Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a hormonální účinky přerušovaného hladovění 5:2

13. prosince 2017 aktualizováno: Kerstin Brismar, Karolinska University Hospital

Metabolické a hormonální účinky přerušovaného hladovění 5:2 u pacientů s diabetem 2. typu a pacientů s adipozitou

Cílem této studie je prozkoumat u subjektů s diabetem 2. typu a bez něj účinek omezení kalorií (CR) podle metody 5:2 po dobu 6 měsíců (každý týden dvoudenní kalorický půst s 500 kaloriemi pro ženy a 600 kaloriemi pro muže a pět dní normálního kalorického příjmu) na rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny (hyperinzulinémie, inzulínová rezistence, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukóza, HbA1c, krevní lipidy, markery zánětu a oxidativního stresu ) a na peptidy regulující metabolismus glukózy a chuť k jídlu a také vliv na krevní tlak, stavbu těla, obvod pasu a boků. DNA bude také analyzována na začátku a po 6 měsících, aby se prozkoumaly případné epigenetické účinky.

Po dokončení studie bude následovat po dalších 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Je dobře známo, že většina populace v západním světě jí příliš mnoho kalorií ve vztahu k fyzické aktivitě. To má za následek zvýšenou tělesnou hmotnost, inzulínovou rezistenci a předčasná onemocnění související s věkem, jako je cukrovka, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, dokonce i demence a některé typy rakoviny, jako je rakovina tlustého střeva a rakovina prsu.

Několik studií ukázalo, že omezení kalorií (CR) snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a Alzheimerovy choroby. Studie na zvířatech prokázaly, že CR snižuje hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), výskyt rakoviny a prodlužuje délku života. Chronická každodenní CR snižuje krevní lipidy a glukózu, krevní tlak, inzulínovou rezistenci a zánětlivé markery. Bylo prokázáno, že snižuje výskyt aterosklerózy přímo korelovaný s ČR a ne s redukcí hmotnosti. Pouze několik studií však zkoumalo účinek periodické CR u zdravých jedinců s adipozitou au pacientů s diabetem 2. typu. Navíc žádné studie, pokud je nám známo, nezkoumaly, zda existují nějaké genderové rozdíly v metabolické odpovědi na periodickou CR nebo zda odpověď závisí na stupni adipozity a metabolické poruchy. Vzhledem k tomu, že pro mnoho lidí je velmi obtížné každý den snížit kalorický příjem, je velmi zajímavá nová metoda, jak jej snížit na 25 % normálního příjmu během dvou dnů v týdnu, a to s ohledem na metabolické a hormonální účinky u mužů a žen. .

Otázky k zodpovězení; Reagují ženy a muži odlišně na tuto dietu a reagují subjekty s diabetem 2. typu odlišně než osoby bez diabetu? Kolik subjektů může pokračovat v dodržování této nové diety během 6měsíční studie a během dalších 6 měsíců sledování?

Primární cílové body: Změna od výchozí hodnoty v sérovém inzulinu nalačno, C-peptidu a inzulinu podobnému faktoru vázajícímu protein-1 (IGFBP-1) za 6 měsíců.

Sekundární koncové body: Změny ve složení těla, včetně procenta tělesného tuku, krevního tlaku, krevních lipidů, glukózy v krvi, markerů zánětu, oxidačního stresu a hormonů regulujících chuť k jídlu a změn v blahobytu, stravovacích návycích a fyzické aktivitě.

Materiál/předměty: 100 subjektů bude získáno prostřednictvím médií a z ambulantních klinik pro péči o diabetes v Karolinska University Hospital a Sophiahemmet Hospital ve Stockholmu, Švédsko.

Metoda: Subjekty, které daly informovaný souhlas, obdrží dotazník týkající se pohody, fyzické aktivity, životního stylu, rodinné anamnézy diabetu, obezity, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a demence, předchozí zdravotní a hmotnostní anamnézy a užívaných léků. Subjekty budou vyšetřeny lékařem na screeningové návštěvě a budou odebrány vzorky krve a moči. Zaznamená se obvod pasu a boků, krevní tlak a puls v sedě po 10 minutách odpočinku, odhad tělesného složení, procento tělesného tuku a volná tuková hmota (svalová hmota). Subjekty budou také odpovídat na dotazník týkající se stravovacích návyků a jídelního deníku během tří běžných dnů. Skupina 10 až 15 subjektů bude na setkání s lékaři, sestrami a dietologem informována o dietě (uvedeno 25 příkladů) během 2 dnů omezení kalorií a doporučené dietě (středomořská nebo severská dieta) během dalších 5 dnů v týden. Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se hladu, plnosti a sytosti během 2 dnů s omezením kalorií (500 pro ženy a 600 pro muže) a registrovat, které z 25 možných daných jídel si vyberou během dnů s omezením kalorií každý týden po dobu 26 týdnů. Po 6 týdnech následuje kontrola s novými krevními a močovými testy, dotazníky o zdravotním stavu a po 3 a 6 měsících novým testem krve a moči, fyzikálním vyšetřením, dotazníky týkajícími se fyzické aktivity, duševní pohody a dietních návyků a jídelním deníkem během 3 dnů. Po ukončení studia bude následovat po dalších 6 měsících, kdy se účastník může svobodně rozhodnout, zda v CR pokračovat nebo ne.

Při všech návštěvách krevní tlak, puls; bude registrován obvod pasu a boků a složení těla. Vzorky krve a moči budou odebrány ráno po celonočním hladovění a po dni normální stravy. Vzorky krve a moči budou uloženy v místní bance lidských vzorků v nemocnici pro pozdější analýzu po uzavření studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Osoby bez diabetu s BMI 23-37.
  • Pacienti s diabetem 2. typu a trváním diabetu mezi 0,5-12 lety a BMI 25-37

Kritéria vyloučení:

  • BMI pod 23
  • Obvod pasu 80 cm nebo méně u žen a 94 cm nebo méně než u mužů.
  • Celkové procento tuku na tělesné hmotnosti méně než 23 %.
  • Léčba inzulínem a deriváty sulfonylmočoviny.
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 a 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Těhotenství a kojení.
  • Aktivní sportovci.
  • Historie poruchy příjmu potravy.
  • Účast na další probíhající studii.
  • Pokud účastník není způsobilý k dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu

Přerušované kalorické omezení ve 3 skupinách:

I- 40 pacientů s diabetem typu 2 BMI 25,1-37 II- 40 nediabetiků s nadváhou s BMI 25,1-37 III- 20 nediabetiků s BMI 23,1-25 a viscerálním tukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulínu nalačno za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Inzulín v séru bude měřen pomocí radioimunologického testu (RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Švédsko).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dnr2013/1618-31/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalorické omezení

3
Předplatit