Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med højoprenset humant choriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG) hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (FASHION)

17. juni 2019 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindt, parallelle grupper, multicenter-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​højt oprenset humant choriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG) til udløsning af endelig follikulær modning hos kvinder, der gennemgår Stimulation kontrolleret ovarie

Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​højt oprenset humant choriongonadotropin (HP-hCG) og rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG) til udløsning af endelig follikulær modning hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 18 og 39 år
  • Dokumenteret historie om infertilitet
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m2
  • Regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt endometriose stadium III og IV
  • Kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie om tilbagevendende abort
  • Historie om mere end tre tidligere kontrollerede ovariestimuleringscyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP-hCG IM
højt oprenset humant choriongonadotropin, intramuskulært (IM)
Medicin: højt oprenset humant choriongonadotropin
Andre navne:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Eksperimentel: HP-hCG SC
højt oprenset humant choriongonadotropin, subkutant (SC)
Medicin: højt oprenset humant choriongonadotropin
Andre navne:
  • CHORAPUR
  • BREVACTID
Aktiv komparator: rhCG
rekombinant humant choriongonadotropin
Medicin: rekombinant humant choriongonadotropin
Andre navne:
  • OVIDREL
  • OVITRELLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Ca. 36 timer efter administration af hCG
Oocytudvinding fandt sted 36 timer (±2 timer) efter hCG-administration. Ved oocytudtagning blev antallet af udvundne oocytter registreret.
Ca. 36 timer efter administration af hCG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: Før insemination (inden for 6 timer efter oocytudtagning)
Kun anvendelig til insemination ved hjælp af intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). MII-oocytterne blev talt før insemination.
Før insemination (inden for 6 timer efter oocytudtagning)
Antal befrugtede (2 pronuclei (2PN)) oocytter
Tidsramme: En dag efter oocytudtagning
Befrugtning blev vurderet ved at tælle antallet af pronuclei, som blev registreret som 0, 1, 2 eller >2. Korrekt befrugtning blev defineret som oocytter med 2PN.
En dag efter oocytudtagning
Positiv β-enhed af humant choriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dage efter overførsel
Defineret som procentdel af forsøgspersoner med positiv beta-hCG. Et positivt β-hCG blev bekræftet ved en blodprøve opnået 13-15 dage efter overførsel.
13-15 dage efter overførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
Defineret som procentdel af forsøgspersoner med klinisk graviditet. Klinisk graviditet blev defineret som mindst én svangerskabssæk 5-6 uger efter overførsel.
5-6 uger efter overførsel
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøgsbesøg = maksimal periode på ca. 5 måneder. Det er dog kun TEAE'er, der præsenteres
Antallet af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) i hver behandlingsgruppe vil blive præsenteret.
Bivirkninger blev indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøgsbesøg = maksimal periode på ca. 5 måneder. Det er dog kun TEAE'er, der præsenteres
Intensitet af AE'er
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøgsbesøg = maksimal periode på ca. 5 måneder. Det er dog kun TEAE'er, der præsenteres.
Intensiteten af ​​en TEAE vil blive klassificeret ved hjælp af følgende 3-punkts skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen afbrydelse af sædvanlig aktivitet), moderat (begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet [forstyrrende]) eller alvorlig (manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter [uacceptabelt]).
Bivirkninger blev indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af forsøgsbesøg = maksimal periode på ca. 5 måneder. Det er dog kun TEAE'er, der præsenteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med højt oprenset humant choriongonadotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner