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Efeitos metabólicos e hormonais do jejum intermitente 5:2

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Kerstin Brismar, Karolinska University Hospital

Efeitos metabólicos e hormonais do jejum intermitente 5:2 em pacientes com diabetes tipo 2 e indivíduos com adiposidade

O objetivo do presente estudo é investigar em indivíduos com e sem diabetes tipo 2 o efeito da restrição calórica (RC) de acordo com o método 5:2 por 6 meses (toda semana jejum calórico de dois dias com 500 calorias para mulheres e 600 calorias para homens e cinco dias de ingestão calórica normal) em marcadores de risco para doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer (hiperinsulinemia, resistência à insulina, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glicose, HbA1c, lipídios no sangue, marcadores de inflamação e estresse oxidativo ) e em peptídeos que regulam o metabolismo da glicose e o apetite, bem como o efeito na pressão sanguínea, composição corporal, circunferência da cintura e do quadril. O DNA também será analisado no início e após 6 meses para investigar quaisquer efeitos epigenéticos.

Após a conclusão do estudo, haverá um acompanhamento após 6 meses adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: É sabido que a maioria da população no mundo ocidental ingere calorias demais em relação à atividade física. Isso resulta em aumento do peso corporal, resistência à insulina e doenças prematuras relacionadas à idade, como diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, até demência e certos tipos de câncer, como câncer de cólon e câncer de mama.

Vários estudos mostraram que a restrição calórica (CR) reduz o risco de doenças cardiovasculares, diabetes e doença de Alzheimer. Estudos em animais mostraram que o CR reduz os níveis do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), a incidência de câncer e prolonga a vida útil. A RC diária crônica diminui os lipídios e a glicose no sangue, a pressão arterial, a resistência à insulina e os marcadores inflamatórios. Foi demonstrado que reduz a incidência de aterosclerose diretamente correlacionada com a RC e não com a redução de peso. No entanto, poucos estudos investigaram o efeito da RC periódica em indivíduos saudáveis ​​com adiposidade e em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, nenhum estudo de nosso conhecimento estudou se há alguma diferença de gênero na resposta metabólica à RC periódica ou se a resposta é dependente do grau de adiposidade e distúrbios metabólicos. Como para muitas pessoas é muito difícil reduzir a ingestão calórica todos os dias, o novo método para reduzi-la a 25% da ingestão normal durante dois dias por semana é de grande interesse para estudar os efeitos metabólicos e hormonais em homens e mulheres .

Perguntas a serem respondidas; As mulheres e os homens respondem de maneira diferente a esta dieta e os indivíduos com diabetes tipo 2 respondem de maneira diferente daqueles sem diabetes. Quantos indivíduos podem continuar a seguir esta nova dieta durante o estudo de 6 meses e durante mais 6 meses de acompanhamento?

Pontos finais primários: Alteração da linha de base na insulina sérica em jejum, peptídeo C e proteína de ligação do fator semelhante à insulina-1 (IGFBP-1) em 6 meses.

Pontos finais secundários: Alterações na composição corporal, incluindo percentual de gordura corporal, pressão arterial, lipídios no sangue, glicose no sangue, marcadores de inflamação, estresse oxidativo e hormônios que regulam o apetite e alterações no bem-estar, hábitos alimentares e atividade física.

Material/Sujeitos: 100 indivíduos serão recrutados por meio da mídia e de ambulatórios para tratamento de diabetes no Karolinska University Hospital e no Sophiahemmet Hospital em Estocolmo, Suécia.

Método: Os sujeitos que deram consentimento informado receberão um questionário sobre bem-estar, atividade física, estilo de vida, histórico familiar de diabetes, obesidade, hipertensão, doença cardiovascular, câncer e demência, histórico médico e de peso e medicamentos usados. Os indivíduos serão examinados por um médico em uma visita de triagem e amostras de sangue e urina serão coletadas. Serão registradas as circunferências da cintura e do quadril, pressão arterial e pulso na posição sentada após 10 minutos de repouso, estimativa da composição corporal, percentual de gordura corporal e massa livre de gordura (massa muscular). Os sujeitos também responderão a um questionário sobre hábitos alimentares e um diário de refeições durante três dias comuns. Um grupo de 10 a 15 sujeitos será informado em reunião com os médicos, enfermeiras e nutricionista sobre a dieta (dados 25 exemplos) durante os 2 dias de restrição calórica e dieta recomendada (dieta mediterrânea ou nórdica) durante os outros 5 dias em a semana. Os participantes responderão a perguntas sobre fome, plenitude e saciedade durante os 2 dias de restrição calórica (500 para mulheres e 600 para homens) e registrarão quais das 25 possíveis refeições selecionadas durante os dias de restrição calórica todas as semanas durante 26 semanas. Após 6 semanas haverá um acompanhamento com novos exames de sangue e urina, questionários de bem-estar e após 3 e 6 meses novos exames de sangue e urina, exame físico, questionários sobre atividade física, bem-estar e hábitos alimentares e diário de refeições durante 3 dias. Após a conclusão do estudo, haverá um acompanhamento após 6 meses adicionais, quando o participante estiver livre para escolher continuar com CR ou não.

Em todas as visitas, pressão arterial, pulso; serão registradas as circunferências da cintura e do quadril e a composição corporal. As amostras de sangue e urina serão coletadas pela manhã após um jejum noturno e após um dia de dieta normal. As amostras de sangue e urina serão armazenadas em um banco local de amostras humanas no hospital para análise posterior após o encerramento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Indivíduos sem diabetes com IMC 23-37.
  • Pacientes com diabetes tipo 2 e duração do diabetes entre 0,5-12 anos e IMC 25-37

Critério de exclusão:

  • IMC abaixo de 23
  • Circunferência da cintura 80 cm ou menos para mulheres e 94 cm ou menos que para homens.
  • Percentual de gordura total do peso corporal inferior a 23%.
  • Tratamento com insulina e drogas sulfoniluréias.
  • Doença renal crônica (DRC) estágio 4 e 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Gravidez e amamentação.
  • Atletas ativos.
  • Histórico de transtorno alimentar.
  • Participação em outro estudo em andamento.
  • Se o participante não for elegível para concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aconselhamento de estilo de vida

Restrição calórica intermitente em 3 grupos:

I- 40 diabéticos tipo 2 IMC 25,1-37 II- 40 não diabéticos com excesso de peso com IMC 25,1-37 III- 20 não diabéticos com IMC 23,1 - 25 e gordura visceral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum em 6 meses.
Prazo: 6 meses
A insulina sérica será medida usando um radioimunoensaio (RIA; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Suécia).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr2013/1618-31/3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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