Reduktion af socioøkonomiske uligheder i sundhed ved pædiatriske besøg (WECARE01)
14. maj 2021 opdateret af: Boston Medical Center
Dette forskningsprojekt har til formål at vurdere effektiviteten og virkningen af en pædiatrisk-baseret intervention, der sigter på at reducere lavindkomstfamiliers udækkede materielle behov (mad, bolig, beskæftigelse, børnepasning, husholdningsvarme, uddannelse og indlæring af engelsk) på børns sundhed .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt bygger på PI's tidligere undersøgelser, herunder et nyligt afsluttet cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på lokale sundhedscentre i Boston, som viste en positiv indvirkning på udbyderhenvisninger, diskussion og familiemodtagelse af ressourcer.
Denne undersøgelse vil specifikt teste effektiviteten af en yderligere styrket intervention "WE CARE 2.0" på leverandørhenvisninger og familiemodtagelse af ressourcer sammen med dens indvirkning på børns sundhed, sundhedspleje og udviklingsresultater. Til sidst vil vi indsamle information fra interessenter på sundhedshusene for at blive klogere på facilitatorer og barrierer for implementering af modellen.
Undersøgelsen vil finde sted på seks sundhedscentre i Greater Boston-området. Centrene vil blive randomiseret til enten et interventions- eller kontrolsted. Data vil blive indsamlet om henvisninger, modtagelse af ressourcer og børneresultater fra barnets elektroniske journal (EMR) fra fødsel til 3 år. Fokusgrupper vil blive brugt til at indsamle implementeringsdata fra interventionssundhedscentrets personale.
WE CARE 2.0-interventionen består af: 1) WE CARE-undersøgelser, som forældre udfylder forud for deres barns raske-barn-besøg; 2) informationsteknologi (IT) genererede udbyderhenvisninger, som udbydere bruger til at give familier ressourceinformationsark; 3) peer patient navigatorer, der hjælper familier med at oprette forbindelse til tilgængelige ressourcer og opdatere udbydere; og 4) træningssessioner for udbydere og kontorpersonale.
Familier, der går til kontrolsundhedscentrene, vil modtage standardbehandling. Bemærk, da sundhedscentrene deler en fælles EMR og af etiske årsager, vil kontrolsteder have adgang til den it-genererede henvisningsmekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
- Uphams Corner Health Center
-
Mattapan, Massachusetts, Forenede Stater, 02126
- Mattapan Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er på Medicaid-forsikring
- Deltager i rutinemæssigt nyfødtbesøg
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt (mindre end eller lig med 32 uger GA)
- Har en kronisk sygdom
- Har neonatal abstinenssyndrom
- Har en plejeforælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention-VI CARE
|
WE CARE-undersøgelsen består af 14 spørgsmål, der bruges til at identificere syv udækkede materielle behov (uddannelse, beskæftigelse, fødevaresikkerhed, bolig, børnepasning, husholdningsvarme, sprog).
Undersøgelsen vil blive administreret med patientens udviklingsscreeningsskemaer ved alle sundhedstilsynsbesøg fra fødslen til to års alderen.
Kontorpersonalet vil instruere forældrene i at give WE CARE-undersøgelsen sammen med udviklingsscreeningsværktøjet til deres barns leverandør ved besøget.
Udbydere vil blive trænet i at gennemgå WE CARE-undersøgelsen ved sundhedstilsynsbesøg og generere henvisninger gennem EMR.
Konkret vil de modtage en times undervisningssession en uge før studiegennemførelsen.
Målene for sessionen vil omfatte at give et overblik over retningslinjer for pædiatrisk praksis, introduktion af WE CARE-undersøgelsen, gennemgang af henvisningsprocessen og diskussion af peer-patientnavigatorers rolle.
Studiepersonale vil gennemføre periodiske booster-sessioner; studiepersonale vil også uddanne nye udbydere, hvis der skulle være personaleudskiftning
Andre navne:
Peer-patientnavigatoren vil tilbyde vejledning til familier med adgang til samfundsressourcer.
De vil være tilgængelige mindst 0,5 dage om ugen på interventionssundhedscentre for at mødes med familier og tilbyde vejledning samt være tilgængelige via et hotlinenummer.
Navigatoren vil tale med familier og tilbyde vejledning om samfundsressourcer og tilbyde hjælp til at udfylde ansøgninger.
Derudover vil de tilbyde at planlægge og, hvis det ønskes, ledsage forældre til bureauerne.
Der vil blive benyttet tolketjenester på sundhedscentrene i tilfælde af, at navigatøren ikke taler forældrenes sprog.
Navigatoren vil også placere en opdateringsnotat i EMR inden for 1 måned efter besøget og en uge efter enhver kontakt med familier.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol-Standard of Care
Deltagere i kontrolgruppen med forsinket intervention vil modtage standard pædiatrisk behandling.
Men da sundhedscentrene deler en fælles EMR, og af etiske årsager, vil efterforskere også integrere sundheds-IT-henvisningsmekanismen i EMR på kontrolstederne.
Kontroludbydere vil blive gjort opmærksomme på dette inden undersøgelsens start.
Selvom dette potentielt kan reducere effektstørrelsen, fandt efterforskerens tidligere undersøgelse, at indvirkningen på henvisningsraterne af udbyderens adgang til ressourceinformation var minimal.
Familier på kontrolsundhedscentre vil ikke modtage WE CARE-undersøgelserne ved sundhedstilsynsbesøg og vil ikke have adgang til peer patient-navigatorerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
Efterforskere vil måle, om barnet er opdateret med børnebesøg mellem 0-3 år.
Efterforskere vil måle, om barnet er opdateret på deres vaccinationer mellem 0-3 år.
Efterforskere vil måle, om og hvor mange gange barnet har været indlagt eller haft besøg på skadestuen (ED) mellem 0-3 år.
|
Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mishandling af børn
Tidsramme: Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
Efterforskere vil måle i barnets EMR, om der er rapporter om børnemishandling og/eller involvering i afdelingen for børn og familier på et hvilket som helst tidspunkt fra 0-3 års alderen.
|
Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
|
Udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
Efterforskere vil måle, om en udviklingsforsinkelse er blevet føjet til barnets problemliste i deres EMR, eller om udbyderen har bemærket en bekymring for en udviklingsforsinkelse i deres rutinemæssige børnepasningsnotater, på et hvilket som helst tidspunkt, fra alderen 0-3 år. .
|
Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
|
Fedme
Tidsramme: Målt ved 2-årige, 30-måneders og 3-årige børnepasningsbesøg (som anbefalet af American Academy of Pediatrics)
|
Efterforskere vil registrere barnets rapporterede BMI ved deres 2-årige, 30-måneders og 3-årige børnepasningsbesøg fra EMR
|
Målt ved 2-årige, 30-måneders og 3-årige børnepasningsbesøg (som anbefalet af American Academy of Pediatrics)
|
|
Astma
Tidsramme: Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
Efterforskere vil registrere, om astma eller bekymringer om astma er blevet tilføjet til barnets problemliste i EMR eller noteret i EMR af barnets udbyder på et hvilket som helst tidspunkt, fra alderen 0-3 år.
|
Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt ved 3-årige børnepasningsbesøg
|
Vi vil registrere barnets indberettede blodtryksnummer som målt ved deres 3-årige børnepasningsbesøg.
Vi vil indsamle disse oplysninger fra EMR.
|
Målt ved 3-årige børnepasningsbesøg
|
|
Udbyderhenvisninger
Tidsramme: Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
Efterforskere vil måle, om og hvor mange gange en udbyder har foretaget en henvisning/udskrevet en uddeling af fællesskabsressourcer til patienter under deres tilmelding til undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, fra alderen 0-3 år.
|
Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
|
Familiemodtagelse af fællesskabsbaseret ressource
Tidsramme: Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
Efterforskere vil afgøre, om familier, der blev udskrevet fællesskabsressourceuddelinger, havde været i stand til at modtage tjenester fra en fællesskabsbaseret ressourceorganisation.
Dette vil blive registreret i EMR af patientnavigatoren når som helst fra 0-3 års alderen.
|
Under hele barnets tilmelding til studiet (0 år til og med 3 år)
|
|
Fokusgruppedata indsamlet af lydoptagelser og derefter transskriberet og kodet
Tidsramme: I løbet af 1. måneds pilotfase og igen efter at efterforskere har tilmeldt vores kohorte, ca. 3 år efter de første fokusgrupper og studiestart
|
Efterforskere vil få indsigt i konteksten og implementeringen af den udvidede WE CARE-model fra udbydere og administrativt personale på indsatsstederne
|
I løbet af 1. måneds pilotfase og igen efter at efterforskere har tilmeldt vores kohorte, ca. 3 år efter de første fokusgrupper og studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2015
Først opslået (Skøn)
21. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33061
- 1R01MD007793-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .