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5:2 간헐적 단식의 대사 및 호르몬 효과

2017년 12월 13일 업데이트: Kerstin Brismar, Karolinska University Hospital

제2형 당뇨병 환자와 비만 환자에서 5:2 간헐적 단식의 대사 및 호르몬 효과

본 연구의 목적은 2형 당뇨병 유무에 관계없이 6개월 동안 5:2 방법에 따른 칼로리 제한(CR)의 효과를 조사하는 것입니다. 심혈관 질환 및 특정 암(고인슐린혈증, 인슐린 저항성, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, 포도당, HbA1c, 혈중 지질, 염증 및 산화 스트레스 지표)에 대한 위험 지표 ) 및 포도당 대사 및 식욕을 조절하는 펩티드뿐만 아니라 혈압, 체성분, 허리 및 엉덩이 둘레에 대한 효과에 대한 것입니다. 후생유전학적 영향을 조사하기 위해 시작 시점과 6개월 후 DNA도 분석됩니다.

연구 완료 후 추가 6개월 후에 후속 조치가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: 서구 세계 인구의 대다수가 신체 활동과 관련하여 너무 많은 칼로리를 섭취한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이로 인해 체중 증가, 인슐린 저항성 및 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 심지어 치매 및 결장암 및 유방암과 같은 특정 유형의 암과 같은 조기 연령 관련 질병이 발생합니다.

여러 연구에서 칼로리 제한(CR)이 심혈관 질환, 당뇨병 및 알츠하이머병의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에 따르면 CR은 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준, 암 발병률을 감소시키고 수명을 연장하는 것으로 나타났습니다. 만성 매일 CR은 혈중 지질과 포도당, 혈압, 인슐린 저항성 및 염증 지표를 감소시킵니다. 체중 감소가 아니라 CR과 직접적으로 관련된 죽상동맥경화증의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 지방이 많은 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 주기적 CR의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 주기적인 CR에 대한 대사 반응에 성별 차이가 있는지 또는 반응이 지방과 대사 장애의 정도에 따라 달라지는지에 대한 연구는 우리가 아는 한 연구되지 않았습니다. 많은 사람들에게 매일 칼로리 섭취를 줄이는 것은 매우 어렵기 때문에 일주일에 이틀 동안 정상 섭취량의 25%로 줄이는 새로운 방법은 남성과 여성의 신진대사 및 호르몬 효과에 관한 연구에 큰 관심을 끌고 있습니다. .

답변해야 할 질문; 여성과 남성이 이 식단에 다르게 반응하고 제2형 당뇨병 환자가 당뇨병이 없는 환자와 다르게 반응합니까? 6개월 연구 기간과 후속 6개월 동안 얼마나 많은 피험자가 이 새로운 식단을 계속 따를 수 있습니까?

1차 종료점: 6개월 동안 공복 혈청 인슐린, C-펩티드 및 인슐린 유사 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1)의 기준선에서 변화.

2차 종료점: 체지방 비율, 혈압, 혈중 지질, 혈당, 염증 지표, 산화 스트레스 및 식욕을 조절하는 호르몬을 포함한 신체 구성의 변화, 웰빙, 식습관 및 신체 활동의 변화.

재료/대상: 스웨덴 스톡홀름에 있는 Karolinska 대학 병원과 Sophiahemmet 병원의 당뇨병 치료를 위해 미디어 및 외래 환자 클리닉에서 100명의 대상자를 모집합니다.

방법: 정보에 입각한 동의를 한 피험자는 웰빙, 신체 활동, 라이프 스타일, 당뇨병, 비만, 고혈압, 심혈관 질환, 암 및 치매의 가족력, 이전 의료 및 체중 이력 및 사용 약물에 관한 설문지를 받게 됩니다. 피험자는 스크리닝 방문 시 의사가 검사하고 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 허리와 엉덩이 둘레, 10분 휴식 후 앉은 자세에서 혈압과 맥박, 체성분 추정치, 체지방률 및 자유 지방량(근육량)을 등록합니다. 피험자들은 또한 평소 3일 동안 식습관에 관한 설문과 식사 일기에 응답하게 됩니다. 10-15명의 피험자 그룹은 의사, 간호사 및 영양사와의 회의에서 2일 동안의 칼로리 제한 및 권장 다이어트(지중해 또는 북유럽 다이어트)에 대한 다이어트(25가지 예)에 대해 알립니다. 그 주. 피험자들은 26주 동안 매주 2일간의 칼로리 제한 기간(여성 500, 남성 600) 동안 배고픔, 포만감, 포만감에 대한 질문에 답하고, 매주 칼로리 제한 기간 동안 25가지의 가능한 식사를 선택하여 등록하게 된다. 6주 후에는 새로운 혈액 및 소변 검사, 웰빙 설문지 및 3개월 및 6개월 후 새로운 혈액 및 소변 검사, 신체 검사, 신체 활동, 웰빙 및 식습관에 관한 설문지와 3일 동안의 식사 일지에 대한 후속 조치가 있을 것입니다. 연구가 완료된 후 추가 6개월 후에 참가자가 CR을 계속할지 여부를 자유롭게 선택할 수 있는 후속 조치가 있을 것입니다.

모든 방문에서 혈압, 맥박; 허리와 엉덩이 둘레, 체성분이 등록됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 하룻밤 금식 후 및 정상적인 식사 후 아침에 채취됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 연구가 종료된 후 나중에 분석하기 위해 병원의 지역 인간 샘플 은행에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세.
  • BMI가 23-37인 당뇨병이 없는 피험자.
  • 0.5-12세의 제2형 당뇨병 환자 및 BMI 25-37의 당뇨병 환자

제외 기준:

  • BMI 23 미만
  • 허리둘레는 여성의 경우 80cm 이하, 남성의 경우 94cm 이하입니다.
  • 체중의 총 지방 비율이 23% 미만입니다.
  • 인슐린 및 설포닐우레아 약물로 치료합니다.
  • 만성 신장 질환(CKD) 4기 및 5기(eGFR <30 ml/min).
  • 임신과 모유 수유.
  • 활동적인 운동 선수.
  • 섭식 장애의 역사.
  • 다른 진행 중인 연구에 참여.
  • 참가자가 연구를 완료할 자격이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생활 상담

3 그룹의 간헐적인 칼로리 제한:

I- BMI 25.1-37 제2형 당뇨병 환자 40명 II- 40 BMI 25.1-37의 비당뇨 과체중 피험자 III- 20 BMI 23.1-25 및 내장 지방을 가진 비당뇨병 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 공복 혈청 인슐린의 기준선에서 변화.
기간: 6 개월
혈청 인슐린은 방사면역측정법(RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Sweden)을 사용하여 측정될 것이다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Dnr2013/1618-31/3

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칼로리 제한에 대한 임상 시험

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