- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02450097
Efeitos metabólicos e hormonais do jejum intermitente 5:2
Efeitos metabólicos e hormonais do jejum intermitente 5:2 em pacientes com diabetes tipo 2 e indivíduos com adiposidade
O objetivo do presente estudo é investigar em indivíduos com e sem diabetes tipo 2 o efeito da restrição calórica (RC) de acordo com o método 5:2 por 6 meses (toda semana jejum calórico de dois dias com 500 calorias para mulheres e 600 calorias para homens e cinco dias de ingestão calórica normal) em marcadores de risco para doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer (hiperinsulinemia, resistência à insulina, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glicose, HbA1c, lipídios no sangue, marcadores de inflamação e estresse oxidativo ) e em peptídeos que regulam o metabolismo da glicose e o apetite, bem como o efeito na pressão sanguínea, composição corporal, circunferência da cintura e do quadril. O DNA também será analisado no início e após 6 meses para investigar quaisquer efeitos epigenéticos.
Após a conclusão do estudo, haverá um acompanhamento após 6 meses adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: É sabido que a maioria da população no mundo ocidental ingere calorias demais em relação à atividade física. Isso resulta em aumento do peso corporal, resistência à insulina e doenças prematuras relacionadas à idade, como diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, até demência e certos tipos de câncer, como câncer de cólon e câncer de mama.
Vários estudos mostraram que a restrição calórica (CR) reduz o risco de doenças cardiovasculares, diabetes e doença de Alzheimer. Estudos em animais mostraram que o CR reduz os níveis do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), a incidência de câncer e prolonga a vida útil. A RC diária crônica diminui os lipídios e a glicose no sangue, a pressão arterial, a resistência à insulina e os marcadores inflamatórios. Foi demonstrado que reduz a incidência de aterosclerose diretamente correlacionada com a RC e não com a redução de peso. No entanto, poucos estudos investigaram o efeito da RC periódica em indivíduos saudáveis com adiposidade e em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, nenhum estudo de nosso conhecimento estudou se há alguma diferença de gênero na resposta metabólica à RC periódica ou se a resposta é dependente do grau de adiposidade e distúrbios metabólicos. Como para muitas pessoas é muito difícil reduzir a ingestão calórica todos os dias, o novo método para reduzi-la a 25% da ingestão normal durante dois dias por semana é de grande interesse para estudar os efeitos metabólicos e hormonais em homens e mulheres .
Perguntas a serem respondidas; As mulheres e os homens respondem de maneira diferente a esta dieta e os indivíduos com diabetes tipo 2 respondem de maneira diferente daqueles sem diabetes. Quantos indivíduos podem continuar a seguir esta nova dieta durante o estudo de 6 meses e durante mais 6 meses de acompanhamento?
Pontos finais primários: Alteração da linha de base na insulina sérica em jejum, peptídeo C e proteína de ligação do fator semelhante à insulina-1 (IGFBP-1) em 6 meses.
Pontos finais secundários: Alterações na composição corporal, incluindo percentual de gordura corporal, pressão arterial, lipídios no sangue, glicose no sangue, marcadores de inflamação, estresse oxidativo e hormônios que regulam o apetite e alterações no bem-estar, hábitos alimentares e atividade física.
Material/Sujeitos: 100 indivíduos serão recrutados por meio da mídia e de ambulatórios para tratamento de diabetes no Karolinska University Hospital e no Sophiahemmet Hospital em Estocolmo, Suécia.
Método: Os sujeitos que deram consentimento informado receberão um questionário sobre bem-estar, atividade física, estilo de vida, histórico familiar de diabetes, obesidade, hipertensão, doença cardiovascular, câncer e demência, histórico médico e de peso e medicamentos usados. Os indivíduos serão examinados por um médico em uma visita de triagem e amostras de sangue e urina serão coletadas. Serão registradas as circunferências da cintura e do quadril, pressão arterial e pulso na posição sentada após 10 minutos de repouso, estimativa da composição corporal, percentual de gordura corporal e massa livre de gordura (massa muscular). Os sujeitos também responderão a um questionário sobre hábitos alimentares e um diário de refeições durante três dias comuns. Um grupo de 10 a 15 sujeitos será informado em reunião com os médicos, enfermeiras e nutricionista sobre a dieta (dados 25 exemplos) durante os 2 dias de restrição calórica e dieta recomendada (dieta mediterrânea ou nórdica) durante os outros 5 dias em a semana. Os participantes responderão a perguntas sobre fome, plenitude e saciedade durante os 2 dias de restrição calórica (500 para mulheres e 600 para homens) e registrarão quais das 25 possíveis refeições selecionadas durante os dias de restrição calórica todas as semanas durante 26 semanas. Após 6 semanas haverá um acompanhamento com novos exames de sangue e urina, questionários de bem-estar e após 3 e 6 meses novos exames de sangue e urina, exame físico, questionários sobre atividade física, bem-estar e hábitos alimentares e diário de refeições durante 3 dias. Após a conclusão do estudo, haverá um acompanhamento após 6 meses adicionais, quando o participante estiver livre para escolher continuar com CR ou não.
Em todas as visitas, pressão arterial, pulso; serão registradas as circunferências da cintura e do quadril e a composição corporal. As amostras de sangue e urina serão coletadas pela manhã após um jejum noturno e após um dia de dieta normal. As amostras de sangue e urina serão armazenadas em um banco local de amostras humanas no hospital para análise posterior após o encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Indivíduos sem diabetes com IMC 23-37.
- Pacientes com diabetes tipo 2 e duração do diabetes entre 0,5-12 anos e IMC 25-37
Critério de exclusão:
- IMC abaixo de 23
- Circunferência da cintura 80 cm ou menos para mulheres e 94 cm ou menos que para homens.
- Percentual de gordura total do peso corporal inferior a 23%.
- Tratamento com insulina e drogas sulfoniluréias.
- Doença renal crônica (DRC) estágio 4 e 5 (eGFR <30 ml/min).
- Gravidez e amamentação.
- Atletas ativos.
- Histórico de transtorno alimentar.
- Participação em outro estudo em andamento.
- Se o participante não for elegível para concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aconselhamento de estilo de vida
Restrição calórica intermitente em 3 grupos: I- 40 diabéticos tipo 2 IMC 25,1-37 II- 40 não diabéticos com excesso de peso com IMC 25,1-37 III- 20 não diabéticos com IMC 23,1 - 25 e gordura visceral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A insulina sérica será medida usando um radioimunoensaio (RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Suécia).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr2013/1618-31/3
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