DSM265 Plasmodium Falciparum malária kemoprofilaxisa

Bevételi kritériumok:

• Jó egészségi állapot a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján- Testtömegindex >18 és <30 kg/m2
• Laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül a beiratkozás előtt 28 nappal
• Negatív gyógyszerszűrési teszt
• Nők: negatív terhességi teszt a szűréskor és a DSM265 és a sporozoita fertőzés első adagja előtti napon
• A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a beiratkozástól kezdve orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, és ezt a DSM265 adag beadása után 12 hétig folytatják.

• A nők csak akkor vehetők fel, ha nem fogamzóképesként azonosítják őket, vagy ha fogamzóképes korúak, és hajlandóak és képesek alkalmazni a folyamatosan elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (olyannak kell lennie, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1% ) kettős sorompó védelemmel:

  • Méhen belüli eszköz+óvszer,
  • Membránok+spermicid gél/hab+óvszer,
  • Hormonális fogamzásgátlók (orális, depó, tapasz, injekciós vagy hüvelygyűrű), amelyek stabilizálódnak legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer + óvszer a szűréstől a DSM265 adagolása után legalább 60 napig
• beleegyezik abba, hogy lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megvitassák a kórtörténetet a háziorvossal, és aláírják a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatára vonatkozó orvosi információk kiadására vonatkozó kérelmet.
• Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni a tanulmányi idő alatt
• beleegyezik abba, hogy minden tanulmányi eljáráson részt vesz, minden tanulmányi látogatáson részt vesz, és szükség esetén megfigyelésre éjszakázik az utolsó nyomon követési látogatásig
• Hajlandó átesni egy sporozoita kihíváson
• Képes és hajlandó megválaszolni a tájékozott beleegyező kvíz minden kérdését, ami bizonyítja a jelentés és a vizsgálati eljárások megértését
• Képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
• Elérhető (24/7) mobiltelefonon vagy e-mailben a teljes tanulmányi időszak alatt
• beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatban való részvétel befejezése után a helyi és nemzeti vérbanki alkalmassági kritériumok szerint (jelenleg 4 év Németországban)
• Ha szükséges, hajlandó Riamet vagy más regisztrált maláriaellenes kezelésre

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen malária története
• Azt tervezi, hogy a vizsgált időszakban a malária endémiás régiójába utazik az utolsó nyomon követési látogatásig, vagy azt tervezi, hogy Németországon kívülre utazik a kihívás időszakában
• társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem követhető szorosan
• Korábbi részvétel bármely malária-vakcina-vizsgálatban vagy kontrollált humán maláriafertőzés-vizsgálatban
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vizsgálati vakcina/gyógyszer-kutatásban való részvétel terve.
• Nő, aki szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
• Pozitív humán immunhiány vírus, szeropozitív hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus tesztje
• Bármilyen megerősített/gyanús immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immundeficiencia vírus fertőzést, aspleniát, visszatérő, súlyos fertőzéseket és krónikus (14 napon túli) immunszuppresszív gyógyszeres kezelést a beiratkozás előtti 6 hónapon belül (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
• Az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, kizárja a protokollnak való megfelelést; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a beiratkozást megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
• Görcsök vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben
• Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek és laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos állapotokat és egyéb olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az egészséget
• A kórelőzményben szereplő rák (kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját), cukorbetegség, szívritmuszavarok vagy dokumentáltan megnyúlt QTF-intervallum (>450 msec)
• Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon a szűréskor: kóros Q-hullám, megnyúlt QT-intervallum és jelentős ST-T-hullám-változások, bal kamrai hipertrófia, non-sinus ritmus, kivéve az izolált korai pitvari összehúzódásokat, jobb vagy bal köteg-elágazás blokk, előrehaladott A-V szívblokk ( 2-es vagy 3-as típus)
• Mérsékelt kockázatú vagy magasabb kategóriájú halálos vagy nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris esemény 5 éven belül (>10%), amelyet a szívkockázat nem invazív kritériumai határoznak meg
• Pozitív családi anamnézis 50 év alatti rokonoknál szívbetegség miatt
• A kórtörténetben előfordult pikkelysömör vagy porfíria, amelyet a klorokin súlyosbíthat
• Splenectomia története
• Sarlósejtes vérszegénység vagy más vörösvértest-rendellenességek
• A klorokin-foszfát, atovakvon-proguanil (1B kohorsz), artemether vagy lumefantrin használatára vonatkozó allergia vagy ellenjavallatok, illetve ellenjavallatok a kórtörténetben
• Bármilyen vényköteles gyógyszer (kivéve a fogamzásgátlást), gyógynövény-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása az adagolás előtti 4 hétben vagy a felezési idő ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Olyan gyógyszerek alkalmazása vagy várható alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a mentőgyógyszerekkel vagy a Malarone-nal gyógyszerreakciókat váltanak ki, mint például a cimetidin, a metoklopramid, az antacidok, és a vizsgálati időszak bármely pontján szedett.
• Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy más, ezeket az összetevőket tartalmazó termékek fogyasztása az első gyógyszerbeadást követő 7 napon belül
• Krónikus immunszuppresszív szerek vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 6 hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztamin adása megengedett) és/vagy a vizsgálati időszak alatt
• Ismert maláriaellenes hatású szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül (pl. trimetoprim-szulfametoxazol, doxiciklin, tetraciklin, klindamicin, eritromicin, fluorokinolonok vagy azitromicin) és/vagy a vizsgálati időszak alatt
• Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata a beiratkozást megelőző 3 hónapban
• Gyanított/ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
• Jelenleg több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el naponta
• Tervezze meg a nagyobb műtétet a beiratkozás és a nyomon követés között