- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02450097
Jaksottaisen paaston 5:2 metaboliset ja hormonaaliset vaikutukset
5:2 ajoittaisen paaston metaboliset ja hormonaaliset vaikutukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on lihavuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia henkilöillä, joilla on ja ei tyypin 2 diabetesta, kalorirajoituksen (CR) vaikutusta 5:2-menetelmällä 6 kuukauden ajan (joka viikko kahden päivän kaloripaasto 500 kalorilla naisilla ja 600 kalorilla miehille ja viisi päivää normaalia kalorien saantia) sydän- ja verisuonitautien ja tiettyjen syöpien riskimarkkereissa (hyperinsulinemia, insuliiniresistenssi, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukoosi, HbA1c, veren lipidit, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet ) ja glukoosin aineenvaihduntaa ja ruokahalua sääteleviin peptideihin sekä vaikutukseen verenpaineeseen, kehon koostumukseen, vyötärön ja lantion ympärysmittaan. DNA analysoidaan myös alussa ja 6 kuukauden kuluttua mahdollisten epigeneettisten vaikutusten tutkimiseksi.
Tutkimuksen päätyttyä seuraa seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: On hyvin tiedossa, että suurin osa länsimaisen maailman väestöstä syö liikaa kaloreita suhteessa fyysiseen toimintaan. Tämä johtaa lisääntyneeseen painoon, insuliiniresistenssiin ja ennenaikaisiin ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, jopa dementia ja tietyntyyppiset syövät, kuten paksusuolensyöpä ja rintasyöpä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kalorirajoitus (CR) vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen ja Alzheimerin taudin riskiä. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että CR alentaa insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasoa, syövän ilmaantuvuutta ja pidentää elinikää. Krooninen päivittäinen CR alentaa veren lipidejä ja glukoosia, verenpainetta, insuliiniresistenssiä ja tulehdusmarkkereita. Sen on osoitettu vähentävän ateroskleroosin ilmaantuvuutta, joka korreloi suoraan CR:n eikä painonpudotuksen kanssa. Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat tutkineet jaksollisen CR:n vaikutusta terveillä koehenkilöillä, joilla on lihavuus ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Lisäksi tiedossamme ei ole tutkimuksia, joissa ei ole tutkittu, onko jaksollisen CR:n metabolisessa vasteessa sukupuolten välisiä eroja tai onko vaste riippuvainen rasvaisuuden ja aineenvaihduntahäiriön asteesta. Koska monille ihmisille on hyvin vaikeaa vähentää päivittäistä kalorien saantia, uusi menetelmä vähentää se 25 prosenttiin normaalista kahdeksi päiväksi viikossa on erittäin kiinnostava tutkia miesten ja naisten aineenvaihdunnan ja hormonaalisten vaikutusten suhteen. .
Kysymykset, joihin vastataan; Vastaavatko naiset ja miehet eri tavalla tähän ruokavalioon ja reagoivatko tyypin 2 diabetesta sairastavat eri tavalla kuin ne, joilla ei ole diabetesta? Kuinka moni tutkimushenkilö voi jatkaa tämän uuden ruokavalion noudattamista 6 kuukauden tutkimuksen ja 6 kuukauden seurannan aikana?
Ensisijaiset päätepisteet: Paasto-seerumin insuliinin, C-peptidin ja insuliinin kaltaista tekijää sitovan proteiinin 1:n (IGFBP-1) muutos lähtötasosta kuudessa kuukaudessa.
Toissijaiset päätepisteet: Muutokset kehon koostumuksessa, mukaan lukien kehon rasvaprosentti, verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tulehdusmerkit, oksidatiivinen stressi ja ruokahalua säätelevät hormonit sekä muutokset hyvinvoinnissa, ruokailutottumuksissa ja fyysisessä aktiivisuudessa.
Materiaali/aiheet: 100 koehenkilöä rekrytoidaan median kautta ja poliklinikoista diabeteksen hoitoon Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan ja Sophiahemmetin sairaalaan Tukholmassa, Ruotsissa.
Menetelmä: Tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille lähetetään kyselylomake hyvinvoinnista, fyysisestä aktiivisuudesta, elämäntavoista, suvussa diabeteksesta, liikalihavuudesta, kohonneesta verenpaineesta, sydän- ja verisuonitaudeista, syövästä ja dementiasta, aiemmasta sairaus- ja painohistoriasta sekä käytetyistä lääkkeistä. Lääkäri tarkastaa koehenkilöt seulontakäynnillä ja ottaa veri- ja virtsanäytteet. Vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine ja pulssi istuma-asennossa 10 minuutin levon jälkeen, arvio kehon koostumuksesta, kehon rasvaprosentti ja vapaa rasvamassa (lihasmassa). Koehenkilöt vastaavat kolmen arkipäivän aikana myös ruokailutottumuksia koskevaan kyselyyn ja ateriapäiväkirjaan. 10–15 koehenkilön ryhmälle tiedotetaan tapaamisessa lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ravitsemusterapeutin kanssa ruokavaliosta (annettu 25 esimerkkiä) kalorirajoituksen 2 päivän aikana ja suositellusta ruokavaliosta (välimerellinen tai pohjoismainen ruokavalio) muiden 5 päivän aikana. viikko. Koehenkilöt vastaavat nälkää, kylläisyyttä ja kylläisyyttä koskeviin kysymyksiin 2 kalorirajoituspäivän aikana (naisilla 500 ja miehillä 600) ja rekisteröivät, mitkä 25 mahdollisesta ateriasta he valitsevat kalorirajoituspäivinä joka viikko 26 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua seurataan uusilla veri- ja virtsatutkimuksilla, hyvinvointikyselyillä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua uusi veri- ja virtsakoe, fyysinen tarkastus, fyysistä aktiivisuutta, hyvinvointia ja ruokailutottumuksia koskevat kyselyt ja ruokailupäiväkirja 3 päivän ajan. Tutkimuksen päätyttyä suoritetaan seuranta 6 kuukauden kuluttua, jolloin osallistuja voi vapaasti valita, jatkaako CR:ää vai ei.
Kaikilla käynneillä verenpaine, pulssi; vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumus rekisteröidään. Veri- ja virtsanäytteet otetaan aamulla yön yli paaston jälkeen ja päivän normaalin ruokavalion jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet säilytetään sairaalassa paikallisessa ihmisnäytepankissa myöhempää analysointia varten tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole diabetesta, joiden BMI on 23-37.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeteksen kesto 0,5-12 vuotta ja BMI 25-37
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 23
- Vyötärönympärys 80 cm tai vähemmän naisilla ja 94 cm tai vähemmän kuin miehillä.
- Kokonaisrasvaprosentti ruumiinpainosta alle 23 %.
- Hoito insuliinilla ja sulfonyyliurealla.
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4 ja 5 (eGFR <30 ml/min).
- Raskaus ja imetys.
- Aktiiviset urheilijat.
- Syömishäiriön historia.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimukseen.
- Jos osallistuja ei ole oikeutettu suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elämäntapaneuvonta
Ajoittainen kalorirajoitus 3 ryhmässä: I-40 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes BMI 25,1-37 II-40 ei-diabeettista ylipainoista henkilöä, joiden BMI 25,1-37 III-20 ei-diabeettista, BMI 23,1-25 ja sisäelinten rasvaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta 6 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin insuliini mitataan käyttämällä radioimmunomääritystä (RIA; Pharmacia insuliini RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Ruotsi).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr2013/1618-31/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalorirajoitus
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
UMC UtrechtValmis