5:2 断続的絶食の代謝およびホルモンへの影響
2型糖尿病患者および肥満患者における5:2断続的絶食の代謝およびホルモンへの影響
本研究の目的は、2 型糖尿病の有無にかかわらず被験者を対象に、6 か月間の 5:2 法によるカロリー制限 (CR) の効果を調査することです (女性は 500 カロリー、女性は 600 カロリーで毎週 2 日間のカロリー断食)。心血管疾患および特定の癌のリスクマーカー(高インスリン血症、インスリン抵抗性、IGF-1、IGFBP-1、IGFBP-2、グルコース、HbA1c、血中脂質、炎症および酸化ストレスのマーカー) )およびグルコース代謝と食欲を調節するペプチド、および血圧、体組成、ウエストとヒップの周囲への影響。 エピジェネティックな影響を調査するために、開始時と 6 か月後に DNA も分析されます。
研究が完了した後、さらに6か月後にフォローアップがあります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 西側世界の人口の大多数が、身体活動に関連してカロリーを摂りすぎていることはよく知られています. その結果、体重が増加し、インスリン抵抗性が増し、糖尿病、高血圧、心血管疾患、認知症、さらには結腸がんや乳がんなどの特定の種類のがんなどの若年性疾患が引き起こされます.
いくつかの研究では、カロリー制限 (CR) が心血管疾患、糖尿病、アルツハイマー病のリスクを軽減することが示されています。 動物実験では、CR がインスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベル、がんの発生率を低下させ、寿命を延ばすことが示されています。 慢性的な毎日の CR は、血中脂質とブドウ糖、血圧、インスリン抵抗性、および炎症マーカーを低下させます。 CRに直接相関するアテローム性動脈硬化症の発生率を低下させることが示されていますが、体重減少には影響しません。 しかし、肥満症の健康な被験者と 2 型糖尿病患者における定期的な CR の効果を調査した研究はほとんどありません。 さらに、定期的なCRに対する代謝反応に性差があるかどうか、または反応が肥満と代謝障害の程度に依存しているかどうかを調べた研究は、私たちの知る限りありません。 多くの人にとって、毎日のカロリー摂取量を減らすことは非常に難しいため、週 2 日の間に通常の摂取量の 25% に減らす新しい方法は、男性と女性の代謝とホルモンの影響に関する研究に非常に興味深いものです。 .
回答する質問;女性と男性はこの食事療法に対して異なる反応を示しますか、また 2 型糖尿病患者は糖尿病のない患者とは異なる反応を示しますか. 6 か月の研究期間中およびさらに 6 か月のフォローアップ期間中、何人の被験者がこの新しい食事を継続できますか?
主要エンドポイント: 空腹時血清インスリン、C-ペプチド、およびインスリン様因子結合タンパク質-1 (IGFBP-1) の 6 か月間のベースラインからの変化。
副次評価項目:体脂肪率、血圧、血中脂質、血糖値、炎症マーカー、酸化ストレス、食欲を調節するホルモンなどの体組成の変化、健康状態、食習慣、身体活動の変化。
材料/被験者: スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ大学病院およびソフィアヘメット病院の糖尿病治療のために、メディアおよび外来診療所から 100 人の被験者が募集されます。
方法: インフォームド コンセントを与えた被験者は、健康状態、身体活動、ライフ スタイル、糖尿病、肥満、高血圧、心血管疾患、がんおよび認知症の家族歴、以前の病歴および体重歴、使用された薬に関するアンケートを取得します。 被験者はスクリーニング訪問時に医師によって検査され、血液と尿のサンプルが採取されます。 ウエストとヒップの周囲、10分間の休息後の座位での血圧と脈拍、体組成の推定、体脂肪率と遊離脂肪量(筋肉量)が登録されます。 被験者はまた、通常の 3 日間で食生活に関するアンケートと食事日記に回答します。 10〜15人の被験者のグループは、医師、看護師、および栄養士との会議で、カロリー制限の2日間の食事(25例を与える)と、残りの5日間の推奨される食事(地中海または北欧の食事)について通知されます。 1週間。 対象者は、2 日間のカロリー制限 (女性は 500、男性は 600) 中の空腹感、満腹感、満腹感に関する質問に回答し、カロリー制限期間中に選択した 25 の可能な食事のどれを 26 週間毎週登録します。 6週間後、新しい血液と尿の検査、健康質問票によるフォローアップがあり、3か月と6か月後に新しい血液と尿の検査、身体検査、身体活動、健康、食習慣に関する質問票、3日間の食事日記があります. 研究が完了した後、参加者がCRを続けるかどうかを自由に選択できる場合、さらに6か月後にフォローアップがあります。
血圧・脈拍は必ずご来院ください。ウエストとヒップ周りと体組成が登録されます。 血液と尿のサンプルは、一晩の絶食後と通常の食事の日の朝に採取されます。 血液と尿のサンプルは、研究終了後に後で分析するために、病院の地元のヒトサンプルバンクに保管されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -BMI 23-37の糖尿病のない被験者。
- 2型糖尿病および糖尿病期間が0.5〜12年で、BMIが25〜37の患者
除外基準:
- BMIが23未満
- 胴囲は女性80cm以下、男性94cm以下。
- 体重の23%未満の総脂肪率。
- インスリンとスルホニル尿素薬による治療。
- -慢性腎臓病(CKD)のステージ4および5(eGFR <30 ml /分)。
- 妊娠と授乳。
- アクティブなアスリート。
- 摂食障害の病歴。
- 別の進行中の研究への参加。
- 参加者が研究を完了する資格がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:生活相談
3つのグループでの断続的なカロリー制限: I- 2 型糖尿病 BMI 25.1-37 の 40 名の患者 II- 40 名の非糖尿病患者であり、BMI 25.1-37 の被験者 III- 20 名の非糖尿病患者であり、BMI 23.1 - 25 および内臓脂肪 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の空腹時血清インスリンのベースラインからの変化。
時間枠:6ヵ月
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血清インスリンは、ラジオイムノアッセイ(RIA;Pharmacia insulin RIA 100、Pharmacia Diagnostics、Uppsala、Sweden)を使用して測定される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kerstin Brismar, Professor、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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