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5:2 间歇性禁食对代谢和激素的影响

2017年12月13日 更新者:Kerstin Brismar、Karolinska University Hospital

5:2 间歇性禁食对 2 型糖尿病患者和肥胖患者的代谢和激素影响

本研究的目的是在患有和不患有 2 型糖尿病的受试者中调查卡路里限制 (CR) 根据 5:2 方法持续 6 个月的效果(每周两天热量禁食,女性 500 卡路里和 600 卡路里对于男性和五天的正常热量摄入)对心血管疾病和某些癌症的风险标志物(高胰岛素血症、胰岛素抵抗、IGF-1、IGFBP-1、IGFBP-2、葡萄糖、HbA1c、血脂、炎症标志物和氧化应激) 和调节葡萄糖代谢和食欲的肽以及对血压、身体成分、腰围和臀围的影响。 DNA 也将在开始时和 6 个月后进行分析,以研究任何表观遗传效应。

完成研究后,将在另外 6 个月后进行跟进。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:众所周知,西方世界的大多数人摄入的热量与体力活动有关。 这会导致体重增加、胰岛素抵抗和早衰相关疾病,如糖尿病、高血压、心血管疾病,甚至痴呆症和某些类型的癌症,如结肠癌和乳腺癌。

几项研究表明,卡路里限制 (CR) 可降低心血管疾病、糖尿病和阿尔茨海默病的风险。 动物研究表明,CR 可降低胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 水平、癌症发病率并延长寿命。 每天慢性 CR 可降低血脂和血糖、血压、胰岛素抵抗和炎症标志物。 它已被证明可以减少与 CR 直接相关的动脉粥样硬化的发生率,而不是与体重减轻有关。 然而,只有少数研究调查了定期 CR 对肥胖健康受试者和 2 型糖尿病患者的影响。 此外,据我们所知,没有研究研究过对周期性 CR 的代谢反应是否存在性别差异,或者反应是否取决于肥胖和代谢紊乱的程度。 由于对许多人来说每天减少热量摄入是非常困难的,因此每周两天将其减少到正常摄入量的 25% 的新方法对于研究男性和女性的代谢和荷尔蒙影响非常有意义.

要回答的问题;女性和男性对这种饮食的反应是否不同,2 型糖尿病患者对非糖尿病患者的反应是否不同。 在 6 个月的研究和接下来的 6 个月的随访期间,有多少受试者可以继续遵循这种新饮食?

主要终点:6 个月内空腹血清胰岛素、C 肽和胰岛素样因子结合蛋白-1 (IGFBP-1) 相对于基线的变化。

次要终点:身体成分的变化,包括体脂百分比、血压、血脂、血糖、炎症标志物、氧化应激和调节食欲的激素,以及健康、饮食习惯和身体活动的变化。

材料/受试者:将通过媒体和瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院和 Sophiahemmet 医院的糖尿病门诊招募 100 名受试者。

方法:获得知情同意的受试者将获得一份关于幸福感、身体活动、生活方式、糖尿病家族史、肥胖症、高血压、心血管疾病、癌症和痴呆症、既往病史和体重史以及使用药物的问卷。 受试者将在筛查访视时由医生进行检查,并采集血液和尿液样本。 坐姿休息 10 分钟后的腰围和臀围、血压和脉搏、身体成分估计、体脂百分比和游离脂肪量(肌肉量)将被记录。 受试者还将在三天内回答有关饮食习惯和膳食日记的问卷。 一组 10 到 15 名受试者将在与医生、护士和营养师的会议上被告知 2 天的卡路里限制饮食(给出 25 个例子)和其他 5 天的推荐饮食(地中海或北欧饮食)星期。 受试者将在卡路里限制的 2 天(女性 500 次,男性 600 次)期间回答有关饥饿、饱腹感和饱腹感的问题,并记录他们在持续 26 周的卡路里限制日期间每周选择 25 种可能的给定膳食中的哪一种。 6 周后将进行新的血液和尿液检查、健康问卷调查以及 3 个月和 6 个月后的新血液和尿液检查、身体检查、关于身体活动、健康状况和饮食习惯的问卷调查以及 3 天内的膳食日记。 完成研究后,将在另外 6 个月后进行跟进,届时参与者可以自由选择是否继续 CR。

每次访视血压、脉搏;将记录腰围和臀围以及身体成分。 血液和尿液样本将在禁食过夜和正常饮食一天后的早晨采集。 血液和尿液样本将储存在医院当地的人体样本库中,以供研究结束后进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • BMI 为 23-37 的非糖尿病受试者。
  • 患有 2 型糖尿病且糖尿病病程在 0.5-12 年之间且 BMI 为 25-37 的患者

排除标准:

  • 体重指数低于 23
  • 女性腰围小于等于 80 厘米,男性小于等于 94 厘米。
  • 总脂肪占体重的百分比小于23%。
  • 用胰岛素和磺脲类药物治疗。
  • 慢性肾脏病 (CKD) 4 期和 5 期(eGFR <30 毫升/分钟)。
  • 怀孕和哺乳。
  • 活跃的运动员。
  • 饮食失调史。
  • 参与另一项正在进行的研究。
  • 如果参与者没有资格完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:生活方式咨询

3 组间歇性热量限制:

I- 40 名 2 型糖尿病患者 BMI 25.1-37 II- 40 名非糖尿病患者超重 BMI 25.1-37 III- 20 名非糖尿病患者 BMI 23.1-25 和内脏脂肪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月内空腹血清胰岛素相对于基线的变化。
大体时间:6个月
使用放射免疫测定法(RIA;Pharmacia insulin RIA 100,Pharmacia Diagnostics,Uppsala,Sweden)测量血清胰岛素。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerstin Brismar, Professor、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Dnr2013/1618-31/3

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