小児科受診時の健康状態の社会経済的格差を軽減する (WECARE01)
2021年5月14日 更新者：Boston Medical Center
この研究プロジェクトは、低所得世帯の満たされていない物質的ニーズ（食料、住居、雇用、育児、家庭の暖房、教育、英語学習）を軽減することを目的とした小児ベースの介入が子供の健康に及ぼす効果と影響を評価することを目的としています。 。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このプロジェクトは、ボストンの地域医療センターで最近完了したクラスターランダム化比較試験（RCT）を含む、PIの以前の研究に基づいており、医療提供者の紹介、話し合い、家族のリソースの受け取りにプラスの影響を及ぼしたことが実証されています。
この研究では、医療提供者の紹介と家族によるリソースの受け取りに関するさらに強化された介入「WE CARE 2.0」の有効性を、子どもの健康、医療利用、発達成果への影響とともに具体的に検証する。 最後に、モデルの実施を促進する役割と障壁について詳しく知るために、保健センターの関係者から情報を収集します。
この研究はボストン都市圏にある6つの地域保健センターで行われる。 センターは介入施設または対照施設のいずれかにランダムに割り当てられます。 データは、紹介、リソースの受け取り、子供の転帰に関する出生から 3 歳までの子供の電子医療記録 (EMR) から収集されます。フォーカス グループを使用して、介入保健センターの職員から実施データを収集します。
WE CARE 2.0 介入は以下で構成されます。 1) 保護者が子供の健児訪問前に記入する WE CARE アンケート。 2) 情報技術 (IT) が生成したプロバイダーの紹介。プロバイダーは家族にリソース情報シートを提供するために使用します。 3) 家族が利用可能なリソースに接続し、プロバイダーを更新できるように支援するピア患者ナビゲーター。 4) プロバイダーとオフィススタッフ向けのトレーニングセッション。
コントロールヘルスセンターに通う家族は標準的な治療を受けることになります。 注目すべきことに、保健センターは共通の EMR を共有しており、倫理上の理由から、管理サイトは IT が生成した紹介メカニズムにアクセスできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- South End Community Health Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02124
- Codman Square Health Center
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Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02125
- Uphams Corner Health Center
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Mattapan、Massachusetts、アメリカ、02126
- Mattapan Community Health Center
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供はメディケイド保険に加入しています
- 定期的な新生児訪問に参加しています
除外基準:
- 時期尚早（GA 32 週間以下）
- 慢性疾患がある
- 新生児禁欲症候群がある
- 里親がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入-WE CARE
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WE CARE 調査は、満たされていない 7 つの物質的ニーズ (教育、雇用、食料安全保障、住居、育児、家庭の暖房、言語) を特定するために使用される 14 の質問で構成されています。
この調査は、出生から 2 歳までのすべての健康管理訪問時に、患者の発達スクリーニング用紙とともに実施されます。
事務スタッフは保護者に対し、訪問時に発達スクリーニングツールとともにWE CAREアンケートを子供の担当者に渡すよう指示します。
医療提供者は、健康管理訪問時に WE CARE 調査を確認し、EMR を通じて紹介を生成するように訓練されます。
具体的には、研究実施の1週間前に1時間の指導セッションを受けます。
このセッションの目標には、小児科診療ガイドラインの概要の提供、WE CARE 調査の紹介、紹介プロセスのレビュー、ピア患者ナビゲーターの役割についての議論が含まれます。
研究スタッフは定期的なブースターセッションを実施します。研究スタッフは、スタッフの離職があった場合に新しいプロバイダーのトレーニングも行います
他の名前：
ピア患者ナビゲーターは、地域リソースにアクセスする家族にガイダンスを提供します。
彼らは、家族と面会して指導を提供するために、介入保健センターで週に少なくとも 0.5 日は利用できるほか、ホットライン番号でも利用できるようになります。
ナビゲーターは家族と話し、地域リソースに関するガイダンスを提供し、申請書の記入を支援します。
さらに、保護者は代理店への訪問のスケジュールを調整し、希望があれば保護者に同行することも提案します。
ナビゲーターが保護者の言語を話せない場合には、保健センターで通訳サービスが利用されます。
また、ナビゲーターは、訪問後 1 か月以内、家族との連絡後 1 週間以内に EMR に最新のメモを作成します。
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介入なし：コントロール - 標準治療
介入が遅れた対照群の参加者は、標準的な小児ケアを受けることになります。
ただし、保健センターは共通の EMR を共有しているため、倫理上の理由から、調査員は管理サイトの EMR に医療 IT 紹介メカニズムも組み込むことになります。
対照提供者には、研究の開始前にこのことが通知されます。
これにより効果量が減少する可能性がありますが、研究者の以前の研究では、リソース情報へのプロバイダーのアクセスの紹介率への影響は最小限であることがわかりました。
対照医療センターの家族は、健康監視訪問時に WE CARE 調査を受けず、ピア患者ナビゲーターにアクセスすることもできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの活用
時間枠：お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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調査員は、0歳から3歳までの子供が定期的に健康診断を受けているかどうかを測定します。
調査員は、0歳から3歳までの子供が最新の予防接種を受けているかどうかを測定します。
調査官は、0歳から3歳までの子供が入院または救急外来（ED）を受診したかどうか、またその回数を測定します。
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お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童虐待
時間枠：お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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捜査官は、0歳から3歳までの任意の時点で、児童虐待および/または児童家族局との関与の報告があるかどうかを子供のEMRで測定します。
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お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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発育遅延
時間枠：お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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調査官は、0歳から3歳までの任意の時点で、EMRの子どもの問題リストに発達の遅れが追加されているかどうか、または保育者が定期的な育児記録に発達の遅れの懸念を指摘しているかどうかを測定します。 。
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お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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肥満
時間枠：2 年、30 か月、および 3 年の保育所訪問時に測定 (米国小児科学会の推奨に従って)
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調査官は、EMR からの 2 年目、30 か月目、および 3 年目の保育所訪問時に報告された子供の BMI を記録します。
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2 年、30 か月、および 3 年の保育所訪問時に測定 (米国小児科学会の推奨に従って)
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喘息
時間枠：お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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調査官は、0歳から3歳までの任意の時点で、喘息または喘息に関する懸念がEMRの小児の問題リストに追加されたか、または小児の提供者によってEMRに指摘されたかどうかを記録します。
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お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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血圧
時間枠：3年ごとの保育所訪問時に測定
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私たちは、3 年間の保育園訪問時に測定した、報告された子供の血圧値を記録します。
この情報は EMR から収集されます。
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3年ごとの保育所訪問時に測定
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プロバイダーの紹介
時間枠：お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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研究者は、0歳から3歳までの任意の時点で、医療提供者が研究登録中に患者に対して地域リソースの配布物を紹介/印刷したかどうか、またその回数を測定します。
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お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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家族が地域ベースのリソースを受け取る
時間枠：お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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調査官は、地域資源の配布物を印刷された家族が地域ベースの資源組織からサービスを受けることができたかどうかを判断する予定です。
これは、0 歳から 3 歳までいつでも患者ナビゲーターによって EMR に記録されます。
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お子様の就学期間中（0歳から3歳まで）
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音声録音によって収集されたフォーカス グループ データを文字に起こしてコード化する
時間枠：最初の 1 か月間のパイロット段階と、研究者がコホートに登録した後、最初のフォーカス グループと研究開始から約 3 年後
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調査員は、介入現場の医療提供者や管理スタッフから、拡張された WE CARE モデルの背景と実装についての洞察を得ることができます。
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最初の 1 か月間のパイロット段階と、研究者がコホートに登録した後、最初のフォーカス グループと研究開始から約 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arvin Garg, MD MPH、Boston University Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-33061
- 1R01MD007793-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。