DSM265 熱帯熱マラリア原虫マラリアの化学予防

包含基準:

• 病歴と健康診断に基づく良好な健康状態 - ボディマス指数 >18 かつ <30 kg/m2
• -登録前の28日間に臨床的に重要な所見がない検査結果
• 陰性薬物スクリーニング検査
• 女性：スクリーニング時およびDSM265およびスポロゾイトチャレンジ注射の初回投与前日の妊娠検査陰性
• -性的に活発な男性は、登録から医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、DSM265の投与後12週間継続する必要があります

• 女性は、妊娠の可能性がないと識別されている場合、または妊娠の可能性があり、継続的に許容される避妊方法の1つを実践する意思があり、実行できる場合にのみ含めることができます（失敗率が1年あたり1％未満である必要があります） ) 二重バリア保護付き:

  • 子宮内器具+コンドーム、
  • ダイヤフラム+殺精子ジェル/フォーム+コンドーム、
  • -ホルモン避妊薬（経口、デポ、パッチ、注射可能または膣リング）は、治験薬の少なくとも30日前に安定化 + コンドームのスクリーニングからDSM265の投与後少なくとも60日まで
• -研究者が一般開業医と病歴について話し合うことを許可し、研究への参加の禁忌に関する医療情報の公開要求に署名することに同意する
• -研究期間中のすべての研究要件を順守する能力と意欲がある
• -すべての研究手順を実施し、すべての研究訪問に出席し、必要に応じて観察のために一晩滞在することに同意します。最後のフォローアップ訪問まで
• -スポロゾイトチャレンジを喜んで受ける
• -インフォームドコンセントクイズのすべての質問に正しく答えることができ、喜んで回答し、意味と研究手順を理解していることを示します
• -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
• 全学習期間中、携帯電話または電子メールで (24 時間 365 日) 連絡可能
• -研究の過程で献血を控えることに同意し、地域および国の血液銀行の適格基準に従って研究への関与が終了した後（ドイツでは現在4年間）
• -必要に応じて、Riametまたは別の登録された抗マラリア薬の治癒レジメンを喜んで服用します

除外基準:

• マラリアの病歴
• -最後のフォローアップ訪問までの調査期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している、またはチャレンジ期間中にドイツ国外への旅行を計画している
• 社会的、地理的、または心理的な理由で密接に追跡できない
• マラリアワクチン研究または制御されたヒトマラリア感染研究への以前の参加
• -研究への登録前30日以内に他の臨床研究に参加する、または研究期間中に別の治験ワクチン/薬物研究に参加する予定。
• -研究中に授乳中または妊娠を計画している女性
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス検査で血清陽性
• -ヒト免疫不全ウイルス感染、無脾症、再発性、重度の感染症、および慢性（14日以上）を含む免疫抑制または免疫不全の状態が確認されている/登録前の6か月以内の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神医学的状態の病歴は、プロトコルの遵守を妨げます;過去または現在の精神病;リチウムを必要とする障害;または登録前の5年以内、自殺計画または自殺未遂の履歴。
• 痙攣または重度の頭部外傷の病歴
• 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、および研究結果の解釈を妨げたり健康を損なう可能性のあるその他の状態を含む全身性障害を示唆する症状、身体的徴候および検査値
• -癌の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）、または真性糖尿病または不整脈の病歴または記録されたQTF間隔の延長（> 450ミリ秒）
• -スクリーニング時の心電図の臨床的に重大な異常：病的Q波、QT間隔の延長、および有意なST-T波の変化、左心室肥大、孤立した早期心房収縮を除く非洞調律、右または左脚ブロック、高度なA-V心ブロック（タイプ 2 またはタイプ 3)
• -心臓リスクの非侵襲的基準によって決定された、5年以内の致命的または非致命的な心血管イベントのリスクが中程度以上のカテゴリ（> 10％）
• 50歳未満の近親者における心疾患の陽性家族歴
• クロロキンによって悪化する可能性のある乾癬またはポルフィリン症の病歴
• 脾臓摘出の歴史
• 鎌状赤血球貧血またはその他の赤血球障害
• -リン酸クロロキン、アトバコン-プログアニル（コホート1B）、アルテメテルまたはルメファントリンの使用に対するアレルギーまたは禁忌の履歴、または禁忌の履歴
• -処方薬（避妊を除く）、ハーブサプリメント、または市販薬の使用前の4週間または半減期の5倍のいずれか長い方
• -シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤などのレスキュー薬またはマラロンとの薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の使用または使用が予想され、研究期間中の任意の時点で摂取された。
• 初回投与から7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、その他これらの成分を含む製品を摂取
• -登録から6か月以内の慢性免疫抑制薬、またはその他の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は許可されています）および/または研究期間中
• -研究登録から30日以内に抗マラリア活性が知られている全身性抗生物質の使用（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロン、またはアジスロマイシン) および/または研究期間中
• -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる/既知である
• 現在、1日あたり10本以上のタバコまたは同等の喫煙をしている
• 登録からフォローアップまでの大手術の計画