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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450097
Effets métaboliques et hormonaux du jeûne intermittent 5:2
Effets métaboliques et hormonaux du jeûne intermittent 5:2 chez les patients atteints de diabète de type 2 et les sujets atteints d'adiposité
Le but de la présente étude est d'étudier chez des sujets avec et sans diabète de type 2 l'effet de la restriction calorique (RC) selon la méthode 5:2 pendant 6 mois (chaque semaine deux jours de jeûne calorique avec 500 calories pour les femmes et 600 calories pour les hommes et cinq jours d'apport calorique normal) sur les marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires et de certains cancers (hyperinsulinémie, résistance à l'insuline, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glucose, HbA1c, lipides sanguins, marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif ) et sur les peptides régulant le métabolisme du glucose et l'appétit ainsi que l'effet sur la tension artérielle, la composition corporelle, le tour de taille et de hanche. L'ADN sera également analysé au début et après 6 mois pour étudier tout effet épigénétique.
Une fois l'étude terminée, il y aura un suivi après 6 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il est bien connu que la majorité de la population du monde occidental consomme trop de calories par rapport à l'activité physique. Cela entraîne une augmentation du poids corporel, une résistance à l'insuline et des maladies prématurées liées à l'âge telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, voire la démence et certains types de cancer comme le cancer du côlon et le cancer du sein.
Plusieurs études ont montré que la restriction calorique (RC) réduit le risque de maladies cardiovasculaires, de diabète et de maladie d'Alzheimer. Des études animales ont montré que la RC réduit les niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), l'incidence du cancer et prolonge la durée de vie. La RC chronique quotidienne diminue les lipides sanguins et la glycémie, la tension artérielle, la résistance à l'insuline et les marqueurs inflammatoires. Il a été démontré qu'il réduit l'incidence de l'athérosclérose directement corrélée à la RC et non à la perte de poids. Cependant, seules quelques études ont étudié l'effet de la RC périodique chez des sujets sains avec de l'adiposité et chez des patients atteints de diabète de type 2. De plus, aucune étude à notre connaissance n'a étudié s'il existe des différences entre les sexes dans la réponse métabolique à la RC périodique ou si la réponse dépend du degré d'adiposité et de perturbation métabolique. Étant donné qu'il est très difficile pour de nombreuses personnes de réduire chaque jour l'apport calorique, la nouvelle méthode pour le réduire à 25% de l'apport normal pendant deux jours par semaine est d'un grand intérêt à étudier en ce qui concerne les effets métaboliques et hormonaux chez les hommes et les femmes. .
Questions à répondre ; Les femmes et les hommes réagissent-ils différemment à ce régime et les sujets atteints de diabète de type 2 réagissent-ils différemment de ceux qui ne sont pas diabétiques. Combien de sujets peuvent continuer à suivre ce nouveau régime pendant les 6 mois d'étude et pendant les 6 mois de suivi ?
Principaux critères d'évaluation : modification par rapport au départ de l'insuline sérique à jeun, du peptide C et de la protéine de liaison au facteur de type insuline 1 (IGFBP-1) en 6 mois.
Critères d'évaluation secondaires : changements dans la composition corporelle, y compris le pourcentage de graisse corporelle, la pression artérielle, les lipides sanguins, la glycémie, les marqueurs de l'inflammation, le stress oxydatif et les hormones régulant l'appétit, et les changements dans le bien-être, les habitudes alimentaires et l'activité physique.
Matériel/sujets : 100 sujets seront recrutés via les médias et dans les cliniques externes de soins du diabète de l'hôpital universitaire Karolinska et de l'hôpital Sophiahemmet à Stockholm, en Suède.
Méthode : Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé recevront un questionnaire concernant le bien-être, l'activité physique, le style de vie, les antécédents familiaux de diabète, d'obésité, d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de cancer et de démence, les antécédents médicaux et de poids et les médicaments utilisés. Les sujets seront examinés par un médecin lors d'une visite de dépistage et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Le tour de taille et de hanche, la tension artérielle et le pouls en position assise après 10 minutes de repos, l'estimation de la composition corporelle, le pourcentage de graisse corporelle et la masse grasse libre (masse musculaire) seront enregistrés. Les sujets répondront également à un questionnaire sur les habitudes alimentaires et un journal des repas pendant trois jours ordinaires. Un groupe de 10 à 15 sujets sera informé lors d'une réunion avec les médecins, les infirmières et la diététicienne du régime (donné 25 exemples) pendant les 2 jours de restriction calorique et du régime recommandé (régime méditerranéen ou nordique) pendant les 5 autres jours de la semaine. Les sujets répondront aux questions concernant la faim, la satiété et la satiété pendant les 2 jours de restriction calorique (500 pour les femmes et 600 pour les hommes) et enregistreront lequel des 25 repas donnés possibles ils choisiront pendant les jours de restriction calorique chaque semaine pendant 26 semaines. Après 6 semaines, il y aura un suivi avec de nouveaux tests sanguins et urinaires, des questionnaires de bien-être et après 3 et 6 mois de nouveaux tests sanguins et urinaires, un examen physique, des questionnaires sur l'activité physique, le bien-être et les habitudes alimentaires et un journal des repas pendant 3 jours. Une fois l'étude terminée, il y aura un suivi après 6 mois supplémentaires lorsque le participant sera libre de choisir de continuer avec la RC ou non.
À toutes les visites tension artérielle, pouls ; Le tour de taille et de hanches et la composition corporelle seront enregistrés. Les échantillons de sang et d'urine seront prélevés le matin après une nuit de jeûne et après une journée de régime alimentaire normal. Les échantillons de sang et d'urine seront stockés dans une banque locale d'échantillons humains à l'hôpital pour une analyse ultérieure après la clôture de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Sujets non diabétiques avec IMC 23-37.
- Patients atteints de diabète de type 2 et dont la durée du diabète est comprise entre 0,5 et 12 ans et dont l'IMC est compris entre 25 et 37 ans
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 23
- Tour de taille 80 cm ou moins pour les femmes et 94 cm ou moins que pour les hommes.
- Pourcentage de graisse totale du poids corporel inférieur à 23 %.
- Traitement par insuline et sulfonylurées.
- Maladie rénale chronique (CKD) stade 4 et 5 (eGFR <30 ml/min).
- Grossesse et allaitement.
- Athlètes actifs.
- Antécédents de trouble de l'alimentation.
- Participation à une autre étude en cours.
- Si le participant n'est pas éligible pour terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Conseil en style de vie
Restriction calorique intermittente en 3 groupes : I- 40 patients diabétiques de type 2 IMC 25,1-37 II- 40 sujets non diabétiques en surpoids avec IMC 25,1-37 III- 20 sujets non diabétiques avec IMC 23,1 - 25 et graisse viscérale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'insuline sérique à jeun en 6 mois.
Délai: 6 mois
|
L'insuline sérique sera mesurée à l'aide d'un dosage radioimmunologique (RIA ; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Suède).
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr2013/1618-31/3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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