- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02450097
Efectos metabólicos y hormonales del ayuno intermitente 5:2
Efectos metabólicos y hormonales del ayuno intermitente 5:2 en pacientes con diabetes tipo 2 y sujetos con adiposidad
El objetivo del presente estudio es investigar en sujetos con y sin diabetes tipo 2 el efecto de la restricción calórica (RC) según el método 5:2 durante 6 meses (cada semana dos días de ayuno calórico con 500 calorías para mujeres y 600 calorías para hombres y cinco días de ingesta calórica normal) sobre marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular y ciertos tipos de cáncer (hiperinsulinemia, resistencia a la insulina, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glucosa, HbA1c, lípidos en sangre, marcadores de inflamación y estrés oxidativo ) y sobre los péptidos que regulan el metabolismo de la glucosa y el apetito, así como el efecto sobre la presión arterial, la composición corporal y la circunferencia de la cintura y la cadera. También se analizará el ADN al principio y después de 6 meses para investigar cualquier efecto epigenético.
Después de completar el estudio, habrá un seguimiento después de 6 meses adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Es bien sabido que la mayoría de la población en el mundo occidental ingiere demasiadas calorías en relación con la actividad física. Esto da como resultado un aumento del peso corporal, resistencia a la insulina y enfermedades prematuras relacionadas con la edad, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, incluso demencia y ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de colon y el cáncer de mama.
Varios estudios han demostrado que la restricción calórica (RC) reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes y enfermedad de Alzheimer. Los estudios en animales han demostrado que la CR reduce los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), la incidencia de cáncer y prolonga la vida útil. La RC crónica todos los días disminuye los lípidos y la glucosa en sangre, la presión arterial, la resistencia a la insulina y los marcadores inflamatorios. Se ha demostrado que reduce la incidencia de aterosclerosis directamente relacionada con la RC y no con la reducción de peso. Sin embargo, solo unos pocos estudios han investigado el efecto de la RC periódica en sujetos sanos con adiposidad y en pacientes con diabetes tipo 2. Además, hasta donde sabemos, ningún estudio ha estudiado si existen diferencias de género en la respuesta metabólica a la RC periódica o si la respuesta depende del grado de adiposidad y la alteración metabólica. Dado que para muchas personas es muy difícil reducir cada día la ingesta calórica, el nuevo método para reducirla al 25% de la ingesta normal durante dos días a la semana es de gran interés para estudiar los efectos metabólicos y hormonales en hombres y mujeres. .
Preguntas por responder; ¿Las mujeres y los hombres responden de manera diferente a esta dieta y los sujetos con diabetes tipo 2 responden de manera diferente a los que no tienen diabetes? ¿Cuántos sujetos pueden continuar con esta nueva dieta durante los 6 meses del estudio y durante los 6 meses posteriores de seguimiento?
Puntos finales primarios: cambio desde el inicio en la insulina sérica en ayunas, el péptido C y la proteína de unión al factor 1 similar a la insulina (IGFBP-1) en 6 meses.
Criterios de valoración secundarios: cambios en la composición corporal, incluido el porcentaje de grasa corporal, presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, marcadores de inflamación, estrés oxidativo y hormonas que regulan el apetito, y cambios en el bienestar, los hábitos alimentarios y la actividad física.
Material/Sujetos: Se reclutarán 100 sujetos a través de los medios y de clínicas ambulatorias para el cuidado de la diabetes en el Hospital Universitario Karolinska y el Hospital Sophiahemmet en Estocolmo, Suecia.
Método: Los sujetos que hayan dado su consentimiento informado recibirán un cuestionario sobre bienestar, actividad física, estilo de vida, antecedentes familiares de diabetes, obesidad, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, cáncer y de demencia, antecedentes médicos y de peso y fármacos utilizados. Los sujetos serán examinados por un médico en una visita de selección y se tomarán muestras de sangre y orina. Se registrará la circunferencia de cintura y cadera, presión arterial y pulso en posición sentada después de 10 minutos de descanso, estimación de la composición corporal, porcentaje de grasa corporal y masa de grasa libre (masa muscular). Los sujetos también responderán a un cuestionario sobre hábitos alimentarios y un diario de comidas durante tres días ordinarios. Se informará a un grupo de 10 a 15 sujetos en una reunión con los médicos, enfermeras y dietista sobre la dieta (dando 25 ejemplos) durante los 2 días de restricción calórica y la dieta recomendada (dieta mediterránea o nórdica) durante los otros 5 días en la semana. Los sujetos responderán preguntas sobre hambre, saciedad y saciedad durante los 2 días de restricción calórica (500 para mujeres y 600 para hombres) y registrarán cuál de las 25 posibles comidas seleccionadas seleccionan durante los días de restricción calórica cada semana durante 26 semanas. A las 6 semanas se realizará un seguimiento con nuevos análisis de sangre y orina, cuestionarios de bienestar y a los 3 y 6 meses nuevos análisis de sangre y orina, exploración física, cuestionarios de actividad física, bienestar y hábitos alimentarios y diario de comidas durante 3 días. Después de completar el estudio, habrá un seguimiento después de 6 meses adicionales cuando el participante sea libre de elegir continuar con CR o no.
En todas las visitas presión arterial, pulso; Se registrará la circunferencia de cintura y cadera y la composición corporal. Las muestras de sangre y orina se tomarán por la mañana después de un ayuno nocturno y después de un día de dieta normal. Las muestras de sangre y orina se almacenarán en un banco local de muestras humanas en el hospital para su posterior análisis después de que se cierre el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Sujetos sin diabetes con IMC 23-37.
- Pacientes con diabetes tipo 2 y duración de la diabetes entre 0,5-12 años e IMC 25-37
Criterio de exclusión:
- IMC por debajo de 23
- Circunferencia de la cintura 80 cm o menos para mujeres y 94 cm o menos que para hombres.
- Porcentaje de grasa total del peso corporal inferior al 23%.
- Tratamiento con insulina y sulfonilureas.
- Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 y 5 (TFGe <30 ml/min).
- Embarazo y lactancia.
- Atletas activos.
- Antecedentes de trastorno alimentario.
- Participación en otro estudio en curso.
- Si el participante no es elegible para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Consejería de estilo de vida
Restricción Calórica Intermitente en 3 Grupos: I- 40 pacientes con diabetes tipo 2 IMC 25.1-37 II- 40 sujetos no diabéticos con sobrepeso con IMC 25.1-37 III- 20 sujetos no diabéticos con IMC 23.1 - 25 y grasa visceral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la insulina sérica en ayunas en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La insulina sérica se medirá utilizando un radioinmunoensayo (RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Suecia).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr2013/1618-31/3
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