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Ridurre le disparità socioeconomiche nella salute durante le visite pediatriche (WECARE01)

14 maggio 2021 aggiornato da: Boston Medical Center
Questo progetto di ricerca ha lo scopo di valutare l'efficacia e l'impatto di un intervento su base pediatrica volto a ridurre i bisogni materiali insoddisfatti delle famiglie a basso reddito (cibo, alloggio, occupazione, assistenza all'infanzia, riscaldamento domestico, istruzione e apprendimento della lingua inglese) sulla salute dei bambini .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si basa sugli studi precedenti del PI, tra cui uno studio randomizzato controllato (RCT) a grappolo completato di recente presso i centri sanitari della comunità di Boston, che ha dimostrato un impatto positivo sui rinvii dei fornitori, sulla discussione e sulla ricezione delle risorse da parte della famiglia.

Questo studio testerà specificamente l'efficacia di un ulteriore intervento rafforzato "WE CARE 2.0" sui rinvii dei fornitori e sulla ricezione delle risorse da parte delle famiglie, insieme al suo impatto sulla salute dei bambini, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui risultati dello sviluppo. Infine, raccoglieremo informazioni dalle parti interessate presso i centri sanitari per saperne di più sui facilitatori e gli ostacoli all'implementazione del modello.

Lo studio si svolgerà in sei centri sanitari comunitari nell'area di Greater Boston. I centri saranno randomizzati in un sito di intervento o di controllo. I dati saranno raccolti su rinvii, ricezione di risorse e risultati del bambino dalla cartella clinica elettronica (EMR) del bambino dalla nascita all'età di 3 anni. I focus group saranno utilizzati per raccogliere dati sull'implementazione dal personale del centro sanitario di intervento.

L'intervento WE CARE 2.0 consiste in: 1) sondaggi WE CARE che i genitori completano prima delle visite benefiche del figlio; 2) rinvii di fornitori generati dalla tecnologia dell'informazione (IT) che i fornitori utilizzano per fornire alle famiglie fogli informativi sulle risorse; 3) navigatori di pazienti tra pari che aiutano le famiglie a connettersi alle risorse disponibili e ad aggiornare i fornitori; e 4) sessioni di formazione per fornitori e personale d'ufficio.

Le famiglie che frequentano i centri sanitari di controllo riceveranno cure standard. Da notare, poiché i centri sanitari condividono un EMR comune e per motivi etici, i siti di controllo avranno accesso al meccanismo di rinvio generato dall'IT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • Uphams Corner Health Center
      • Mattapan, Massachusetts, Stati Uniti, 02126
        • Mattapan Community Health Center
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Greater Roslindale Medical and Dental Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è sotto l'assicurazione Medicaid
  • Sta partecipando alla visita neonatale di routine

Criteri di esclusione:

  • Prematuro (minore o uguale a 32 settimane GA)
  • Ha una malattia cronica
  • Ha la sindrome da astinenza neonatale
  • Ha un genitore adottivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento-WE CARE
  1. L'indagine WE CARE viene utilizzata per identificare i bisogni materiali insoddisfatti; sarà somministrato con i moduli di screening dello sviluppo del paziente in tutte le visite di sorveglianza sanitaria dalla nascita fino ai due anni di età.
  2. I fornitori saranno formati per rivedere il sondaggio WE CARE durante le visite di supervisione sanitaria e generare le nostre dispense per le risorse della comunità WE CARE (referral) attraverso l'EMR.
  3. Un navigatore paziente alla pari offrirà una guida personalizzata alle famiglie che accedono alle risorse della comunità. Il navigatore del paziente sarà disponibile per almeno 1/2 giorno alla settimana presso ciascun centro sanitario di intervento per incontrare le famiglie e offrire assistenza. I fornitori possono comunicare al navigatore del paziente di indirizzare le famiglie tramite la cartella clinica elettronica e le famiglie avranno anche l'opportunità di contattare il navigatore tra pari in qualsiasi momento tramite il numero della hotline elencato nei fogli informativi di riferimento.
Comportamentale: Sondaggio WE CARE
L'indagine WE CARE, si compone di 14 domande utilizzate per identificare sette bisogni materiali insoddisfatti (istruzione, occupazione, sicurezza alimentare, alloggio, assistenza all'infanzia, riscaldamento domestico, lingua). Il sondaggio verrà somministrato con i moduli di screening dello sviluppo del paziente in tutte le visite di supervisione sanitaria dalla nascita fino ai due anni di età. Il personale dell'ufficio istruirà i genitori a consegnare il sondaggio WE CARE, insieme allo strumento di screening dello sviluppo, al fornitore del loro bambino durante la visita.
Comportamentale: WE CARE Dispensa per le risorse della comunità
I fornitori saranno formati per rivedere il sondaggio WE CARE durante le visite di supervisione sanitaria e generare segnalazioni attraverso l'EMR. In particolare, riceveranno una sessione di insegnamento di un'ora una settimana prima dell'implementazione dello studio. Gli obiettivi della sessione includeranno la fornitura di una panoramica delle linee guida per la pratica pediatrica, l'introduzione del sondaggio WE CARE, la revisione del processo di riferimento e la discussione del ruolo dei navigatori dei pazienti tra pari. Il personale dello studio condurrà periodiche sessioni di richiamo; il personale dello studio formerà anche nuovi fornitori in caso di avvicendamento del personale
Altri nomi:
  • Referenza risorse
Comportamentale: Navigatore paziente
Il navigatore dei pazienti pari offrirà una guida alle famiglie con l'accesso alle risorse della comunità. Saranno disponibili almeno 0,5 giorni alla settimana presso i centri sanitari di intervento per incontrare le famiglie e offrire assistenza, oltre a essere disponibili tramite un numero di hotline. Il navigatore parlerà con le famiglie e offrirà indicazioni sulle risorse della comunità e offrirà assistenza per il completamento delle domande. Inoltre, si offriranno di programmare e, se lo si desidera, accompagnare i genitori alle agenzie. Presso i centri sanitari verrà utilizzato il servizio di interpretariato nel caso in cui il navigatore non parli la lingua del genitore. Il navigatore inserirà inoltre una nota di aggiornamento nell'EMR entro 1 mese dalla visita e una settimana dopo ogni contatto con le famiglie.
Nessun intervento: Controllo-Standard di cura
I partecipanti al gruppo di controllo con intervento ritardato riceveranno cure pediatriche standard. Tuttavia, poiché i centri sanitari condividono un EMR comune, e per motivi etici, gli investigatori integreranno anche il meccanismo di riferimento IT sanitario nell'EMR presso i siti di controllo. Gli operatori del controllo ne saranno informati prima dell'inizio dello studio. Sebbene ciò possa potenzialmente ridurre la dimensione dell'effetto, lo studio precedente del ricercatore ha rilevato che l'impatto sui tassi di rinvio dell'accesso del fornitore alle informazioni sulle risorse era minimo. Le famiglie nei centri sanitari di controllo non riceveranno i sondaggi WE CARE durante le visite di supervisione sanitaria e non avranno accesso ai navigatori dei pazienti pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Gli investigatori misureranno se il bambino è aggiornato con le visite di bambini sani tra 0 e 3 anni. Gli investigatori misureranno se il bambino è aggiornato sulle loro vaccinazioni tra 0 e 3 anni. Gli investigatori misureranno se e quante volte il bambino è stato ricoverato in ospedale o ha avuto una visita al pronto soccorso (DE) tra 0 e 3 anni.
Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maltrattamento infantile
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Gli investigatori misureranno nell'EMR del bambino se ci sono o meno segnalazioni di maltrattamento su minori e/o coinvolgimento con il Dipartimento per l'infanzia e le famiglie, in qualsiasi momento, dall'età di 0-3 anni.
Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Gli investigatori misureranno se un ritardo dello sviluppo è stato aggiunto all'elenco dei problemi del bambino nel loro EMR o se il fornitore ha notato una preoccupazione di un ritardo dello sviluppo nelle loro note di routine sull'assistenza all'infanzia, in qualsiasi momento, dall'età 0-3 anni .
Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Obesità
Lasso di tempo: Misurato a 2 anni, 30 mesi e 3 anni di cure mediche (come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics)
Gli investigatori registreranno l'indice di massa corporea riportato del bambino durante le visite di assistenza all'infanzia di 2 anni, 30 mesi e 3 anni dall'EMR
Misurato a 2 anni, 30 mesi e 3 anni di cure mediche (come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics)
Asma
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Gli investigatori registreranno se l'asma o le preoccupazioni sull'asma sono state aggiunte all'elenco dei problemi del bambino nell'EMR o annotate nell'EMR dal fornitore del bambino in qualsiasi momento, dall'età di 0-3 anni.
Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di assistenza all'infanzia di 3 anni
Registreremo il numero di pressione sanguigna riportato dal bambino misurato durante la visita di assistenza all'infanzia di 3 anni. Raccoglieremo queste informazioni dall'EMR.
Misurato durante le visite di assistenza all'infanzia di 3 anni
Riferimenti del fornitore
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Gli investigatori misureranno se e quante volte un fornitore ha fatto un rinvio/stampato una dispensa di risorse della comunità per i pazienti durante la loro iscrizione allo studio in qualsiasi momento, dall'età di 0-3 anni.
Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Ricevuta familiare della risorsa basata sulla comunità
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Gli investigatori determineranno se le famiglie a cui sono state stampate le dispense delle risorse della comunità sono state in grado di ricevere servizi da un'organizzazione di risorse basata sulla comunità. Questo verrà registrato nell'EMR dal navigatore del paziente in qualsiasi momento dall'età di 0-3 anni.
Durante l'iscrizione del bambino allo studio (da 0 a 3 anni)
Dati del focus group raccolti da registrazioni audio poi trascritti e codificati
Lasso di tempo: Durante la fase pilota del primo mese e di nuovo dopo che i ricercatori hanno arruolato la nostra coorte, circa 3 anni dopo i primi focus group e l'inizio dello studio
Gli investigatori acquisiranno informazioni sul contesto e sull'implementazione del modello WE CARE potenziato dai fornitori e dal personale amministrativo nei siti di intervento
Durante la fase pilota del primo mese e di nuovo dopo che i ricercatori hanno arruolato la nostra coorte, circa 3 anni dopo i primi focus group e l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Center for Community Health Education Research and Service, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33061
  • 1R01MD007793-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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