximální doba přibližně 5 měsíců. Jsou však prezentovány pouze TEAE
|
Bude uveden počet AEs (TEAE) v každé léčebné skupině.
|
AE byly shromažďovány od podepsání informovaného souhlasu do konce návštěvy ve studii = maximální doba přibližně 5 měsíců. Jsou však prezentovány pouze TEAE
|
|
Intenzita AE
Časové okno: AE byly shromažďovány od podepsání informovaného souhlasu do konce návštěvy ve studii = maximální doba přibližně 5 měsíců. Jsou však prezentovány pouze TEAE.
|
Intenzita TEAE by byla klasifikována pomocí následující 3-bodové stupnice: mírná (uvědomění si známek nebo symptomů, ale žádné narušení obvyklé aktivity), střední (událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity [znepokojující]) nebo těžká (neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti [nepřijatelné]).
|
AE byly shromažďovány od podepsání informovaného souhlasu do konce návštěvy ve studii = maximální doba přibližně 5 měsíců. Jsou však prezentovány pouze TEAE.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .