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DSM265 Chemoprophylaxe von Plasmodium Falciparum Malaria

7. Januar 2021 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Bewertung der prophylaktischen Antimalaria-Aktivität einer Einzeldosis von DSM265 bei nicht-immunen gesunden erwachsenen Freiwilligen durch kontrollierte menschliche Malariainfektion mit PfSPZ-Challenge

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DSM265 als kausale Prophylaxe in einem standardisierten und validierten Human-Challenge-Modell unter Verwendung direkter venöser Inokulation von aseptischen, gereinigten, kryokonservierten, in Fläschchen abgefüllten Plasmodium falciparum-Sporozoiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt der First In Human Dosis-Eskalationsstudie von DSM265 (25–800 mg DSM265) und einer Induced-Blood Stage Malaria Challenge-Studie (150 mg DSM265), die an gesunden erwachsenen Freiwilligen in Australien durchgeführt wurden. Nach der Identifizierung wirksamer DSM265-Plasmakonzentrationen im Malariamodell im induzierten Blutstadium wird die aktuelle Studie die Wirksamkeit von DSM265 als kausale Prophylaxe in einem standardisierten und validierten Human-Challenge-Modell unter Verwendung einer direkten venösen Inokulation von aseptischem, gereinigtem, kryokonserviertem Plasmodium in Fläschchen bewerten falciparum-Sporozoiten (Challenge).

Drei aufeinanderfolgende Kohorten gesunder männlicher und weiblicher Freiwilliger im nicht gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit vordefinierten akzeptierten Verhütungsmethoden sind geplant, um drei präventive Bedingungen in Bezug auf die Verabreichung von DSM265 zu untersuchen. Die vorbeugende Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt 1 und 7 Tage vor dem Inokulum der Plasmodium falciparum-Sporozoiten-Challenge, wobei eine letzte Kohorte zu einem Zeitpunkt verabreicht wird, der aus den 2 vorherigen Kohorten bestimmt wird, der jedoch 28 Tage vor der Challenge nicht überschreiten wird. Die Studie wird auch eine Kohorte umfassen, in der die Probanden mit Atovaquon-Proguanil (Malarone®) unter Verwendung des zugelassenen Regimes zur Chemoprophylaxe behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Tropenmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung – Body-Mass-Index >18 und <30 kg/m2
  • Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde in den 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Drogentest negativ
  • Frauen: negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag vor der ersten Dosis von DSM265 und Sporozoiten-Challenge-Injektion
  • Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung ab der Registrierung zu verwenden und dies 12 Wochen lang nach der Dosis von DSM265 fortzusetzen

  • Frauen dürfen nur aufgenommen werden, wenn sie entweder als nicht gebärfähig identifiziert wurden oder wenn sie gebärfähig und willens und in der Lage sind, eine der kontinuierlichen akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden (muss eine mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr sein). ) mit doppeltem Barriereschutz:

    • Intrauterinpessar+Kondome,
    • Diaphragmen+spermizides Gel/Schaum+Kondome,
    • Hormonelle Kontrazeptiva (oral, Depot, Pflaster, injizierbar oder Vaginalring) stabilisiert für mindestens 30 Tage vor dem Studienmedikament + Kondome vom Screening bis mindestens 60 Tage nach der DSM265-Dosis
  • Stimmen Sie zu, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte mit dem Hausarzt zu besprechen und einen Antrag auf Freigabe medizinischer Informationen zu Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen für die Dauer des Studiums zu erfüllen
  • Stimmen Sie zu, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und bei Bedarf bis zum letzten Folgebesuch zur Beobachtung zu bleiben
  • Bereit, sich einer Sporozoiten-Herausforderung zu unterziehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Fragen zum Aufklärungsquiz korrekt zu beantworten und ein Verständnis der Bedeutung und der Studienverfahren zu demonstrieren
  • In der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Erreichbar (24/7) per Handy oder E-Mail während der gesamten Studienzeit
  • Verzicht auf Blutspenden während der Studiendauer und nach Beendigung der Studienteilnahme gemäß den lokalen und überregionalen Eignungskriterien für Blutbanken (derzeit 4 Jahre in Deutschland)
  • Bereit, bei Bedarf eine Kur mit Riamet oder einem anderen registrierten Antimalariamittel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Malaria
  • Planen, während des Studienzeitraums bis zum letzten Folgebesuch in ein Malaria-Endemiegebiet zu reisen, oder planen, während des Challenge-Zeitraums außerhalb Deutschlands zu reisen
  • aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau verfolgt werden können
  • Vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie oder einer kontrollierten Human-Malaria-Infektionsstudie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen Impfstoff-/Arzneimittelforschung während des Studienzeitraums.
  • Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Positiver humaner Immunschwächevirus, seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Tests
  • Jeder bestätigte/vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich Human Immunodeficiency Virus-Infektion, Asplenie, rezidivierende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, schließt die Einhaltung des Protokolls aus; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, Vorgeschichte eines Suizidplans oder -versuchs.
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder schwerem Kopftrauma
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche- und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut) oder Diabetes mellitus oder von Arrhythmien oder dokumentiertem verlängertem QTF-Intervall (> 450 ms)
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening: pathologische Q-Welle, verlängertes QT-Intervall und signifikante Veränderungen der ST-T-Welle, linksventrikuläre Hypertrophie, Nicht-Sinusrhythmus außer isolierten vorzeitigen Vorhofkontraktionen, Rechts- oder Linksschenkelblock, fortgeschrittener AV-Herzblock ( Typ 2 oder Typ 3)
  • In mittleren oder höheren Risikokategorien für tödliches oder nicht tödliches kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 5 Jahren (> 10 %), bestimmt durch nicht-invasive Kriterien für das kardiale Risiko
  • Positive Familienanamnese bei Verwandten <50 Jahre für Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie, die durch Chloroquin verschlimmert werden können
  • Geschichte der Splenektomie
  • Sichelzellenanämie oder andere Erkrankungen der roten Blutkörperchen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen oder Kontraindikationen für die Verwendung von Chloroquinphosphat, Atovaquon-Proguanil (Kohorte 1B), Artemether oder Lumefantrin
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Verhütungsmitteln), pflanzlichen Präparaten oder rezeptfreien Medikamenten in 4 Wochen vor der Einnahme oder 5x Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Arzneimittelreaktionen mit Notfallmedikamenten oder Malarone verursachen, wie Cimetidin, Metoclopramid, Antazida, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eingenommen wurden.
  • Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orange oder anderen Produkten, die diese Inhaltsstoffe enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
  • Verwendung von chronischen immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika sind erlaubt) und / oder während des Studienzeitraums
  • Verwendung von systemischen Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie (z. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone oder Azithromycin) und/oder während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Verdacht auf/bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Aktuelles Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag
  • Planen Sie größere Operationen zwischen der Aufnahme und der Nachsorge ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a: DSM265/Placebo, Sporozoiten-Inokulum
DSM265 400 mg/Placebo Tag -1, Sporozoiten-Inokulum Tag 0
Arzneimittel: DSM265 400mg
DSM265 400 mg, einmalige orale Verabreichung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo zu DSM265 400 mg
Placebo gegen DSM265 400 mg, einmalige orale Verabreichung nach Nahrungsaufnahme
Biologisch: Plasmodium falciparum Sporozoiten-Herausforderung
IV Plasmodium falciparum Sporozoiten (3200) durch direkte venöse Inokulation
Andere Namen:
  • Sporozoiten-Inokulum
Aktiver Komparator: Kohorte 1b: Malarone, Sporozoiten-Inokulum
Malarone täglich für 9 Tage von Tag -1 bis Tag 7, Sporozoiten-Inokulum Tag 0
Biologisch: Plasmodium falciparum Sporozoiten-Herausforderung
IV Plasmodium falciparum Sporozoiten (3200) durch direkte venöse Inokulation
Andere Namen:
  • Sporozoiten-Inokulum
Arzneimittel: Malarone
250 mg Atovaquon, 100 mg Proguanilhydrochlorid
Andere Namen:
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
Experimental: Kohorte 2: DSM265/Placebo, Sporozoiten-Inokulum
DSM265 400 mg/Placebo Tag -7, Sporozoiten-Inokulum Tag 0
Arzneimittel: DSM265 400mg
DSM265 400 mg, einmalige orale Verabreichung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo zu DSM265 400 mg
Placebo gegen DSM265 400 mg, einmalige orale Verabreichung nach Nahrungsaufnahme
Biologisch: Plasmodium falciparum Sporozoiten-Herausforderung
IV Plasmodium falciparum Sporozoiten (3200) durch direkte venöse Inokulation
Andere Namen:
  • Sporozoiten-Inokulum
Experimental: Kohorte 3: DSM265/Placebo, Sporozoiten-Inokulum (optional)
DSM265 400 mg/Placebo Tag -X, Sporozoiten-Inokulum Tag 0
Arzneimittel: DSM265 400mg
DSM265 400 mg, einmalige orale Verabreichung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo zu DSM265 400 mg
Placebo gegen DSM265 400 mg, einmalige orale Verabreichung nach Nahrungsaufnahme
Biologisch: Plasmodium falciparum Sporozoiten-Herausforderung
IV Plasmodium falciparum Sporozoiten (3200) durch direkte venöse Inokulation
Andere Namen:
  • Sporozoiten-Inokulum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach dem Inokulum (täglich)

Die Infektionsrate ist die Anzahl (Prozent) der Probanden in einer Kohorte, die positiv für Parasitämie wurden.

Vollständiger Schutz = Probanden mit einer Vorpatentierungszeit von 28 Tagen.
Tag 0 bis Tag 28 nach dem Inokulum (täglich)
Zeitraum vor dem Patent
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach dem Inokulum (täglich)

Die Vorpatent-Periode ist definiert als die Zeit (Tage) von der Impfung mit PfSPZ bis zum ersten Auftreten eines positiven TBS. Wenn bis Tag 28 kein positives TBS zu sehen ist, wird diese Variable auf 28 Tage gesetzt.

Vollständiger Schutz = Probanden, die eine Vorpatentierungszeit von 28 Tagen aufweisen.
Tag 0 bis Tag 28 nach dem Inokulum (täglich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von DSM265
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag –1 in Kohorte 1A und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 60 nach dem Inokulum
Sicherheit und Verträglichkeit von DSM265 zur kausalen und suppressiven Chemoprophylaxe bei gesunden Probanden ohne Immunabwehr bei gesunden Probanden ohne Immunabwehr bei CHMI mit PfSPZ-Challenge.
Von der ersten Dosis (Tag –1 in Kohorte 1A und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 60 nach dem Inokulum
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Malarone
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag –1, Kohorte 1b) bis Tag 60 nach dem Inokulum

Sicherheit und Verträglichkeit von Malarone zur kausalen und suppressiven Chemoprophylaxe bei gesunden Probanden ohne Immunsystem bei einer Plasmodium falciparum-Sporozoiten-Challenge. Gemessen an unerwünschten Ereignissen, Labordaten.

Malarone® wurde als tägliche Einzeldosis über einen Zeitraum von 9 Tagen von Tag -1 bis Tag 7 verabreicht.
Von der ersten Dosis (Tag –1, Kohorte 1b) bis Tag 60 nach dem Inokulum
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Plasmodium Falciparum Sporozoite Challenge Inoculum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60 nach dem Inokulum
Sicherheit und Verträglichkeit von Plasmodium falciparum-Sporozoiten-Challenge-Inokulum während der DSM265-Verabreichung und der Malarone-Verabreichung. Gemessen an unerwünschten Ereignissen, Labordaten
Tag 0 bis Tag 60 nach dem Inokulum
DSM265 Pharmakokinetik-Profil – T max
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor und nach der Einnahme während des Zeitraums einschließlich Tag 28
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM265 Pharmakokinetik-Profil – T 1/2
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor und nach der Einnahme während des Zeitraums einschließlich Tag 28
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM265 Pharmakokinetik-Profil – C max
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor und nach der Einnahme während des Zeitraums einschließlich Tag 28
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM265-Pharmakokinetikprofil – AUC 0–∞, AUC 0–168 h und AUC 0–480 h
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor- und Nachdosierung während des Zeitraums einschließlich Tag 28 für AUC 0–∞, AUC 0–168 h und AUC 0–480 h
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM265 Pharmakokinetik-Profil – CL/F
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor und nach der Einnahme während des Zeitraums einschließlich Tag 28
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM265 Pharmakokinetikprofil - Vz/F
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor und nach der Einnahme während des Zeitraums einschließlich Tag 28
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM450 Pharmakokinetik-Profil – T max
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor und nach der Einnahme während des Zeitraums einschließlich Tag 28
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM450 Pharmakokinetik-Profil – Cmax
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor und nach der Einnahme während des Zeitraums einschließlich Tag 28
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
DSM450-Pharmakokinetikprofil – AUC 0-t, AUC 0-168 h und AUC 0-480 h
Zeitfenster: Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Vor- und Nachdosierung während des Zeitraums einschließlich Tag 28 für AUC 0-t, AUC 0-168h und AUC 0-480h
Von der Prädosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a und Tag –7 in Kohorte 2) bis Tag 28 nach dem Inokulum
Das pharmakokinetisch-pharmakodynamische Profil der Vorverabreichung von DSM265 zur Beseitigung von Plasmodium Falciparum-Parasiten nach Verabreichung der Sporozoiten-Challenge
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a, Tag –7 in Kohorte 2 und Tag –X in Kohorte 3) bis 480 Stunden nach der Dosis
Das Profil der Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, T0-inf, AUC0-t, t1/2) wird vor dem Hintergrund des Sicherheitsprofils (Nebenwirkungen, Labor- und EKG-Daten) und der Clearance überprüft Plasmodium falciparum-Parasiten (Wirksamkeit) nach Verabreichung der Sporozoiten-Challenge
Von der ersten Dosis von DSM265 (Tag –1 in Kohorte 1a, Tag –7 in Kohorte 2 und Tag –X in Kohorte 3) bis 480 Stunden nach der Dosis
Recrudeszenz der Parasitenkinetik nach DSM265-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 6 nach dem Inokulum bis Tag 60
Bei jedem erneuten Auftreten von Parasiten werden dicke Abstriche und PCR-Proben untersucht, um festzustellen, ob der Parasit eine andere Variante (Wiederauftreten) ist oder das gleiche genetische Profil wie die ursprüngliche Infektion (Reinfektion) nach der Dosis hat
Tag 6 nach dem Inokulum bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Mordmüller, Dr. med, Institut für Tropenmedizin, Uni. of Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMV_DSM265_14_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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