Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og hormonelle virkninger af 5:2 intermitterende faste

13. december 2017 opdateret af: Kerstin Brismar, Karolinska University Hospital

Metaboliske og hormonelle virkninger af 5:2 intermitterende faste hos patienter med type 2-diabetes og personer med fedme

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge i forsøgspersoner med og uden type 2-diabetes effekten af ​​kaloriebegrænsning (CR) i henhold til 5:2-metoden i 6 måneder (hver uge to dages kaloriefaste med 500 kalorier for kvinder og 600 kalorier for mænd og fem dages normalt kalorieindtag) om risikomarkører for hjertekarsygdomme og visse kræftformer (hyperinsulinemi, insulinresistens, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukose, HbA1c, blodlipider, markører for inflammation og oxidativt stress ) og på peptider, der regulerer glukosemetabolisme og appetit samt virkningen på blodtryk, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds. DNA vil også blive analyseret i starten og efter 6 måneder for at undersøge eventuelle epigenetiske effekter.

Efter afsluttet studie vil der være en opfølgning efter yderligere 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er velkendt, at størstedelen af ​​befolkningen i den vestlige verden spiser for mange kalorier i forhold til fysisk aktivitet. Dette resulterer i øget kropsvægt, insulinresistens og for tidlige aldersrelaterede sygdomme som diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, endda demens og visse former for kræft som tyktarmskræft og brystkræft.

Flere undersøgelser har vist, at kaloriebegrænsning (CR) reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme, diabetes og Alzheimers sygdom. Dyreforsøg har vist, at CR reducerer insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer, kræftforekomst og forlænger levetiden. Kronisk hver dag CR sænker blodlipider og glukose, blodtryk, insulinresistens og inflammatoriske markører. Det har vist sig at reducere forekomsten af ​​åreforkalkning direkte korreleret til CR og ikke til vægttab. Kun få undersøgelser har dog undersøgt effekten af ​​periodisk CR hos raske forsøgspersoner med overvægt og hos patienter med type 2-diabetes. Desuden har ingen undersøgelser, så vidt vi ved, undersøgt, om der er nogen kønsforskelle i den metaboliske respons på periodisk CR, eller om responsen er afhængig af graden af ​​fedt og metabolisk forstyrrelse. Da det for mange mennesker er meget svært hver dag at reducere kalorieindtaget, er den nye metode til at reducere det til 25% af det normale indtag i løbet af to dage om ugen af ​​stor interesse at studere med hensyn til de metaboliske og hormonelle virkninger hos mænd og kvinder .

Spørgsmål, der skal besvares; Reagerer kvinder og mænd forskelligt på denne diæt, og reagerer personer med type 2-diabetes forskelligt på dem uden diabetes. Hvor mange forsøgspersoner kan fortsætte med at følge denne nye diæt i løbet af 6 måneders undersøgelsen og i løbet af yderligere 6 måneders opfølgning?

Primære endepunkter: Ændring fra baseline i fastende seruminsulin, C-peptid og insulinlignende faktorbindende protein-1 (IGFBP-1) på 6 måneder.

Sekundære endepunkter: Ændringer i kropssammensætning, herunder kropsfedtprocent, blodtryk, blodlipider, blodsukker, markører for inflammation, oxidativt stress og hormoner, der regulerer appetit, og ændringer i velvære, kostvaner og fysisk aktivitet.

Materiale/Fager: 100 forsøgspersoner vil blive rekrutteret via medier og fra ambulatorier til diabetesbehandling på Karolinska Universitetshospitalet og Sophiahemmet Hospital i Stockholm, Sverige.

Metode: De forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke, vil få et spørgeskema vedrørende trivsel, fysisk aktivitet, livsstil, familiehistorie med diabetes, fedme, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, kræft og demens, tidligere syge- og vægtanamnese og anvendte lægemidler. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt af en læge ved et screeningsbesøg, og der vil blive taget blod- og urinprøver. Talje- og hofteomkreds, blodtryk og puls i siddende stilling efter 10 minutters hvile, estimering af kropssammensætning, procent kropsfedt og fri fedtmasse (muskelmasse) vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil også besvare et spørgeskema vedrørende kostvaner og en måltidsdagbog i løbet af tre almindelige dage. En gruppe på 10 til 15 forsøgspersoner vil på et møde med læger, sygeplejersker og diætist blive informeret om diæten (med 25 eksempler) i løbet af de 2 dage med kaloriebegrænsning og anbefalet diæt (middelhavs- eller nordisk kost) i de øvrige 5 dage i ugen. Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmål vedrørende sult, mæthed og mæthed i løbet af de 2 dage med kaloriebegrænsning (500 for kvinder og 600 for mænd) og registrere, hvilke af 25 mulige givne måltider, de vælger i løbet af kaloriebegrænsningsdagene hver uge i 26 uger. Efter 6 uger vil der være opfølgning med nye blod- og urinprøver, trivselsspørgeskemaer og efter 3 og 6 måneder ny blod- og urinprøve, fysisk undersøgelse, spørgeskemaer vedrørende fysisk aktivitet, velvære og kostvaner samt måltidsdagbog i 3 dage. Efter afsluttet undersøgelse vil der være en opfølgning efter yderligere 6 måneder, hvor deltageren frit kan vælge om at fortsætte med CR eller ej.

Ved alle besøg blodtryk, puls; talje- og hofteomkreds samt kropssammensætning vil blive registreret. Blod- og urinprøverne tages om morgenen efter en faste natten over og efter en dag med normal kost. Blod- og urinprøverne vil blive opbevaret i en lokal menneskelig prøvebank på hospitalet til senere analyse, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Forsøgspersoner uden diabetes med BMI 23-37.
  • Patienter med type 2 diabetes og diabetes varighed mellem 0,5-12 år og BMI 25-37

Ekskluderingskriterier:

  • BMI under 23
  • Taljeomkreds 80 cm eller mindre for kvinder og 94 cm eller mindre end for mænd.
  • Samlet fedtprocent af kropsvægt mindre end 23%.
  • Behandling med insulin og sulfonylurinstof.
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 og 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Graviditet og amning.
  • Aktive atleter.
  • Historie om spiseforstyrrelse.
  • Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse.
  • Hvis deltageren ikke er berettiget til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsrådgivning

Intermitterende kaloriebegrænsning i 3 grupper:

I- 40 patienter med diabetes type 2 BMI 25,1-37 II- 40 ikke-diabetiske overvægtige personer med BMI 25,1-37 III- 20 ikke-diabetikere med BMI 23,1 - 25 og visceralt fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende seruminsulin på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Seruminsulin vil blive målt ved hjælp af en radioimmunoassay (RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Sverige).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr2013/1618-31/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning

Abonner