제어된 난소 자극을 받는 여성에서 고도로 정제된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HP-hCG) 및 재조합 인간 융모 성 성선 자극 호르몬(rhCG)을 사용한 무작위 시험 (FASHION)
2019년 6월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
제어된 난소 자극을 받는 여성의 최종 난포 성숙 유발을 위한 고순도 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HP-hCG)과 재조합 인간 융모 성선 자극 호르몬(rhCG)의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 통제, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 시험은 통제된 난소 자극을 받는 여성의 최종 난포 성숙을 유발하기 위한 고도로 정제된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HP-hCG) 및 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(rhCG)의 효능과 안전성을 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질
- Instituto Ideia Fértil de Saúde Reproductive (there may be other sites in this country)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 39세 사이의 폐경 전 여성
- 불임의 문서화 된 역사
- 체질량지수(BMI) 17.5~32.0kg/m2
- 규칙적인 생리 주기
제외 기준:
- 알려진 자궁내막증 3기 및 4기
- 알려진 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 재발성 유산의 병력
- 3번 이상의 이전 제어된 난소 자극 주기의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HP-hCG IM
고도로 정제된 인간 융모막 성선자극호르몬, 근육내(IM)
|
다른 이름들:
|
|
실험적: HP-hCG SC
고도로 정제된 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 피하(SC)
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: rhCG
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검색된 난모세포의 수
기간: HCG 투여 후 약 36시간 후
|
난모세포 회수는 hCG 투여 후 36시간(±2시간)에 일어났다.
난자 채취 시 채취한 난자 수를 기록하였다.
|
HCG 투여 후 약 36시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중기 II(MII) 난모세포 수
기간: 수정 전(난자 채취 후 6시간 이내)
|
세포질 내 정자 주입(ICSI)을 사용한 수정에만 적용됩니다.
MII 난모세포는 수정 전에 계수되었습니다.
|
수정 전(난자 채취 후 6시간 이내)
|
|
수정된 수(2전핵(2PN)) 난모세포
기간: 난자 채취 1일 후
|
수정은 0, 1, 2 또는 >2로 기록된 전핵의 수를 세어 평가했습니다.
올바른 수정은 2PN이 있는 난모세포로 정의되었습니다.
|
난자 채취 1일 후
|
|
인간 Chorionic Gonadotropin (βhCG) 속도의 양성 β 단위
기간: 송금 후 13~15일
|
양성 베타 hCG를 가진 피험자의 백분율로 정의됩니다.
이식 후 13-15일 후에 얻은 혈액 검사에서 양성 β hCG를 확인했습니다.
|
송금 후 13~15일
|
|
임상 임신율
기간: 이전 후 5~6주
|
임상 임신을 가진 피험자의 백분율로 정의됩니다.
임상적 임신은 이식 후 5-6주에 적어도 하나의 임신낭으로 정의되었습니다.
|
이전 후 5~6주
|
|
부작용 빈도(AE)
기간: AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 방문 종료까지 수집되었습니다 = 최대 기간 약 5개월. 그러나 TEAE만 제시됩니다.
|
각 치료군에서 치료-응급 AE(TEAE)의 수가 제시될 것이다.
|
AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 방문 종료까지 수집되었습니다 = 최대 기간 약 5개월. 그러나 TEAE만 제시됩니다.
|
|
AE의 강도
기간: AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 방문 종료까지 수집되었습니다 = 최대 기간 약 5개월. 그러나 TEAE만 제공됩니다.
|
TEAE의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류됩니다. 경증(징후 또는 증상을 인식하지만 일상 활동에 지장은 없음), 중등도(일상 활동[방해]에 영향을 미칠 만큼 충분한 사건) 또는 중증(일할 수 없음) 또는 일상적인 활동을 수행[허용 불가]).
|
AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 방문 종료까지 수집되었습니다 = 최대 기간 약 5개월. 그러나 TEAE만 제공됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000191
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고도로 정제된 인간 융모막 성선자극호르몬에 대한 임상 시험
-
Beijing Children's Hospital알려지지 않은