- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02450097
Metabolické a hormonální účinky přerušovaného hladovění 5:2
Metabolické a hormonální účinky přerušovaného hladovění 5:2 u pacientů s diabetem 2. typu a pacientů s adipozitou
Cílem této studie je prozkoumat u subjektů s diabetem 2. typu a bez něj účinek omezení kalorií (CR) podle metody 5:2 po dobu 6 měsíců (každý týden dvoudenní kalorický půst s 500 kaloriemi pro ženy a 600 kaloriemi pro muže a pět dní normálního kalorického příjmu) na rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny (hyperinzulinémie, inzulínová rezistence, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukóza, HbA1c, krevní lipidy, markery zánětu a oxidativního stresu ) a na peptidy regulující metabolismus glukózy a chuť k jídlu a také vliv na krevní tlak, stavbu těla, obvod pasu a boků. DNA bude také analyzována na začátku a po 6 měsících, aby se prozkoumaly případné epigenetické účinky.
Po dokončení studie bude následovat po dalších 6 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Je dobře známo, že většina populace v západním světě jí příliš mnoho kalorií ve vztahu k fyzické aktivitě. To má za následek zvýšenou tělesnou hmotnost, inzulínovou rezistenci a předčasná onemocnění související s věkem, jako je cukrovka, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, dokonce i demence a některé typy rakoviny, jako je rakovina tlustého střeva a rakovina prsu.
Několik studií ukázalo, že omezení kalorií (CR) snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a Alzheimerovy choroby. Studie na zvířatech prokázaly, že CR snižuje hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), výskyt rakoviny a prodlužuje délku života. Chronická každodenní CR snižuje krevní lipidy a glukózu, krevní tlak, inzulínovou rezistenci a zánětlivé markery. Bylo prokázáno, že snižuje výskyt aterosklerózy přímo korelovaný s ČR a ne s redukcí hmotnosti. Pouze několik studií však zkoumalo účinek periodické CR u zdravých jedinců s adipozitou au pacientů s diabetem 2. typu. Navíc žádné studie, pokud je nám známo, nezkoumaly, zda existují nějaké genderové rozdíly v metabolické odpovědi na periodickou CR nebo zda odpověď závisí na stupni adipozity a metabolické poruchy. Vzhledem k tomu, že pro mnoho lidí je velmi obtížné každý den snížit kalorický příjem, je velmi zajímavá nová metoda, jak jej snížit na 25 % normálního příjmu během dvou dnů v týdnu, a to s ohledem na metabolické a hormonální účinky u mužů a žen. .
Otázky k zodpovězení; Reagují ženy a muži odlišně na tuto dietu a reagují subjekty s diabetem 2. typu odlišně než osoby bez diabetu? Kolik subjektů může pokračovat v dodržování této nové diety během 6měsíční studie a během dalších 6 měsíců sledování?
Primární cílové body: Změna od výchozí hodnoty v sérovém inzulinu nalačno, C-peptidu a inzulinu podobnému faktoru vázajícímu protein-1 (IGFBP-1) za 6 měsíců.
Sekundární koncové body: Změny ve složení těla, včetně procenta tělesného tuku, krevního tlaku, krevních lipidů, glukózy v krvi, markerů zánětu, oxidačního stresu a hormonů regulujících chuť k jídlu a změn v blahobytu, stravovacích návycích a fyzické aktivitě.
Materiál/předměty: 100 subjektů bude získáno prostřednictvím médií a z ambulantních klinik pro péči o diabetes v Karolinska University Hospital a Sophiahemmet Hospital ve Stockholmu, Švédsko.
Metoda: Subjekty, které daly informovaný souhlas, obdrží dotazník týkající se pohody, fyzické aktivity, životního stylu, rodinné anamnézy diabetu, obezity, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a demence, předchozí zdravotní a hmotnostní anamnézy a užívaných léků. Subjekty budou vyšetřeny lékařem na screeningové návštěvě a budou odebrány vzorky krve a moči. Zaznamená se obvod pasu a boků, krevní tlak a puls v sedě po 10 minutách odpočinku, odhad tělesného složení, procento tělesného tuku a volná tuková hmota (svalová hmota). Subjekty budou také odpovídat na dotazník týkající se stravovacích návyků a jídelního deníku během tří běžných dnů. Skupina 10 až 15 subjektů bude na setkání s lékaři, sestrami a dietologem informována o dietě (uvedeno 25 příkladů) během 2 dnů omezení kalorií a doporučené dietě (středomořská nebo severská dieta) během dalších 5 dnů v týden. Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se hladu, plnosti a sytosti během 2 dnů s omezením kalorií (500 pro ženy a 600 pro muže) a registrovat, které z 25 možných daných jídel si vyberou během dnů s omezením kalorií každý týden po dobu 26 týdnů. Po 6 týdnech následuje kontrola s novými krevními a močovými testy, dotazníky o zdravotním stavu a po 3 a 6 měsících novým testem krve a moči, fyzikálním vyšetřením, dotazníky týkajícími se fyzické aktivity, duševní pohody a dietních návyků a jídelním deníkem během 3 dnů. Po ukončení studia bude následovat po dalších 6 měsících, kdy se účastník může svobodně rozhodnout, zda v CR pokračovat nebo ne.
Při všech návštěvách krevní tlak, puls; bude registrován obvod pasu a boků a složení těla. Vzorky krve a moči budou odebrány ráno po celonočním hladovění a po dni normální stravy. Vzorky krve a moči budou uloženy v místní bance lidských vzorků v nemocnici pro pozdější analýzu po uzavření studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Osoby bez diabetu s BMI 23-37.
- Pacienti s diabetem 2. typu a trváním diabetu mezi 0,5-12 lety a BMI 25-37
Kritéria vyloučení:
- BMI pod 23
- Obvod pasu 80 cm nebo méně u žen a 94 cm nebo méně než u mužů.
- Celkové procento tuku na tělesné hmotnosti méně než 23 %.
- Léčba inzulínem a deriváty sulfonylmočoviny.
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 a 5 (eGFR <30 ml/min).
- Těhotenství a kojení.
- Aktivní sportovci.
- Historie poruchy příjmu potravy.
- Účast na další probíhající studii.
- Pokud účastník není způsobilý k dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu
Přerušované kalorické omezení ve 3 skupinách: I- 40 pacientů s diabetem typu 2 BMI 25,1-37 II- 40 nediabetiků s nadváhou s BMI 25,1-37 III- 20 nediabetiků s BMI 23,1-25 a viscerálním tukem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulínu nalačno za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Inzulín v séru bude měřen pomocí radioimunologického testu (RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Švédsko).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr2013/1618-31/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalorické omezení
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno