- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02450097
Metaboliske og hormonelle virkninger af 5:2 intermitterende faste
Metaboliske og hormonelle virkninger af 5:2 intermitterende faste hos patienter med type 2-diabetes og personer med fedme
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge i forsøgspersoner med og uden type 2-diabetes effekten af kaloriebegrænsning (CR) i henhold til 5:2-metoden i 6 måneder (hver uge to dages kaloriefaste med 500 kalorier for kvinder og 600 kalorier for mænd og fem dages normalt kalorieindtag) om risikomarkører for hjertekarsygdomme og visse kræftformer (hyperinsulinemi, insulinresistens, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukose, HbA1c, blodlipider, markører for inflammation og oxidativt stress ) og på peptider, der regulerer glukosemetabolisme og appetit samt virkningen på blodtryk, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds. DNA vil også blive analyseret i starten og efter 6 måneder for at undersøge eventuelle epigenetiske effekter.
Efter afsluttet studie vil der være en opfølgning efter yderligere 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det er velkendt, at størstedelen af befolkningen i den vestlige verden spiser for mange kalorier i forhold til fysisk aktivitet. Dette resulterer i øget kropsvægt, insulinresistens og for tidlige aldersrelaterede sygdomme som diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, endda demens og visse former for kræft som tyktarmskræft og brystkræft.
Flere undersøgelser har vist, at kaloriebegrænsning (CR) reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme, diabetes og Alzheimers sygdom. Dyreforsøg har vist, at CR reducerer insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer, kræftforekomst og forlænger levetiden. Kronisk hver dag CR sænker blodlipider og glukose, blodtryk, insulinresistens og inflammatoriske markører. Det har vist sig at reducere forekomsten af åreforkalkning direkte korreleret til CR og ikke til vægttab. Kun få undersøgelser har dog undersøgt effekten af periodisk CR hos raske forsøgspersoner med overvægt og hos patienter med type 2-diabetes. Desuden har ingen undersøgelser, så vidt vi ved, undersøgt, om der er nogen kønsforskelle i den metaboliske respons på periodisk CR, eller om responsen er afhængig af graden af fedt og metabolisk forstyrrelse. Da det for mange mennesker er meget svært hver dag at reducere kalorieindtaget, er den nye metode til at reducere det til 25% af det normale indtag i løbet af to dage om ugen af stor interesse at studere med hensyn til de metaboliske og hormonelle virkninger hos mænd og kvinder .
Spørgsmål, der skal besvares; Reagerer kvinder og mænd forskelligt på denne diæt, og reagerer personer med type 2-diabetes forskelligt på dem uden diabetes. Hvor mange forsøgspersoner kan fortsætte med at følge denne nye diæt i løbet af 6 måneders undersøgelsen og i løbet af yderligere 6 måneders opfølgning?
Primære endepunkter: Ændring fra baseline i fastende seruminsulin, C-peptid og insulinlignende faktorbindende protein-1 (IGFBP-1) på 6 måneder.
Sekundære endepunkter: Ændringer i kropssammensætning, herunder kropsfedtprocent, blodtryk, blodlipider, blodsukker, markører for inflammation, oxidativt stress og hormoner, der regulerer appetit, og ændringer i velvære, kostvaner og fysisk aktivitet.
Materiale/Fager: 100 forsøgspersoner vil blive rekrutteret via medier og fra ambulatorier til diabetesbehandling på Karolinska Universitetshospitalet og Sophiahemmet Hospital i Stockholm, Sverige.
Metode: De forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke, vil få et spørgeskema vedrørende trivsel, fysisk aktivitet, livsstil, familiehistorie med diabetes, fedme, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, kræft og demens, tidligere syge- og vægtanamnese og anvendte lægemidler. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt af en læge ved et screeningsbesøg, og der vil blive taget blod- og urinprøver. Talje- og hofteomkreds, blodtryk og puls i siddende stilling efter 10 minutters hvile, estimering af kropssammensætning, procent kropsfedt og fri fedtmasse (muskelmasse) vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil også besvare et spørgeskema vedrørende kostvaner og en måltidsdagbog i løbet af tre almindelige dage. En gruppe på 10 til 15 forsøgspersoner vil på et møde med læger, sygeplejersker og diætist blive informeret om diæten (med 25 eksempler) i løbet af de 2 dage med kaloriebegrænsning og anbefalet diæt (middelhavs- eller nordisk kost) i de øvrige 5 dage i ugen. Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmål vedrørende sult, mæthed og mæthed i løbet af de 2 dage med kaloriebegrænsning (500 for kvinder og 600 for mænd) og registrere, hvilke af 25 mulige givne måltider, de vælger i løbet af kaloriebegrænsningsdagene hver uge i 26 uger. Efter 6 uger vil der være opfølgning med nye blod- og urinprøver, trivselsspørgeskemaer og efter 3 og 6 måneder ny blod- og urinprøve, fysisk undersøgelse, spørgeskemaer vedrørende fysisk aktivitet, velvære og kostvaner samt måltidsdagbog i 3 dage. Efter afsluttet undersøgelse vil der være en opfølgning efter yderligere 6 måneder, hvor deltageren frit kan vælge om at fortsætte med CR eller ej.
Ved alle besøg blodtryk, puls; talje- og hofteomkreds samt kropssammensætning vil blive registreret. Blod- og urinprøverne tages om morgenen efter en faste natten over og efter en dag med normal kost. Blod- og urinprøverne vil blive opbevaret i en lokal menneskelig prøvebank på hospitalet til senere analyse, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Forsøgspersoner uden diabetes med BMI 23-37.
- Patienter med type 2 diabetes og diabetes varighed mellem 0,5-12 år og BMI 25-37
Ekskluderingskriterier:
- BMI under 23
- Taljeomkreds 80 cm eller mindre for kvinder og 94 cm eller mindre end for mænd.
- Samlet fedtprocent af kropsvægt mindre end 23%.
- Behandling med insulin og sulfonylurinstof.
- Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 og 5 (eGFR <30 ml/min).
- Graviditet og amning.
- Aktive atleter.
- Historie om spiseforstyrrelse.
- Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse.
- Hvis deltageren ikke er berettiget til at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Livsstilsrådgivning
Intermitterende kaloriebegrænsning i 3 grupper: I- 40 patienter med diabetes type 2 BMI 25,1-37 II- 40 ikke-diabetiske overvægtige personer med BMI 25,1-37 III- 20 ikke-diabetikere med BMI 23,1 - 25 og visceralt fedt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende seruminsulin på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Seruminsulin vil blive målt ved hjælp af en radioimmunoassay (RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Sverige).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr2013/1618-31/3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning
-
University of KentAfsluttet
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Hospices Civils de LyonSuspenderetBrain Lesion of the Right Hemisphere | Ensidig rumlig omsorgssvigt for halvdelen af demFrankrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien