Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets métaboliques et hormonaux du jeûne intermittent 5:2

13 décembre 2017 mis à jour par: Kerstin Brismar, Karolinska University Hospital

Effets métaboliques et hormonaux du jeûne intermittent 5:2 chez les patients atteints de diabète de type 2 et les sujets atteints d'adiposité

Le but de la présente étude est d'étudier chez des sujets avec et sans diabète de type 2 l'effet de la restriction calorique (RC) selon la méthode 5:2 pendant 6 mois (chaque semaine deux jours de jeûne calorique avec 500 calories pour les femmes et 600 calories pour les hommes et cinq jours d'apport calorique normal) sur les marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires et de certains cancers (hyperinsulinémie, résistance à l'insuline, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, glucose, HbA1c, lipides sanguins, marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif ) et sur les peptides régulant le métabolisme du glucose et l'appétit ainsi que l'effet sur la tension artérielle, la composition corporelle, le tour de taille et de hanche. L'ADN sera également analysé au début et après 6 mois pour étudier tout effet épigénétique.

Une fois l'étude terminée, il y aura un suivi après 6 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il est bien connu que la majorité de la population du monde occidental consomme trop de calories par rapport à l'activité physique. Cela entraîne une augmentation du poids corporel, une résistance à l'insuline et des maladies prématurées liées à l'âge telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, voire la démence et certains types de cancer comme le cancer du côlon et le cancer du sein.

Plusieurs études ont montré que la restriction calorique (RC) réduit le risque de maladies cardiovasculaires, de diabète et de maladie d'Alzheimer. Des études animales ont montré que la RC réduit les niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), l'incidence du cancer et prolonge la durée de vie. La RC chronique quotidienne diminue les lipides sanguins et la glycémie, la tension artérielle, la résistance à l'insuline et les marqueurs inflammatoires. Il a été démontré qu'il réduit l'incidence de l'athérosclérose directement corrélée à la RC et non à la perte de poids. Cependant, seules quelques études ont étudié l'effet de la RC périodique chez des sujets sains avec de l'adiposité et chez des patients atteints de diabète de type 2. De plus, aucune étude à notre connaissance n'a étudié s'il existe des différences entre les sexes dans la réponse métabolique à la RC périodique ou si la réponse dépend du degré d'adiposité et de perturbation métabolique. Étant donné qu'il est très difficile pour de nombreuses personnes de réduire chaque jour l'apport calorique, la nouvelle méthode pour le réduire à 25% de l'apport normal pendant deux jours par semaine est d'un grand intérêt à étudier en ce qui concerne les effets métaboliques et hormonaux chez les hommes et les femmes. .

Questions à répondre ; Les femmes et les hommes réagissent-ils différemment à ce régime et les sujets atteints de diabète de type 2 réagissent-ils différemment de ceux qui ne sont pas diabétiques. Combien de sujets peuvent continuer à suivre ce nouveau régime pendant les 6 mois d'étude et pendant les 6 mois de suivi ?

Principaux critères d'évaluation : modification par rapport au départ de l'insuline sérique à jeun, du peptide C et de la protéine de liaison au facteur de type insuline 1 (IGFBP-1) en 6 mois.

Critères d'évaluation secondaires : changements dans la composition corporelle, y compris le pourcentage de graisse corporelle, la pression artérielle, les lipides sanguins, la glycémie, les marqueurs de l'inflammation, le stress oxydatif et les hormones régulant l'appétit, et les changements dans le bien-être, les habitudes alimentaires et l'activité physique.

Matériel/sujets : 100 sujets seront recrutés via les médias et dans les cliniques externes de soins du diabète de l'hôpital universitaire Karolinska et de l'hôpital Sophiahemmet à Stockholm, en Suède.

Méthode : Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé recevront un questionnaire concernant le bien-être, l'activité physique, le style de vie, les antécédents familiaux de diabète, d'obésité, d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de cancer et de démence, les antécédents médicaux et de poids et les médicaments utilisés. Les sujets seront examinés par un médecin lors d'une visite de dépistage et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Le tour de taille et de hanche, la tension artérielle et le pouls en position assise après 10 minutes de repos, l'estimation de la composition corporelle, le pourcentage de graisse corporelle et la masse grasse libre (masse musculaire) seront enregistrés. Les sujets répondront également à un questionnaire sur les habitudes alimentaires et un journal des repas pendant trois jours ordinaires. Un groupe de 10 à 15 sujets sera informé lors d'une réunion avec les médecins, les infirmières et la diététicienne du régime (donné 25 exemples) pendant les 2 jours de restriction calorique et du régime recommandé (régime méditerranéen ou nordique) pendant les 5 autres jours de la semaine. Les sujets répondront aux questions concernant la faim, la satiété et la satiété pendant les 2 jours de restriction calorique (500 pour les femmes et 600 pour les hommes) et enregistreront lequel des 25 repas donnés possibles ils choisiront pendant les jours de restriction calorique chaque semaine pendant 26 semaines. Après 6 semaines, il y aura un suivi avec de nouveaux tests sanguins et urinaires, des questionnaires de bien-être et après 3 et 6 mois de nouveaux tests sanguins et urinaires, un examen physique, des questionnaires sur l'activité physique, le bien-être et les habitudes alimentaires et un journal des repas pendant 3 jours. Une fois l'étude terminée, il y aura un suivi après 6 mois supplémentaires lorsque le participant sera libre de choisir de continuer avec la RC ou non.

À toutes les visites tension artérielle, pouls ; Le tour de taille et de hanches et la composition corporelle seront enregistrés. Les échantillons de sang et d'urine seront prélevés le matin après une nuit de jeûne et après une journée de régime alimentaire normal. Les échantillons de sang et d'urine seront stockés dans une banque locale d'échantillons humains à l'hôpital pour une analyse ultérieure après la clôture de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Sujets non diabétiques avec IMC 23-37.
  • Patients atteints de diabète de type 2 et dont la durée du diabète est comprise entre 0,5 et 12 ans et dont l'IMC est compris entre 25 et 37 ans

Critère d'exclusion:

  • IMC inférieur à 23
  • Tour de taille 80 cm ou moins pour les femmes et 94 cm ou moins que pour les hommes.
  • Pourcentage de graisse totale du poids corporel inférieur à 23 %.
  • Traitement par insuline et sulfonylurées.
  • Maladie rénale chronique (CKD) stade 4 et 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Grossesse et allaitement.
  • Athlètes actifs.
  • Antécédents de trouble de l'alimentation.
  • Participation à une autre étude en cours.
  • Si le participant n'est pas éligible pour terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conseil en style de vie

Restriction calorique intermittente en 3 groupes :

I- 40 patients diabétiques de type 2 IMC 25,1-37 II- 40 sujets non diabétiques en surpoids avec IMC 25,1-37 III- 20 sujets non diabétiques avec IMC 23,1 - 25 et graisse viscérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'insuline sérique à jeun en 6 mois.
Délai: 6 mois
L'insuline sérique sera mesurée à l'aide d'un dosage radioimmunologique (RIA ; Pharmacia insulin RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Suède).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr2013/1618-31/3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Restriction calorique

S'abonner