- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02450097
Metabolische en hormonale effecten van 5:2 intermitterend vasten
Metabole en hormonale effecten van 5:2 intermitterend vasten bij patiënten met diabetes type 2 en proefpersonen met obesitas
Het doel van de huidige studie is om bij proefpersonen met en zonder diabetes type 2 het effect te onderzoeken van calorierestrictie (CR) volgens de 5:2 methode gedurende 6 maanden (elke week twee dagen calorisch vasten met 500 calorieën voor vrouwen en 600 calorieën voor mannen en vijf dagen normale calorie-inname) over risicomarkers voor hart- en vaatziekten en bepaalde vormen van kanker (hyperinsulinemie, insulineresistentie, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glucose, HbA1c, bloedlipiden, markers van ontsteking en oxidatieve stress ) en op peptiden die het glucosemetabolisme en de eetlust reguleren, evenals het effect op bloeddruk, lichaamssamenstelling, taille- en heupomtrek. Ook zal bij aanvang en na 6 maanden DNA worden geanalyseerd om eventuele epigenetische effecten te onderzoeken.
Na voltooiing van de studie zal er een follow-up zijn na nog eens 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat de meerderheid van de bevolking in de westerse wereld te veel calorieën eet in verhouding tot fysieke activiteit. Dit resulteert in een verhoogd lichaamsgewicht, insulineresistentie en vroegtijdige ouderdomsziekten zoals diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, zelfs dementie en bepaalde soorten kanker zoals darmkanker en borstkanker.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat calorierestrictie (CR) het risico op hart- en vaatziekten, diabetes en de ziekte van Alzheimer vermindert. Dierstudies hebben aangetoond dat CR insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus, de incidentie van kanker vermindert en de levensduur verlengt. Chronische dagelijkse CR verlaagt bloedlipiden en glucose, bloeddruk, insulineresistentie en ontstekingsmarkers. Het is aangetoond dat het de incidentie van atherosclerose vermindert die rechtstreeks verband houdt met de CR en niet met gewichtsvermindering. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van periodieke CR hebben onderzocht bij gezonde proefpersonen met adipositas en bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien hebben geen studies voor zover wij weten onderzocht of er geslachtsverschillen zijn in de metabole respons op periodieke CR of dat de respons afhankelijk is van de mate van adipositas en metabole stoornissen. Aangezien het voor veel mensen erg moeilijk is om elke dag de calorie-inname te verminderen, is de nieuwe methode om deze gedurende twee dagen per week te verminderen tot 25% van de normale inname van groot belang om te bestuderen met betrekking tot de metabole en hormonale effecten bij mannen en vrouwen .
Te beantwoorden vragen; Reageren vrouwen en mannen anders op dit dieet en reageren proefpersonen met diabetes type 2 anders dan mensen zonder diabetes. Hoeveel proefpersonen kunnen dit nieuwe dieet blijven volgen tijdens de studie van 6 maanden en gedurende de daaropvolgende follow-up van 6 maanden?
Primaire eindpunten: verandering ten opzichte van baseline in nuchtere seruminsuline, C-peptide en insulineachtige factorbindende proteïne-1 (IGFBP-1) in 6 maanden.
Secundaire eindpunten: veranderingen in de lichaamssamenstelling, waaronder lichaamsvetpercentage, bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, ontstekingsmarkers, oxidatieve stress en hormonen die de eetlust reguleren, en veranderingen in welzijn, voedingsgewoonten en fysieke activiteit.
Materiaal/proefpersonen: 100 proefpersonen zullen worden geworven via de media en uit poliklinieken voor diabeteszorg in het Karolinska Universitair Ziekenhuis en het Sophiahemmet Ziekenhuis in Stockholm, Zweden.
Methode: De proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, krijgen een vragenlijst met betrekking tot welzijn, fysieke activiteit, levensstijl, familiegeschiedenis van diabetes, obesitas, hypertensie, hart- en vaatziekten, kanker en dementie, eerdere medische en gewichtsgeschiedenis en gebruikte medicijnen. De proefpersonen worden tijdens een screeningsbezoek door een arts onderzocht en er worden bloed- en urinemonsters genomen. Middel- en heupomtrek, bloeddruk en hartslag in zittende houding na 10 minuten rust, schatting van de lichaamssamenstelling, percentage lichaamsvet en vrije vetmassa (spiermassa) worden geregistreerd. De proefpersonen zullen gedurende drie gewone dagen ook een vragenlijst over eetgewoonten en een maaltijddagboek beantwoorden. Een groep van 10 tot 15 proefpersonen wordt tijdens een bijeenkomst met de artsen, verpleegkundigen en diëtist geïnformeerd over het dieet (aan de hand van 25 voorbeelden) tijdens de 2 dagen van caloriebeperking en het aanbevolen dieet (mediterraan of noords dieet) gedurende de andere 5 dagen in de week. De proefpersonen beantwoorden vragen over honger, volheid en verzadiging tijdens de 2 dagen calorierestrictie (500 voor vrouwen en 600 voor mannen) en registreren welke van de 25 mogelijke gegeven maaltijden ze gedurende 26 weken elke week tijdens de calorierestrictiedagen kiezen. Na 6 weken is er een follow-up met nieuwe bloed- en urinetesten, welzijnsvragenlijsten en na 3 en 6 maanden nieuwe bloed- en urinetesten, lichamelijk onderzoek, vragenlijsten over fysieke activiteit, welzijn en voedingsgewoonten en eetdagboek gedurende 3 dagen. Na voltooiing van de studie zal er een follow-up zijn na nog eens 6 maanden wanneer de deelnemer vrij is om te kiezen om door te gaan met CR of niet.
Bij alle bezoeken bloeddruk, pols; taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling worden geregistreerd. De bloed- en urinemonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten en na een dag normaal eten. De bloed- en urinemonsters worden opgeslagen in een lokale menselijke monsterbank in het ziekenhuis voor latere analyse nadat het onderzoek is afgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Proefpersonen zonder diabetes met BMI 23-37.
- Patiënten met diabetes type 2 en diabetesduur tussen 0,5-12 jaar en BMI 25-37
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 23
- Tailleomtrek 80 cm of minder voor vrouwen en 94 cm of minder dan voor mannen.
- Totaal vetpercentage van het lichaamsgewicht minder dan 23%.
- Behandeling met insuline en sulfonylureumderivaten.
- Chronische nierziekte (CKD) stadium 4 en 5 (eGFR <30 ml/min).
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Actieve atleten.
- Geschiedenis van eetstoornis.
- Deelname aan een ander lopend onderzoek.
- Als de deelnemer niet in aanmerking komt om het onderzoek af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leefstijlbegeleiding
Intermitterende caloriebeperking in 3 groepen: I- 40 patiënten met diabetes type 2 BMI 25,1-37 II- 40 niet-diabetische proefpersonen met overgewicht en BMI 25,1-37 III- 20 niet-diabetische proefpersonen met BMI 23,1 - 25 en visceraal vet |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere seruminsuline in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seruminsuline zal worden gemeten met behulp van een radioimmunoassay (RIA; Pharmacia insuline RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Zweden).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr2013/1618-31/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calorische beperking
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...VoltooidACL-blessureVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
University GhentWerving
-
Mayo ClinicIngetrokkenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte