Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSM265 Plasmodium Falciparum -malarian kemoprofylaksia

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Yksittäisen DSM265-annoksen ennaltaehkäisevän malariavastaisen vaikutuksen arviointi ei-immuunivalmiilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla hallitun ihmisen malariainfektion PfSPZ-haasteen avulla

Tutkimus DSM265:n tehokkuuden arvioimiseksi kausaalisena ennaltaehkäisevänä aineena standardoidussa ja validoidussa Human Challenge -mallissa, jossa käytetään aseptisten, puhdistettujen, kylmäsäilytettyjen, pullossa olevien Plasmodium falciparum -sporotsoiittien suoraa laskimoinokulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus seuraa DSM265:n First In Human -annoksen eskalaatiotutkimusta (25 - 800 mg DSM265:tä) ja indusoituneen veren vaiheen malariahaastetutkimusta (150 mg DSM265:tä), jotka suoritettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Australiassa. Sen jälkeen kun tehokkaat DSM265-plasmapitoisuudet on tunnistettu indusoidun veren vaiheen malariamallissa, nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan DSM265:n tehoa kausaalisena ennaltaehkäisevänä aineena standardoidussa ja validoidussa Human Challenge -mallissa, jossa käytetään aseptisen, puhdistetun, kylmäsäilytetyn, injektiopullolla varustetun Plasmodiumin suoraa laskimoinokulaatiota. falciparum sporotsoiitit (haaste).

Kolme peräkkäistä kohorttia terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja joilla on ennalta määritellyt hyväksytyt ehkäisymenetelmät, suunnitellaan kolmen ennaltaehkäisevän tilanteen tutkimiseksi DSM265:n antamisessa. Tutkimuslääkkeen ennaltaehkäisevä antaminen tapahtuu 1 ja 7 päivää ennen Plasmodium falciparum sporozoite Challenge -siirrostusta, ja viimeinen kohortti annetaan ajankohtana, joka määritetään kahdesta edellisestä kohortista, mutta joka ei ylitä 28 päivää ennen altistusta. Tutkimukseen kuuluu myös kohortti, jossa koehenkilöitä hoidetaan atovakoni-proguaniililla (Malarone®) käyttäen hyväksyttyä hoito-ohjelmaa kemoprofylaksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Tropenmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve terveyshistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella - Painoindeksi >18 ja <30 kg/m2
  • Laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Negatiivinen huumeiden seulontatesti
  • Naiset: negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivää ennen ensimmäistä DSM265-annosta ja sporotsoiittialtistusinjektiota
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta lähtien ja jatkettava sitä 12 viikkoa DSM265-annoksen jälkeen

  • Naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heidän on joko todettu olevan hedelmällisessä iässä oleva, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä ja haluavat ja pystyvät käyttämään yhtä jatkuvaa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä (on oltava sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa ) kaksinkertaisella suojalla:

    • Kohdunsisäinen laite+kondomi,
    • Diafragmat+spermisidigeeli/vaahto+kondomi,
    • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, depot-, laastari-, ruiske- tai emätinrengas) vakiintuneet vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkettä + kondomit seulonnasta vähintään 60 päivään DSM265-annoksen jälkeen
  • suostua siihen, että tutkijat voivat keskustella sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa ja allekirjoittaa pyynnön luovuttaa lääketieteellisiä tietoja tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset opiskelun ajan
  • Sitoudut suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja jäämään tarvittaessa yöksi tarkkailua varten viimeiseen seurantakäyntiin
  • Valmis sporozoiittihaasteeseen
  • Pystyy ja haluaa vastata kaikkiin tietoisen suostumuskyselyn kysymyksiin oikein osoittaen ymmärtävänsä tutkimuksen merkityksen ja menettelytavat
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tavoitattavina (24/7) matkapuhelimella tai sähköpostilla koko opintojakson ajan
  • suostut pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja tutkimukseen osallistumisen päätyttyä paikallisten ja kansallisten veripankkien kelpoisuuskriteerien mukaisesti (tällä hetkellä 4 vuotta Saksassa)
  • Tarvittaessa valmis ottamaan Riametin tai muun rekisteröidyn malarialääkkeen parantavan hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa malariahistoria
  • Aikoo matkustaa malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana viimeiseen seurantakäyntiin tai aikoo matkustaa Saksan ulkopuolelle haastejakson aikana
  • joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
  • Aiempi osallistuminen malariarokotetutkimukseen tai kontrolloituun ihmisen malariatartuntatutkimukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiot osallistua toiseen tutkittavaan rokote-/lääketutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  • Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus, seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen testit
  • Kaikki vahvistetut/epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, asplenia, toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immuunivastetta heikentävät lääkitykset 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historia.
  • Aiempi kouristukset tai vakava päävamma
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos ja muut tilat, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa terveyttä
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä), diabetes mellitus tai rytmihäiriöt tai dokumentoitu pitkittynyt QTF-väli (> 450 ms)
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa seulonnassa: patologinen Q-aalto, pidentynyt QT-aika ja merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, ei-sinusrytmi lukuun ottamatta yksittäisiä ennenaikaisia ​​eteissupistuksia, oikean tai vasemman nipun haarakatkos, pitkälle edennyt A-V-sydänkatkos ( tyyppi 2 tai tyyppi 3)
  • Kohtalaisen tai korkeamman riskin kategorioissa kuolemaan johtaneille tai ei-kuolemaan johtaville kardiovaskulaarisille tapahtumille 5 vuoden sisällä (>10 %) määritettynä ei-invasiivisten sydänriskin kriteerien mukaan
  • Positiivinen suvussa alle 50-vuotiailla sukulaisilla sydänsairaus
  • Aiempi psoriaasi tai porfyria, jota klorokiini voi pahentaa
  • Pernan poiston historia
  • Sirppisoluanemia tai muut punasolujen häiriöt
  • Aiemmat allergiat tai vasta-aiheet klorokiinifosfaatin, atovakoni-proguaniilin (kohortti 1B), artemetrin tai lumefantriinin käytölle tai niille on vasta-aiheita
  • Reseptilääkkeiden (paitsi ehkäisyä), yrttilisäaineiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen annostusta tai 5x puoliintumisaika sen mukaan kumpi on pidempi
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita pelastuslääkkeiden tai Malaronen kanssa, kuten simetidiini, metoklopramidi, antasidit ja joita otetaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinin tai muiden näitä ainesosia sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä lääkkeen antamisesta
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinilääkkeet ovat sallittuja) ja/tai tutkimusjakson aikana
  • Sellaisten systeemisten antibioottien käyttö, joilla on tunnettua malariaa estävää vaikutusta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli, doksisykliini, tetrasykliini, klindamysiini, erytromysiini, fluorokinolonit tai atsitromysiini) ja/tai tutkimusjakson aikana
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Epäilty/tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä
  • Suunnittele suuri leikkaus ilmoittautumisen ja seurannan välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a: DSM265/plasebo, sporotsoiittisiirroste
DSM265 400 mg / lumelääke päivä -1, sporotsoiittisiirroste päivä 0
Lääke: DSM265 400mg
DSM265 400 mg, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: Placebo DSM265:lle 400 mg
Plasebo DSM265:lle 400 mg, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Biologinen: Plasmodium falciparum -sporotsoiittialtistus
IV Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (3200) suoralla laskimorokotuksella
Muut nimet:
  • Sporozoite-siirroste
Active Comparator: Kohortti 1b: Malarone, sporotsoiittisiirroste
Malarone päivittäin 9 päivän ajan päivästä -1 päivään 7, sporotsoiittisiirroste päivä 0
Biologinen: Plasmodium falciparum -sporotsoiittialtistus
IV Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (3200) suoralla laskimorokotuksella
Muut nimet:
  • Sporozoite-siirroste
Lääke: Malarone
250 mg atovakonia, 100 mg proguaniilihydrokloridia
Muut nimet:
  • atovakoni / proguaniilihydrokloridi
Kokeellinen: Kohortti 2: DSM265/plasebo, sporotsoiittisiirroste
DSM265 400 mg / lumelääke päivä -7, sporotsoiittisiirroste päivä 0
Lääke: DSM265 400mg
DSM265 400 mg, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: Placebo DSM265:lle 400 mg
Plasebo DSM265:lle 400 mg, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Biologinen: Plasmodium falciparum -sporotsoiittialtistus
IV Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (3200) suoralla laskimorokotuksella
Muut nimet:
  • Sporozoite-siirroste
Kokeellinen: Kohortti 3: DSM265 / lumelääke, sporotsoiittisiirroste (valinnainen)
DSM265 400 mg / lumelääke päivä -X, sporotsoiittisiirroste päivä 0
Lääke: DSM265 400mg
DSM265 400 mg, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: Placebo DSM265:lle 400 mg
Plasebo DSM265:lle 400 mg, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Biologinen: Plasmodium falciparum -sporotsoiittialtistus
IV Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (3200) suoralla laskimorokotuksella
Muut nimet:
  • Sporozoite-siirroste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0-28 inokuloinnin jälkeen (päivittäin)

Infektioprosentti on niiden kohortin koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joista tuli parasitemian suhteen.

Täydellinen suoja = kohteet, joiden esipatenttiaika on 28 päivää.
Päivä 0-28 inokuloinnin jälkeen (päivittäin)
Esipatenttikausi
Aikaikkuna: Päivä 0-28 inokuloinnin jälkeen (päivittäin)

Esipatenttijakso määritellään ajaksi (päivinä) PfSPZ-rokotuksesta ensimmäiseen positiivisen TBS:n esiintymiseen. Jos positiivista TBS:ää ei nähdä päivään 28 mennessä, tämä muuttuja on asetettu 28 päivään.

Täydellinen suoja = kohteet, joiden esipatenttiaika on 28 päivää.
Päivä 0-28 inokuloinnin jälkeen (päivittäin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia DSM265:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä -1 kohortissa 1A ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 60 siirrostuksen jälkeen
DSM265:n turvallisuus ja siedettävyys syy- ja suppressiivisessa kemoprofylaksiassa terveillä vapaaehtoisilla, jotka eivät ole immuuneja terveillä vapaaehtoisilla, jotka eivät ole immuuneja CHMI-potilailla, joilla on PfSPZ-altistus.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä -1 kohortissa 1A ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 60 siirrostuksen jälkeen
Malaronen turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina havaittujen haittavaikutusten (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä -1, kohortti 1b) päivään 60 siirrostuksen jälkeen

Malaronen turvallisuus ja siedettävyys kausaaliseen ja suppressiiviseen kemoprofylaksiin terveillä vapaaehtoisilla, jotka eivät ole immuuneja Plasmodium falciparum sporotsoite -altistuksessa. Mitattu haittatapahtumien, laboratoriotietojen perusteella.

Malarone® annettiin yhtenä päivittäisenä annoksena 9 päivän aikana päivästä -1 päivään 7.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä -1, kohortti 1b) päivään 60 siirrostuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia Plasmodium Falciparum Sporozoite Challenge Inokulaatin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60 ymppäyksen jälkeen
Plasmodium falciparum sporozoite -altistussiirrosteen turvallisuus ja siedettävyys DSM265:n ja Malaronen annon aikana. Mitattu haittatapahtumien, laboratoriotietojen perusteella
Päivä 0 - päivä 60 ymppäyksen jälkeen
DSM265:n farmakokinetiikkaprofiili - T Max
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM265:n farmakokinetiikkaprofiili - T 1/2
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM265:n farmakokinetiikkaprofiili - C Max
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM265-farmakokinetiikkaprofiili - AUC 0-∞, AUC 0-168h ja AUC 0-480h
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28: AUC 0-∞, AUC 0-168h ja AUC 0-480h
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM265:n farmakokinetiikkaprofiili - CL/F
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM265:n farmakokinetiikkaprofiili - Vz/F
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM450-farmakokinetiikkaprofiili - T Max
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM450:n farmakokinetiikkaprofiili - Cmax
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen jakson aikana, mukaan lukien päivä 28
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM450-farmakokinetiikkaprofiili - AUC 0-t, AUC 0-168h ja AUC 0-480h
Aikaikkuna: Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
Ennen annosta ja annoksen jälkeen ajanjaksolla, mukaan lukien päivä 28: AUC 0-t, AUC 0-168h ja AUC 0-480h
Ennen DSM265:n annosta (päivä -1 kohortissa 1a ja päivä -7 kohortissa 2) päivään 28 siirrostuksen jälkeen
DSM265:n esiannon farmakokineettis-farmakodynaaminen profiili Plasmodium Falciparum -loisten puhdistumiseen sporozoiittihaasteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DSM265-annoksesta (päivä -1 kohortissa 1a, päivä -7 kohortissa 2 ja päivä -X kohortissa 3) 480 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuksien ja farmakokineettisten parametrien profiilia (AUC, Cmax, Tmax, T0-inf, AUC0-t, t1/2) tarkastellaan turvallisuusprofiilin (haittatapahtumat, laboratorio- ja EKG-tiedot) ja puhdistuman perusteella. Plasmodium falciparum -loiset (tehokkuus) sporotsoiittialtistuksen annon jälkeen
Ensimmäisestä DSM265-annoksesta (päivä -1 kohortissa 1a, päivä -7 kohortissa 2 ja päivä -X kohortissa 3) 480 tuntiin annoksen jälkeen
Parasiittikinetiikan uusiutuminen DSM265-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 6 siirrostuksen jälkeen päivään 60
Jos loisia ilmaantuu uudelleen, paksut sivelynäytteet ja PCR-näytteet tutkitaan sen määrittämiseksi, onko loinen eri variantti (recrudescence) vai onko sillä sama geneettinen profiili kuin alkuperäisellä infektiolla (uudelleeninfektio) annoksen jälkeen.
Päivä 6 siirrostuksen jälkeen päivään 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Mordmüller, Dr. med, Institut für Tropenmedizin, Uni. of Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMV_DSM265_14_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum, malaria

Kliiniset tutkimukset DSM265 400mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa