Plasmodium Falciparum Malaria의 DSM265 화학 예방

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 근거한 건강 - 체질량 지수 >18 및 <30 kg/m2
• 등록 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 소견이 없는 실험실 결과
• 음성 약물 스크리닝 테스트
• 암컷: 스크리닝 시 및 DSM265 및 스포로조이트 챌린지 주사의 첫 투여 전날에 음성 임신 검사
• 성적으로 활동적인 남성은 등록 시점부터 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 DSM265 투약 후 12주 동안 계속해야 합니다.

• 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 확인되거나 가임 가능성이 있고 지속적으로 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 실행할 의지와 능력이 있는 경우에만 포함될 수 있습니다(실패율이 연간 1% 미만이어야 함). ) 이중 배리어 보호:

  • 자궁내 장치+콘돔,
  • 다이어프램+살정제 젤/거품+콘돔,
  • 연구 약물 전 최소 30일 동안 안정화된 호르몬 피임약(경구, 데포, 패치, 주사 또는 질 링) + 스크리닝부터 DSM265 투여 후 최소 60일까지 콘돔
• 조사관이 일반의와 병력을 논의하고 연구 참여를 위한 금기 사항에 관한 의료 정보 공개 요청에 서명하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
• 모든 연구 절차를 거치고, 모든 연구 방문에 참석하고, 필요한 경우 마지막 후속 방문까지 관찰을 위해 밤새 머무를 것에 동의합니다.
• sporozoite 도전을 기꺼이
• 의미와 연구 절차에 대한 이해를 올바르게 보여주는 정보에 입각한 동의 퀴즈의 모든 질문에 답할 수 있고 기꺼이 답할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
• 전체 학습 기간 동안 휴대폰 또는 이메일로 연락 가능(24/7)
• 지역 및 국가 혈액은행 적격성 기준(현재 독일에서는 4년)에 따라 연구 과정 중 및 연구 참여 종료 후 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
• 필요한 경우 Riamet 또는 다른 등록된 항말라리아제의 치료 요법을 기꺼이 복용합니다.

제외 기준:

• 말라리아 병력
• 연구 기간 동안 마지막 후속 방문까지 말라리아 발병 지역을 여행할 계획이거나 챌린지 기간 동안 독일 외부로 여행할 계획
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 추적할 수 없음
• 말라리아 백신 연구 또는 통제된 인간 말라리아 감염 연구에 이전에 참여
• 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 연구용 백신/약물 연구에 참여할 계획입니다.
• 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 인간 면역 결핍 바이러스 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에 대한 혈청 양성
• 등록 전 6개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스 감염, 무비증, 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제를 포함하여 확인/의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신과적 상태의 이력은 프로토콜 준수를 배제합니다. 과거 또는 현재의 정신병; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력.
• 경련 또는 심한 두부 외상의 병력
• 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍 및 연구 결과의 해석을 방해하거나 건강을 해칠 수 있는 기타 조건을 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 및 실험실 값
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외), 진성 당뇨병 또는 부정맥 또는 문서화된 연장된 QTF 간격(>450msec)
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상: 병리학적 Q파, 연장된 QT 간격 및 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 고립된 조기 심방 수축을 제외한 비동 리듬, 오른쪽 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록, 진행된 A-V 심장 블록( 유형 2 또는 유형 3)
• 심장 위험에 대한 비침습적 기준에 의해 결정된 5년 이내(>10%) 치명적 또는 치명적이지 않은 심혈관 사건에 대한 중등도 이상의 위험 범주
• 50세 미만의 심장 질환에 대한 친척의 양성 가족력
• 클로로퀸에 의해 악화될 수 있는 건선 또는 포르피린증의 병력
• 비장 절제술의 역사
• 겸상 적혈구 빈혈 또는 기타 적혈구 장애
• 클로로퀸 포스페이트, 아토바쿠온-프로구아닐(코호트 1B), 아르테메테르 또는 루메판트린의 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항 또는 금기 사항이 있는 병력
• 투약 전 4주 또는 5배 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약(피임 제외), 약초 보조제 또는 일반 의약품 사용
• cimetidine, metoclopramide, antacids와 같은 구조 약물 또는 Malarone과 함께 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 사용 또는 예상 사용 및 연구 기간 중 어느 시점에서든 복용.
• 자몽, 자몽주스, 세비야오렌지 또는 이들 성분을 함유한 기타 제품을 초회 투여일로부터 7일 이내 섭취
• 등록 6개월 이내(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구 항히스타민제가 허용됨) 및/또는 연구 기간 동안 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 사용
• 연구 등록 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리스로마이신, 플루오로퀴놀론 또는 아지트로마이신) 및/또는 연구 기간 동안
• 등록 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제 사용
• 등록 전 5년 동안 의심되는/알려진 주사 약물 남용
• 현재 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 흡연
• 등록과 후속 조치 사이의 대수술 계획