- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02450097
Метаболические и гормональные эффекты интервального голодания 5:2
Метаболические и гормональные эффекты интервального голодания 5:2 у пациентов с диабетом 2 типа и у пациентов с ожирением
Целью настоящего исследования является изучение у лиц с сахарным диабетом 2 типа и без него эффекта ограничения калорийности (ОК) по методу 5:2 в течение 6 месяцев (каждую неделю двухдневное калорийное голодание с 500 калориями для женщин и 600 калориями). для мужчин и пять дней нормального потребления калорий) на маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых видов рака (гиперинсулинемия, резистентность к инсулину, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2, глюкоза, HbA1c, липиды крови, маркеры воспаления и окислительного стресса ) и на пептиды, регулирующие метаболизм глюкозы и аппетит, а также влияние на артериальное давление, состав тела, окружность талии и бедер. ДНК также будет проанализирована в начале и через 6 месяцев для изучения любых эпигенетических эффектов.
После завершения исследования будет наблюдение через дополнительные 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: Хорошо известно, что большинство населения западного мира потребляет слишком много калорий по сравнению с физической активностью. Это приводит к увеличению массы тела, резистентности к инсулину и преждевременным возрастным заболеваниям, таким как диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, даже деменция и некоторые виды рака, такие как рак толстой кишки и рак молочной железы.
Несколько исследований показали, что ограничение калорийности (ОК) снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и болезни Альцгеймера. Исследования на животных показали, что CR снижает уровни инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), заболеваемость раком и продлевает продолжительность жизни. Хронический ежедневный CR снижает уровень липидов и глюкозы в крови, артериальное давление, резистентность к инсулину и маркеры воспаления. Было показано, что снижение заболеваемости атеросклерозом напрямую связано с CR, а не со снижением веса. Однако лишь в нескольких исследованиях изучалось влияние периодической CR на здоровых людей с ожирением и на пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, насколько нам известно, ни одно исследование не изучало, существуют ли какие-либо гендерные различия в метаболическом ответе на периодическую CR или зависит ли ответ от степени ожирения и метаболических нарушений. Поскольку для многих людей очень трудно каждый день снижать потребление калорий, новый метод снижения его до 25% от нормального потребления в течение двух дней в неделю представляет большой интерес для изучения метаболических и гормональных эффектов у мужчин и женщин. .
Вопросы, на которые необходимо ответить; Женщины и мужчины по-разному реагируют на эту диету, и субъекты с диабетом 2 типа по-разному реагируют на людей без диабета. Сколько субъектов могут продолжать следовать этой новой диете в течение 6 месяцев исследования и в течение последующих 6 месяцев?
Первичные конечные точки: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак, С-пептида и белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор (IGFBP-1), через 6 месяцев.
Вторичные конечные точки: изменения в составе тела, включая процентное содержание жира в организме, кровяное давление, липиды крови, уровень глюкозы в крови, маркеры воспаления, окислительный стресс и гормоны, регулирующие аппетит, а также изменения в самочувствии, пищевых привычках и физической активности.
Материал/тема: 100 субъектов будут набраны через средства массовой информации и из амбулаторных клиник по лечению диабета в Каролинской университетской больнице и больнице Софиахеммет в Стокгольме, Швеция.
Метод: Субъекты, давшие информированное согласие, получат анкету, касающуюся самочувствия, физической активности, образа жизни, семейного анамнеза диабета, ожирения, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, рака и деменции, предыдущей медицинской истории и анамнеза веса и используемых лекарств. Субъекты будут осмотрены врачом во время скринингового визита, и у них будут взяты образцы крови и мочи. Регистрируются окружность талии и бедер, артериальное давление и пульс в положении сидя после 10-минутного отдыха, оценка состава тела, процент жира в организме и масса свободного жира (мышечная масса). Субъекты также будут отвечать на вопросы анкеты о пищевых привычках и вести дневник питания в течение трех обычных дней. Группа из 10-15 испытуемых будет проинформирована на встрече с врачами, медсестрами и диетологом о диете (данные 25 примеров) в течение 2 дней ограничения калорий и рекомендуемой диете (средиземноморская или скандинавская диета) в течение остальных 5 дней. неделя. Субъекты будут отвечать на вопросы о голоде, сытости и сытости в течение 2 дней ограничения калорий (500 для женщин и 600 для мужчин) и регистрировать, какой из 25 возможных приемов пищи они выбирают в дни ограничения калорий каждую неделю в течение 26 недель. Через 6 недель будут проведены новые анализы крови и мочи, опросники о самочувствии, а через 3 и 6 месяцев - новые анализы крови и мочи, физикальное обследование, анкеты, касающиеся физической активности, самочувствия, диетических привычек и дневника питания в течение 3 дней. После завершения исследования будет проведено последующее наблюдение еще через 6 месяцев, когда участник может свободно выбирать, продолжать CR или нет.
При всех посещениях артериальное давление, пульс; будут зарегистрированы окружность талии и бедер, а также состав тела. Образцы крови и мочи будут взяты утром после ночного голодания и после дня нормального питания. Образцы крови и мочи будут храниться в местном банке человеческих образцов в больнице для последующего анализа после закрытия исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Субъекты без диабета с ИМТ 23-37.
- Пациенты с диабетом 2 типа и продолжительностью диабета от 0,5 до 12 лет и ИМТ 25-37.
Критерий исключения:
- ИМТ ниже 23
- Окружность талии 80 см и менее у женщин и 94 см и менее у мужчин.
- Общий процент жира от массы тела менее 23%.
- Лечение инсулином и препаратами сульфонилмочевины.
- Хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадии (рСКФ <30 мл/мин).
- Беременность и кормление грудью.
- Активные спортсмены.
- История расстройства пищевого поведения.
- Участие в другом продолжающемся исследовании.
- Если участник не имеет права завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Консультации по образу жизни
Прерывистое ограничение калорий в 3 группах: I- 40 пациентов с диабетом 2 типа, ИМТ 25,1-37 II- 40 недиабетиков с избыточной массой тела с ИМТ 25,1-37 III- 20 недиабетиков с ИМТ 23,1-25 и висцеральным жиром |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инсулин в сыворотке будет измеряться с помощью радиоиммуноанализа (RIA; инсулин Pharmacia RIA 100, Pharmacia Diagnostics, Уппсала, Швеция).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerstin Brismar, Professor, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr2013/1618-31/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограничение калорий
-
Hasanuddin UniversityЗавершенныйВИЧ-инфекции | Качество жизни | Глюкоза крови | Пищевое вмешательствоИндонезия
-
UMC UtrechtЗавершенный