Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen paaston 5:2 metaboliset ja hormonaaliset vaikutukset

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Kerstin Brismar, Karolinska University Hospital

5:2 ajoittaisen paaston metaboliset ja hormonaaliset vaikutukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on lihavuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia henkilöillä, joilla on ja ei tyypin 2 diabetesta, kalorirajoituksen (CR) vaikutusta 5:2-menetelmällä 6 kuukauden ajan (joka viikko kahden päivän kaloripaasto 500 kalorilla naisilla ja 600 kalorilla miehille ja viisi päivää normaalia kalorien saantia) sydän- ja verisuonitautien ja tiettyjen syöpien riskimarkkereissa (hyperinsulinemia, insuliiniresistenssi, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukoosi, HbA1c, veren lipidit, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet ) ja glukoosin aineenvaihduntaa ja ruokahalua sääteleviin peptideihin sekä vaikutukseen verenpaineeseen, kehon koostumukseen, vyötärön ja lantion ympärysmittaan. DNA analysoidaan myös alussa ja 6 kuukauden kuluttua mahdollisten epigeneettisten vaikutusten tutkimiseksi.

Tutkimuksen päätyttyä seuraa seuranta 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: On hyvin tiedossa, että suurin osa länsimaisen maailman väestöstä syö liikaa kaloreita suhteessa fyysiseen toimintaan. Tämä johtaa lisääntyneeseen painoon, insuliiniresistenssiin ja ennenaikaisiin ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, jopa dementia ja tietyntyyppiset syövät, kuten paksusuolensyöpä ja rintasyöpä.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kalorirajoitus (CR) vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen ja Alzheimerin taudin riskiä. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että CR alentaa insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasoa, syövän ilmaantuvuutta ja pidentää elinikää. Krooninen päivittäinen CR alentaa veren lipidejä ja glukoosia, verenpainetta, insuliiniresistenssiä ja tulehdusmarkkereita. Sen on osoitettu vähentävän ateroskleroosin ilmaantuvuutta, joka korreloi suoraan CR:n eikä painonpudotuksen kanssa. Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat tutkineet jaksollisen CR:n vaikutusta terveillä koehenkilöillä, joilla on lihavuus ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Lisäksi tiedossamme ei ole tutkimuksia, joissa ei ole tutkittu, onko jaksollisen CR:n metabolisessa vasteessa sukupuolten välisiä eroja tai onko vaste riippuvainen rasvaisuuden ja aineenvaihduntahäiriön asteesta. Koska monille ihmisille on hyvin vaikeaa vähentää päivittäistä kalorien saantia, uusi menetelmä vähentää se 25 prosenttiin normaalista kahdeksi päiväksi viikossa on erittäin kiinnostava tutkia miesten ja naisten aineenvaihdunnan ja hormonaalisten vaikutusten suhteen. .

Kysymykset, joihin vastataan; Vastaavatko naiset ja miehet eri tavalla tähän ruokavalioon ja reagoivatko tyypin 2 diabetesta sairastavat eri tavalla kuin ne, joilla ei ole diabetesta? Kuinka moni tutkimushenkilö voi jatkaa tämän uuden ruokavalion noudattamista 6 kuukauden tutkimuksen ja 6 kuukauden seurannan aikana?

Ensisijaiset päätepisteet: Paasto-seerumin insuliinin, C-peptidin ja insuliinin kaltaista tekijää sitovan proteiinin 1:n (IGFBP-1) muutos lähtötasosta kuudessa kuukaudessa.

Toissijaiset päätepisteet: Muutokset kehon koostumuksessa, mukaan lukien kehon rasvaprosentti, verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tulehdusmerkit, oksidatiivinen stressi ja ruokahalua säätelevät hormonit sekä muutokset hyvinvoinnissa, ruokailutottumuksissa ja fyysisessä aktiivisuudessa.

Materiaali/aiheet: 100 koehenkilöä rekrytoidaan median kautta ja poliklinikoista diabeteksen hoitoon Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan ja Sophiahemmetin sairaalaan Tukholmassa, Ruotsissa.

Menetelmä: Tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille lähetetään kyselylomake hyvinvoinnista, fyysisestä aktiivisuudesta, elämäntavoista, suvussa diabeteksesta, liikalihavuudesta, kohonneesta verenpaineesta, sydän- ja verisuonitaudeista, syövästä ja dementiasta, aiemmasta sairaus- ja painohistoriasta sekä käytetyistä lääkkeistä. Lääkäri tarkastaa koehenkilöt seulontakäynnillä ja ottaa veri- ja virtsanäytteet. Vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine ja pulssi istuma-asennossa 10 minuutin levon jälkeen, arvio kehon koostumuksesta, kehon rasvaprosentti ja vapaa rasvamassa (lihasmassa). Koehenkilöt vastaavat kolmen arkipäivän aikana myös ruokailutottumuksia koskevaan kyselyyn ja ateriapäiväkirjaan. 10–15 koehenkilön ryhmälle tiedotetaan tapaamisessa lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ravitsemusterapeutin kanssa ruokavaliosta (annettu 25 esimerkkiä) kalorirajoituksen 2 päivän aikana ja suositellusta ruokavaliosta (välimerellinen tai pohjoismainen ruokavalio) muiden 5 päivän aikana. viikko. Koehenkilöt vastaavat nälkää, kylläisyyttä ja kylläisyyttä koskeviin kysymyksiin 2 kalorirajoituspäivän aikana (naisilla 500 ja miehillä 600) ja rekisteröivät, mitkä 25 mahdollisesta ateriasta he valitsevat kalorirajoituspäivinä joka viikko 26 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua seurataan uusilla veri- ja virtsatutkimuksilla, hyvinvointikyselyillä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua uusi veri- ja virtsakoe, fyysinen tarkastus, fyysistä aktiivisuutta, hyvinvointia ja ruokailutottumuksia koskevat kyselyt ja ruokailupäiväkirja 3 päivän ajan. Tutkimuksen päätyttyä suoritetaan seuranta 6 kuukauden kuluttua, jolloin osallistuja voi vapaasti valita, jatkaako CR:ää vai ei.

Kaikilla käynneillä verenpaine, pulssi; vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumus rekisteröidään. Veri- ja virtsanäytteet otetaan aamulla yön yli paaston jälkeen ja päivän normaalin ruokavalion jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet säilytetään sairaalassa paikallisessa ihmisnäytepankissa myöhempää analysointia varten tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole diabetesta, joiden BMI on 23-37.
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeteksen kesto 0,5-12 vuotta ja BMI 25-37

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI alle 23
  • Vyötärönympärys 80 cm tai vähemmän naisilla ja 94 cm tai vähemmän kuin miehillä.
  • Kokonaisrasvaprosentti ruumiinpainosta alle 23 %.
  • Hoito insuliinilla ja sulfonyyliurealla.
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4 ja 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Raskaus ja imetys.
  • Aktiiviset urheilijat.
  • Syömishäiriön historia.
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimukseen.
  • Jos osallistuja ei ole oikeutettu suorittamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Elämäntapaneuvonta

Ajoittainen kalorirajoitus 3 ryhmässä:

I-40 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes BMI 25,1-37 II-40 ei-diabeettista ylipainoista henkilöä, joiden BMI 25,1-37 III-20 ei-diabeettista, BMI 23,1-25 ja sisäelinten rasvaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta 6 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin insuliini mitataan käyttämällä radioimmunomääritystä (RIA; Pharmacia insuliini RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Ruotsi).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalorirajoitus

Tilaa