- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02450097
Metaboliczne i hormonalne skutki postu przerywanego 5:2
Metaboliczne i hormonalne skutki postu przerywanego 5:2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i osób z otyłością
Celem niniejszej pracy jest zbadanie u osób z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy efektu ograniczenia kalorii (CR) według metody 5:2 przez 6 miesięcy (co tydzień dwa dni głodówki kalorycznej 500 kcal dla kobiet i 600 kcal dla mężczyzn i pięć dni normalnego spożycia kalorii) na markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i niektórych nowotworów (hiperinsulinemia, insulinooporność, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glukoza, HbA1c, lipidy we krwi, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego ) oraz na peptydy regulujące metabolizm glukozy i apetyt, a także wpływ na ciśnienie krwi, skład ciała, obwód talii i bioder. DNA będzie również analizowane na początku i po 6 miesiącach w celu zbadania wszelkich efektów epigenetycznych.
Po zakończeniu badania nastąpi kontynuacja po dodatkowych 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Powszechnie wiadomo, że większość populacji świata zachodniego spożywa zbyt dużo kalorii w stosunku do aktywności fizycznej. Skutkuje to zwiększoną masą ciała, insulinoopornością i przedwczesnymi chorobami związanymi z wiekiem, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, a nawet demencja i niektóre rodzaje raka, takie jak rak okrężnicy i rak piersi.
Kilka badań wykazało, że ograniczenie kalorii (CR) zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia, cukrzycy i choroby Alzheimera. Badania na zwierzętach wykazały, że CR zmniejsza poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), częstość występowania raka i przedłuża długość życia. Przewlekła codzienna CR obniża poziom lipidów i glukozy we krwi, ciśnienie krwi, insulinooporność i markery stanu zapalnego. Wykazano, że zmniejsza częstość występowania miażdżycy bezpośrednio skorelowanej z CR, a nie z redukcją masy ciała. Jednak tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu okresowej CR u zdrowych ochotników z otyłością oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2. Co więcej, żadne badania według naszej wiedzy nie badały, czy istnieją jakiekolwiek różnice między płciami w odpowiedzi metabolicznej na okresową CR lub czy odpowiedź zależy od stopnia otyłości i zaburzeń metabolicznych. Ponieważ dla wielu osób bardzo trudno jest codziennie zmniejszać spożycie kalorii, nowa metoda zmniejszania ich do 25% normalnego spożycia przez dwa dni w tygodniu jest bardzo interesująca do zbadania w zakresie skutków metabolicznych i hormonalnych u mężczyzn i kobiet .
Pytania, na które należy odpowiedzieć; Czy kobiety i mężczyźni inaczej reagują na tę dietę i czy osoby z cukrzycą typu 2 reagują inaczej niż osoby bez cukrzycy. Ilu pacjentów może nadal stosować tę nową dietę podczas 6-miesięcznego badania i podczas kolejnych 6-miesięcznych obserwacji?
Pierwszorzędowe punkty końcowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia insuliny w surowicy na czczo, peptydu C i białka wiążącego czynnik insulinopodobny-1 (IGFBP-1) w ciągu 6 miesięcy.
Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiany w składzie ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi, markery stanu zapalnego, stres oksydacyjny i hormony regulujące apetyt oraz zmiany w samopoczuciu, nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.
Materiał/Temat: 100 osób zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem mediów iz przychodni diabetologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska i Szpitalu Sophiahemmet w Sztokholmie, Szwecja.
Metoda: Osoby, które wyraziły świadomą zgodę, otrzymają kwestionariusz dotyczący samopoczucia, aktywności fizycznej, stylu życia, wywiadu rodzinnego w kierunku cukrzycy, otyłości, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, nowotworów i demencji, historii choroby i masy ciała oraz stosowanych leków. Osoby badane zostaną zbadane przez lekarza podczas wizyty przesiewowej oraz zostaną pobrane próbki krwi i moczu. Rejestrowany będzie obwód talii i bioder, ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku, ocena składu ciała, procentowa zawartość tkanki tłuszczowej oraz masa wolnej tkanki tłuszczowej (masy mięśniowej). Badani będą również odpowiadać na kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i dziennika posiłków w ciągu trzech zwykłych dni. Grupa od 10 do 15 osób zostanie poinformowana na spotkaniu z lekarzami, pielęgniarkami i dietetykiem o diecie (podane 25 przykładów) podczas 2 dni restrykcji kalorycznej oraz zalecanej diecie (śródziemnomorska lub nordycka) przez pozostałe 5 dni w tydzień. Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące głodu, sytości i sytości w ciągu 2 dni ograniczenia kalorii (500 dla kobiet i 600 dla mężczyzn) oraz rejestrować, który z 25 możliwych posiłków wybierają w dni ograniczenia kalorii co tydzień przez 26 tygodni. Po 6 tygodniach nastąpi kontrola z nowymi badaniami krwi i moczu, kwestionariuszami samopoczucia, a po 3 i 6 miesiącach nowe badanie krwi i moczu, badanie fizykalne, ankiety dotyczące aktywności fizycznej, samopoczucia i nawyków żywieniowych oraz dzienniczek posiłków w ciągu 3 dni. Po zakończeniu badania nastąpi kontynuacja po dodatkowych 6 miesiącach, kiedy uczestnik będzie mógł wybrać, czy kontynuować CR, czy nie.
Podczas wszystkich wizyt ciśnienie krwi, puls; obwód talii i bioder oraz skład ciała zostaną zarejestrowane. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane rano po nocnym poście i po dniu normalnej diety. Próbki krwi i moczu będą przechowywane w lokalnym banku próbek ludzkich w szpitalu do późniejszej analizy po zamknięciu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Osoby bez cukrzycy z BMI 23-37.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i czasem trwania cukrzycy 0,5-12 lat oraz BMI 25-37
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 23
- Obwód talii 80 cm lub mniej dla kobiet i 94 cm lub mniej niż dla mężczyzn.
- Całkowity procent tłuszczu w masie ciała poniżej 23%.
- Leczenie insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika.
- Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 i 5 (eGFR <30 ml/min).
- Ciąża i karmienie piersią.
- Aktywni sportowcy.
- Historia zaburzeń odżywiania.
- Udział w innym trwającym badaniu.
- Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się do ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Przerywane ograniczenie kalorii w 3 grupach: I- 40 pacjentów z cukrzycą typu 2, BMI 25,1-37 II- 40 osób bez cukrzycy z nadwagą, z BMI 25,1-37 III- 20 osób bez cukrzycy, z BMI 23,1-25 i trzewną tkanką tłuszczową |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu insuliny w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Insulina w surowicy będzie mierzona przy użyciu testu radioimmunologicznego (RIA; Pharmacia insulina RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Szwecja).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr2013/1618-31/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie kaloryczne
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtZakończony