- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02450097
Metabolische und hormonelle Auswirkungen von 5:2 intermittierendem Fasten
Metabolische und hormonelle Auswirkungen von 5:2 intermittierendem Fasten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Personen mit Adipositas
Ziel der vorliegenden Studie ist es, bei Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes die Wirkung einer Kalorienrestriktion (CR) nach der 5:2-Methode über 6 Monate (jede Woche zwei Tage Kalorienfasten mit 500 Kalorien für Frauen und 600 Kalorien) zu untersuchen für Männer und fünf Tage normaler Kalorienzufuhr) zu Risikomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten (Hyperinsulinämie, Insulinresistenz, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, Glukose, HbA1c, Blutfette, Entzündungsmarker und oxidativer Stress). ) und auf Peptide, die den Glukosestoffwechsel und den Appetit regulieren sowie die Wirkung auf Blutdruck, Körperzusammensetzung, Taillen- und Hüftumfang. Auch DNA wird zu Beginn und nach 6 Monaten analysiert, um eventuelle epigenetische Effekte zu untersuchen.
Nach Abschluss der Studie erfolgt eine Nachuntersuchung nach weiteren 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es ist bekannt, dass die Mehrheit der Bevölkerung in der westlichen Welt im Verhältnis zu körperlicher Aktivität zu viele Kalorien zu sich nimmt. Dies führt zu erhöhtem Körpergewicht, Insulinresistenz und vorzeitigen altersbedingten Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sogar Demenz und bestimmten Krebsarten wie Dickdarm- und Brustkrebs.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kalorienrestriktion (CR) das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Alzheimer senkt. Tierversuche haben gezeigt, dass CR den Insulin-wie-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Spiegel senkt, die Krebsinzidenz verringert und die Lebensdauer verlängert. Chronische tägliche CR senkt Blutfette und Glukose, Blutdruck, Insulinresistenz und Entzündungsmarker. Es wurde gezeigt, dass es die Inzidenz von Atherosklerose reduziert, die direkt mit der CR und nicht mit der Gewichtsreduktion korreliert. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung von regelmäßiger CR bei gesunden Probanden mit Adipositas und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. Darüber hinaus haben unseres Wissens keine Studien untersucht, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in der metabolischen Reaktion auf periodische CR gibt oder ob die Reaktion vom Grad der Adipositas und Stoffwechselstörung abhängt. Da es für viele Menschen sehr schwierig ist, die Kalorienzufuhr jeden Tag zu reduzieren, ist die neue Methode, sie an zwei Tagen in der Woche auf 25 % der normalen Zufuhr zu reduzieren, von großem Interesse, um die metabolischen und hormonellen Auswirkungen bei Männern und Frauen zu untersuchen .
Zu beantwortende Fragen; Reagieren Frauen und Männer unterschiedlich auf diese Diät und reagieren Menschen mit Typ-2-Diabetes anders als Menschen ohne Diabetes? Wie viele Probanden können diese neue Diät während der 6-monatigen Studie und während der weiteren 6-monatigen Nachbeobachtung fortsetzen?
Primäre Endpunkte: Veränderung von Nüchtern-Seruminsulin, C-Peptid und insulinähnlichem Faktor-bindendem Protein-1 (IGFBP-1) gegenüber dem Ausgangswert in 6 Monaten.
Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der Körperzusammensetzung einschließlich Körperfettanteil, Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Entzündungsmarker, oxidativer Stress und appetitregulierende Hormone sowie Veränderungen des Wohlbefindens, der Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität.
Material/Probanden: 100 Probanden werden über die Medien und aus Ambulanzen für die Diabetesbehandlung am Karolinska-Universitätskrankenhaus und am Sophiahemmet-Krankenhaus in Stockholm, Schweden, rekrutiert.
Methode: Die Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, erhalten einen Fragebogen zu Wohlbefinden, körperlicher Aktivität, Lebensstil, familiärer Vorgeschichte von Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Demenz, früherer Kranken- und Gewichtsgeschichte und verwendeten Medikamenten. Die Probanden werden bei einem Screening-Besuch von einem Arzt untersucht und es werden Blut- und Urinproben entnommen. Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck und Puls im Sitzen nach 10 Minuten Ruhe, Einschätzung der Körperzusammensetzung, prozentualer Körperfettanteil und freie Fettmasse (Muskelmasse) werden erfasst. Die Probanden beantworten außerdem an drei gewöhnlichen Tagen einen Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und ein Essenstagebuch. Eine Gruppe von 10 bis 15 Probanden wird bei einem Treffen mit den Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungsberatern über die Ernährung (mit 25 Beispielen) während der 2 Tage der Kalorieneinschränkung und die empfohlene Ernährung (mediterrane oder nordische Ernährung) während der anderen 5 Tage informiert die Woche. Die Probanden werden während der 2 Tage der Kalorienrestriktion (500 für Frauen und 600 für Männer) Fragen zu Hunger, Völlegefühl und Sättigung beantworten und registrieren, welche von 25 möglichen gegebenen Mahlzeiten sie während der Kalorienrestriktionstage jede Woche für 26 Wochen auswählen. Nach 6 Wochen erfolgt eine Nachsorge mit neuen Blut- und Urintests, Fragebögen zum Wohlbefinden und nach 3 und 6 Monaten neue Blut- und Urintests, körperliche Untersuchung, Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Wohlbefinden und Ernährungsgewohnheiten und Ernährungstagebuch für 3 Tage. Nach Abschluss der Studie wird es nach weiteren 6 Monaten eine Nachuntersuchung geben, bei der die Teilnehmer frei entscheiden können, ob sie mit CR fortfahren möchten oder nicht.
Bei allen Besuchen Blutdruck, Puls; Taillen- und Hüftumfang sowie die Körperzusammensetzung werden erfasst. Die Blut- und Urinproben werden morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit und nach einem Tag normaler Ernährung entnommen. Die Blut- und Urinproben werden für eine spätere Analyse nach Abschluss der Studie in einer örtlichen Humanprobenbank im Krankenhaus aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Probanden ohne Diabetes mit BMI 23-37.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes und Diabetesdauer zwischen 0,5-12 Jahren und BMI 25-37
Ausschlusskriterien:
- BMI unter 23
- Taillenumfang 80 cm oder weniger für Frauen und 94 cm oder weniger als für Männer.
- Gesamtfettanteil des Körpergewichts weniger als 23 %.
- Behandlung mit Insulin und Sulfonylharnstoff-Medikamenten.
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 und 5 (eGFR < 30 ml/min).
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Aktive Sportler.
- Geschichte der Essstörung.
- Teilnahme an einer anderen laufenden Studie.
- Wenn der Teilnehmer nicht berechtigt ist, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lifestyle-Beratung
Intermittierende Kalorienrestriktion in 3 Gruppen: I- 40 Patienten mit Diabetes Typ 2 BMI 25,1-37 II- 40 nicht-diabetische übergewichtige Probanden mit BMI 25,1-37 III- 20 nicht-diabetische Probanden mit BMI 23,1-25 und viszeralem Fett |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Seruminsulin wird unter Verwendung eines Radioimmunassays (RIA; Pharmacia Insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Schweden) gemessen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr2013/1618-31/3
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