Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne i hormonalne skutki postu przerywanego 5:2

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Kerstin Brismar, Karolinska University Hospital

Metaboliczne i hormonalne skutki postu przerywanego 5:2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i osób z otyłością

Celem niniejszej pracy jest zbadanie u osób z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy efektu ograniczenia kalorii (CR) według metody 5:2 przez 6 miesięcy (co tydzień dwa dni głodówki kalorycznej 500 kcal dla kobiet i 600 kcal dla mężczyzn i pięć dni normalnego spożycia kalorii) na markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i niektórych nowotworów (hiperinsulinemia, insulinooporność, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukoza, HbA1c, lipidy we krwi, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego ) oraz na peptydy regulujące metabolizm glukozy i apetyt, a także wpływ na ciśnienie krwi, skład ciała, obwód talii i bioder. DNA będzie również analizowane na początku i po 6 miesiącach w celu zbadania wszelkich efektów epigenetycznych.

Po zakończeniu badania nastąpi kontynuacja po dodatkowych 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Powszechnie wiadomo, że większość populacji świata zachodniego spożywa zbyt dużo kalorii w stosunku do aktywności fizycznej. Skutkuje to zwiększoną masą ciała, insulinoopornością i przedwczesnymi chorobami związanymi z wiekiem, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, a nawet demencja i niektóre rodzaje raka, takie jak rak okrężnicy i rak piersi.

Kilka badań wykazało, że ograniczenie kalorii (CR) zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia, cukrzycy i choroby Alzheimera. Badania na zwierzętach wykazały, że CR zmniejsza poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), częstość występowania raka i przedłuża długość życia. Przewlekła codzienna CR obniża poziom lipidów i glukozy we krwi, ciśnienie krwi, insulinooporność i markery stanu zapalnego. Wykazano, że zmniejsza częstość występowania miażdżycy bezpośrednio skorelowanej z CR, a nie z redukcją masy ciała. Jednak tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu okresowej CR u zdrowych ochotników z otyłością oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2. Co więcej, żadne badania według naszej wiedzy nie badały, czy istnieją jakiekolwiek różnice między płciami w odpowiedzi metabolicznej na okresową CR lub czy odpowiedź zależy od stopnia otyłości i zaburzeń metabolicznych. Ponieważ dla wielu osób bardzo trudno jest codziennie zmniejszać spożycie kalorii, nowa metoda zmniejszania ich do 25% normalnego spożycia przez dwa dni w tygodniu jest bardzo interesująca do zbadania w zakresie skutków metabolicznych i hormonalnych u mężczyzn i kobiet .

Pytania, na które należy odpowiedzieć; Czy kobiety i mężczyźni inaczej reagują na tę dietę i czy osoby z cukrzycą typu 2 reagują inaczej niż osoby bez cukrzycy. Ilu pacjentów może nadal stosować tę nową dietę podczas 6-miesięcznego badania i podczas kolejnych 6-miesięcznych obserwacji?

Pierwszorzędowe punkty końcowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia insuliny w surowicy na czczo, peptydu C i białka wiążącego czynnik insulinopodobny-1 (IGFBP-1) w ciągu 6 miesięcy.

Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiany w składzie ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi, markery stanu zapalnego, stres oksydacyjny i hormony regulujące apetyt oraz zmiany w samopoczuciu, nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.

Materiał/Temat: 100 osób zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem mediów iz przychodni diabetologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska i Szpitalu Sophiahemmet w Sztokholmie, Szwecja.

Metoda: Osoby, które wyraziły świadomą zgodę, otrzymają kwestionariusz dotyczący samopoczucia, aktywności fizycznej, stylu życia, wywiadu rodzinnego w kierunku cukrzycy, otyłości, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, nowotworów i demencji, historii choroby i masy ciała oraz stosowanych leków. Osoby badane zostaną zbadane przez lekarza podczas wizyty przesiewowej oraz zostaną pobrane próbki krwi i moczu. Rejestrowany będzie obwód talii i bioder, ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku, ocena składu ciała, procentowa zawartość tkanki tłuszczowej oraz masa wolnej tkanki tłuszczowej (masy mięśniowej). Badani będą również odpowiadać na kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i dziennika posiłków w ciągu trzech zwykłych dni. Grupa od 10 do 15 osób zostanie poinformowana na spotkaniu z lekarzami, pielęgniarkami i dietetykiem o diecie (podane 25 przykładów) podczas 2 dni restrykcji kalorycznej oraz zalecanej diecie (śródziemnomorska lub nordycka) przez pozostałe 5 dni w tydzień. Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące głodu, sytości i sytości w ciągu 2 dni ograniczenia kalorii (500 dla kobiet i 600 dla mężczyzn) oraz rejestrować, który z 25 możliwych posiłków wybierają w dni ograniczenia kalorii co tydzień przez 26 tygodni. Po 6 tygodniach nastąpi kontrola z nowymi badaniami krwi i moczu, kwestionariuszami samopoczucia, a po 3 i 6 miesiącach nowe badanie krwi i moczu, badanie fizykalne, ankiety dotyczące aktywności fizycznej, samopoczucia i nawyków żywieniowych oraz dzienniczek posiłków w ciągu 3 dni. Po zakończeniu badania nastąpi kontynuacja po dodatkowych 6 miesiącach, kiedy uczestnik będzie mógł wybrać, czy kontynuować CR, czy nie.

Podczas wszystkich wizyt ciśnienie krwi, puls; obwód talii i bioder oraz skład ciała zostaną zarejestrowane. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane rano po nocnym poście i po dniu normalnej diety. Próbki krwi i moczu będą przechowywane w lokalnym banku próbek ludzkich w szpitalu do późniejszej analizy po zamknięciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Osoby bez cukrzycy z BMI 23-37.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i czasem trwania cukrzycy 0,5-12 lat oraz BMI 25-37

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 23
  • Obwód talii 80 cm lub mniej dla kobiet i 94 cm lub mniej niż dla mężczyzn.
  • Całkowity procent tłuszczu w masie ciała poniżej 23%.
  • Leczenie insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika.
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 i 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Aktywni sportowcy.
  • Historia zaburzeń odżywiania.
  • Udział w innym trwającym badaniu.
  • Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Doradztwo dotyczące stylu życia

Przerywane ograniczenie kalorii w 3 grupach:

I- 40 pacjentów z cukrzycą typu 2, BMI 25,1-37 II- 40 osób bez cukrzycy z nadwagą, z BMI 25,1-37 III- 20 osób bez cukrzycy, z BMI 23,1-25 i trzewną tkanką tłuszczową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulina w surowicy będzie mierzona przy użyciu testu radioimmunologicznego (RIA; Pharmacia insulina RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Szwecja).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr2013/1618-31/3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie kaloryczne

Subskrybuj