减少儿科就诊时健康方面的社会经济差异 (WECARE01)
2021年5月14日 更新者：Boston Medical Center
该研究项目旨在评估以儿科为基础的干预措施的有效性和影响，旨在减少低收入家庭未满足的物质需求（食物、住房、就业、儿童保育、家庭取暖、教育和学习英语）对儿童健康的影响.
研究概览
详细说明
该项目以 PI 之前的研究为基础，包括最近在波士顿社区卫生中心完成的整群随机对照试验 (RCT)，该试验证明了对提供者转介、讨论和家庭资源接收的积极影响。
本研究将具体测试进一步加强的干预措施“WE CARE 2.0”对提供者转介和家庭资源接收的有效性，及其对儿童健康、医疗保健利用和发育结果的影响。 最后，我们将从卫生中心的利益相关者那里收集信息，以便更多地了解实施该模型的促进因素和障碍。
该研究将在大波士顿地区的六个社区卫生中心进行。 这些中心将被随机分配到干预或控制地点。 将从出生到 3 岁的儿童电子病历 (EMR) 收集有关转诊、资源接收和儿童结果的数据。焦点小组将用于从干预保健中心人员那里收集实施数据。
WE CARE 2.0 干预措施包括：1) WE CARE 调查，父母在孩子的健康儿童访问之前完成； 2) 信息技术 (IT) 生成提供者推荐，提供者使用这些推荐为家庭提供资源信息表； 3) 帮助家庭连接可用资源和更新提供者的同行患者导航员； 4) 提供者和办公室工作人员的培训课程。
参加控制健康中心的家庭将获得标准护理。 值得注意的是，由于健康中心共享一个共同的 EMR，并且出于道德原因，控制站点将可以访问 IT 生成的转介机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- South End Community Health Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester、Massachusetts、美国、02125
- Uphams Corner Health Center
-
Mattapan、Massachusetts、美国、02126
- Mattapan Community Health Center
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子有 Medicaid 保险
- 正在参加例行的新生儿访视
排除标准：
- 早产（小于或等于 32 周 GA）
- 有慢性病
- 有新生儿戒断综合症
- 有养父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预-我们关心
|
WE CARE 调查包含 14 个问题，用于确定七种未满足的物质需求（教育、就业、食品安全、住房、儿童保育、家庭取暖、语言）。
该调查将在从出生到两岁的所有健康监督访问中与患者的发育筛查表一起进行。
办公室工作人员将指示父母在访问时将 WE CARE 调查连同发育筛查工具提供给孩子的提供者。
提供者将接受培训，在健康监督访问时审查 WE CARE 调查，并通过 EMR 生成转介。
具体来说，他们将在研究实施前一周接受一小时的教学课程。
该会议的目标将包括提供儿科实践指南的概述、介绍 WE CARE 调查、审查转诊过程以及讨论同行患者导航员的作用。
研究人员将定期进行强化课程；如果人员流动，研究人员还将培训新的提供者
其他名称：
同行患者导航员将为能够访问社区资源的家庭提供指导。
他们每周至少有 0.5 天在干预健康中心与家人会面并提供指导，并可通过热线电话联系。
导航员将与家人交谈并提供有关社区资源的指导，并协助完成申请。
此外，他们会主动安排时间，并在需要时陪同家长前往机构。
如果导航员不会说父母的语言，健康中心将使用口译服务。
导航员还将在访问后 1 个月内和与家人联系后一周内在 EMR 中放置更新说明。
|
|
无干预：控制标准护理
延迟干预对照组的参与者将接受标准的儿科护理。
然而，由于健康中心共享一个共同的 EMR，并且出于道德原因，调查人员还将健康 IT 转介机制嵌入到控制站点的 EMR 中。
在研究开始之前，控制提供者将被告知这一点。
尽管这可能会降低影响大小，但调查人员之前的研究发现，提供者访问资源信息对转诊率的影响微乎其微。
控制健康中心的家庭将不会在健康监督访问中接受 WE CARE 调查，也无法访问同行患者导航器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗保健利用
大体时间：在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
调查人员将衡量孩子是否与 0-3 岁之间的健康儿童就诊保持同步。
调查人员将测量 0-3 岁儿童是否接种了最新的疫苗。
调查人员将测量 0-3 岁儿童是否住院或去急诊室 (ED) 的次数以及次数。
|
在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
虐待儿童
大体时间：在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
调查人员将在儿童的 EMR 中衡量在 0-3 岁的任何时候是否有任何关于虐待儿童和/或参与儿童和家庭部的报告。
|
在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
|
发育迟缓
大体时间：在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
调查人员将测量发育迟缓是否已添加到他们的 EMR 中的孩子的问题列表中，或者提供者是否在他们的常规儿童保健笔记中注意到发育迟缓的问题，从 0-3 岁的任何时候.
|
在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
|
肥胖
大体时间：在 2 年、30 个月和 3 年健康儿童保育访问时测量（根据美国儿科学会的建议）
|
调查人员将从 EMR 记录孩子在 2 年、30 个月和 3 年健康儿童保育访问时报告的 BMI
|
在 2 年、30 个月和 3 年健康儿童保育访问时测量（根据美国儿科学会的建议）
|
|
哮喘
大体时间：在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
调查人员将记录哮喘或对哮喘的担忧是否已添加到 EMR 中儿童的问题列表中，或儿童的提供者在 0-3 岁的任何时候在 EMR 中注明。
|
在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
|
血压
大体时间：在 3 年健康儿童保育访问中测量
|
我们将记录孩子在 3 年健康儿童看护访问时测量的报告血压值。
我们将从电子病历中收集这些信息。
|
在 3 年健康儿童保育访问中测量
|
|
提供者推荐
大体时间：在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
调查人员将测量提供者是否以及有多少次在患者参加研究期间从 0-3 岁的任何时间点为患者转介/打印社区资源讲义。
|
在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
|
社区资源的家庭收据
大体时间：在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
调查人员将确定打印出社区资源讲义的家庭是否能够从社区资源组织获得服务。
这将由患者导航器在 0-3 岁的任何时候记录在 EMR 中。
|
在孩子入学期间（0 岁到 3 岁）
|
|
通过录音收集的焦点小组数据，然后进行转录和编码
大体时间：在第 1 个月的试验阶段和研究人员招募我们的队列后，大约在第一个焦点小组和研究开始后 3 年
|
调查人员将从干预地点的提供者和管理人员那里深入了解增强的 WE CARE 模型的背景和实施
|
在第 1 个月的试验阶段和研究人员招募我们的队列后，大约在第一个焦点小组和研究开始后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arvin Garg, MD MPH、Boston University Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月29日
研究完成 (实际的)
2020年12月29日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
我们关心调查的临床试验
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
-
VA Office of Research and Development招聘中