- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450097
Az 5:2 arányú időszakos böjt metabolikus és hormonális hatásai
Az 5:2 arányú időszakos böjt metabolikus és hormonális hatásai 2-es típusú cukorbetegeknél és zsíros betegeknél
Jelen tanulmány célja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyokon a kalóriakorlátozás (CR) hatásának vizsgálata 5:2 módszer szerint 6 hónapon keresztül (hetente kétnapos kalóriaböjt 500 kalóriával nőknek és 600 kalóriával). férfiaknak és öt nap normál kalóriabevitel) a szív- és érrendszeri betegségek és bizonyos rákos megbetegedések kockázati markereire (hiperinzulinémia, inzulinrezisztencia, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glükóz, HbA1c, vérlipidek, gyulladás és oxidatív stressz markerei) ) és a glükóz anyagcserét és az étvágyat szabályozó peptidekre, valamint a vérnyomásra, a testösszetételre, a derék- és csípőkörfogatra gyakorolt hatásra. Kezdetben és 6 hónap elteltével a DNS-t is elemzik, hogy megvizsgálják az epigenetikai hatásokat.
A vizsgálat befejezése után további 6 hónap elteltével nyomon követésre kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Köztudott, hogy a nyugati világ lakosságának többsége túl sok kalóriát eszik a fizikai aktivitáshoz képest. Ez megnövekedett testtömeghez, inzulinrezisztenciához és idő előtti életkorral összefüggő betegségekhez, például cukorbetegséghez, magas vérnyomáshoz, szív- és érrendszeri betegségekhez, sőt demenciához és bizonyos ráktípusokhoz, például vastagbélrákhoz és mellrákhoz vezet.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kalóriakorlátozás (CR) csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és az Alzheimer-kór kockázatát. Állatkísérletek kimutatták, hogy a CR csökkenti az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét, a rák előfordulását és meghosszabbítja az élettartamot. A krónikus mindennapi CR csökkenti a vér lipid- és glükózszintjét, a vérnyomást, az inzulinrezisztenciát és a gyulladásos markereket. Kimutatták, hogy csökkenti az ateroszklerózis előfordulását, amely közvetlenül a CR-rel korrelál, és nem a súlycsökkenéssel. Mindazonáltal csak kevés tanulmány vizsgálta a periodikus CR hatását zsíros betegekben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben. Ezen túlmenően, tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy van-e nemi különbség a periodikus CR-re adott metabolikus válaszban, vagy ha a válasz függ-e az elhízás és az anyagcserezavar mértékétől. Mivel sok ember számára nagyon nehéz napi szinten csökkenteni a kalóriabevitelt, az új módszer, amely a normál bevitel 25%-ára csökkenti a heti két napon keresztül, nagy érdeklődésre tart számot a férfiak és nők metabolikus és hormonális hatásai tekintetében. .
Megválaszolandó kérdések; A nők és a férfiak eltérően reagálnak-e erre a diétára, és a 2-es típusú cukorbetegek eltérően reagálnak-e a cukorbetegeknél? Hány alany követheti továbbra is ezt az új diétát a 6 hónapos vizsgálat és a további 6 hónapos követés során?
Elsődleges végpontok: Az éhomi szérum inzulin, C-peptid és inzulinszerű faktorkötő protein-1 (IGFBP-1) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt.
Másodlagos végpontok: Változások a testösszetételben, beleértve a testzsírszázalékot, a vérnyomást, a vérzsírokat, a vércukorszintet, a gyulladás markereit, az oxidatív stresszt és az étvágyat szabályozó hormonokat, valamint a közérzet, a táplálkozási szokások és a fizikai aktivitás változásait.
Anyag/tantárgyak: 100 alanyt vesznek fel a médián keresztül és a svédországi stockholmi Karolinska Egyetemi Kórház és a Sophiahemmet Kórház cukorbetegség-ellátására szolgáló járóbeteg-klinikákról.
Módszer: Azok az alanyok, akik beleegyezésüket adtak, kérdőívet kapnak a jólétről, a fizikai aktivitásról, az életmódról, a családban előforduló cukorbetegségről, elhízásról, magas vérnyomásról, szív- és érrendszeri betegségekről, rákos megbetegedésekről és demenciáról, a korábbi kórtörténetről és testsúlyról, valamint az alkalmazott gyógyszerekről. Az alanyokat egy szűrővizsgálat alkalmával orvos vizsgálja meg, valamint vér- és vizeletmintákat vesz. A derék- és csípőkörfogat, a vérnyomás és a pulzus ülő helyzetben 10 perc pihenés után, a testösszetétel becslése, a testzsír százalék és a szabad zsírtömeg (izomtömeg) kerül rögzítésre. Az alanyok három hétköznapi napon egy étkezési szokásokkal kapcsolatos kérdőívre és egy étkezési naplóra is válaszolnak. Egy 10-15 fős csoport az orvosokkal, ápolókkal és dietetikusokkal való megbeszélésen kap tájékoztatást a diétáról (25 példa) a 2 nap kalóriakorlátozás és az ajánlott diéta (mediterrán vagy északi diéta) során a másik 5 napon belül. a hét. Az alanyok válaszolnak az éhségre, jóllakottságra és jóllakottságra vonatkozó kérdésekre a 2 nap kalóriakorlátozás alatt (500 a nők és 600 a férfiak), és regisztrálják, hogy a 25 lehetséges étkezés közül melyiket választják a kalóriakorlátozási napokon minden héten 26 héten keresztül. 6 hét elteltével új vér- és vizeletvizsgálatokkal, jóléti kérdőívekkel, 3 és 6 hónap múlva pedig új vér- és vizeletvizsgálattal, fizikális vizsgálattal, fizikai aktivitással, közérzettel és táplálkozási szokásokkal kapcsolatos kérdőívekkel és étkezési naplóval kell követni 3 napon keresztül. A vizsgálat befejezése után további 6 hónap elteltével nyomon követésre kerül sor, amikor a résztvevő szabadon választhat, hogy folytatja-e a CR-t vagy sem.
Minden látogatásnál vérnyomás, pulzus; derék- és csípőkörfogat és testösszetétel regisztrálásra kerül. A vér- és vizeletmintákat reggel, egy éjszakai böjt után és egy napi normál étrend után veszik. A vér- és vizeletmintákat a kórház helyi humán mintabankjában tárolják későbbi elemzés céljából a vizsgálat lezárása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Cukorbetegség nélküli alanyok, akiknek BMI 23-37.
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 0,5-12 év közötti, 25-37 BMI-vel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- BMI 23 alatt
- A derékbőség 80 cm vagy kevesebb a nőknél és 94 cm vagy kevesebb, mint a férfiaknál.
- A testtömeg teljes zsírszázaléka kevesebb, mint 23%.
- Kezelés inzulinnal és szulfonilureával.
- Krónikus vesebetegség (CKD) 4. és 5. stádium (eGFR <30 ml/perc).
- Terhesség és szoptatás.
- Aktív sportolók.
- Evészavar története.
- Részvétel egy másik folyamatban lévő tanulmányban.
- Ha a résztvevő nem jogosult a vizsgálat befejezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Életmód tanácsadás
Időszakos kalóriakorlátozás 3 csoportban: I- 40 2-es típusú cukorbeteg BMI 25,1-37 II- 40 nem cukorbeteg, túlsúlyos alany, BMI 25,1-37 III-20 nem cukorbeteg, BMI 23,1-25 és zsigeri zsír |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éhomi szérum inzulin kiindulási értékéhez képest 6 hónap alatt.
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum inzulin szintjét radioimmunoassay (RIA; Pharmacia inzulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Svédország) segítségével mérjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr2013/1618-31/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .