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Redução das disparidades socioeconômicas em saúde nas consultas pediátricas (WECARE01)

14 de maio de 2021 atualizado por: Boston Medical Center
Este projeto de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia e o impacto de uma intervenção pediátrica destinada a reduzir as necessidades materiais não atendidas de famílias de baixa renda (alimentação, moradia, emprego, creche, aquecimento doméstico, educação e aprendizado da língua inglesa) na saúde infantil .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto se baseia nos estudos anteriores do PI, incluindo um estudo randomizado controlado (RCT) recentemente concluído em centros de saúde comunitários em Boston, que demonstrou um impacto positivo nas referências, discussões e recebimento de recursos pela família.

Este estudo testará especificamente a eficácia de uma intervenção reforçada "WE CARE 2.0" em encaminhamentos de provedores e recebimento de recursos familiares, juntamente com seu impacto na saúde infantil, utilização de cuidados de saúde e resultados de desenvolvimento. Por último, iremos recolher informação junto dos intervenientes nos centros de saúde de forma a conhecer melhor os facilitadores e barreiras à implementação do modelo.

O estudo será realizado em seis centros comunitários de saúde na área metropolitana de Boston. Os centros serão randomizados para um local de intervenção ou controle. Serão coletados dados sobre encaminhamentos, recebimento de recursos e resultados infantis do prontuário médico eletrônico (EMR) da criança desde o nascimento até os 3 anos de idade. Grupos focais serão usados ​​para coletar dados de implementação do pessoal do centro de saúde de intervenção.

A intervenção WE CARE 2.0 consiste em: 1) pesquisas WE CARE que os pais preenchem antes das consultas de puericultura de seus filhos; 2) encaminhamentos de provedores gerados por tecnologia da informação (TI) que os provedores usam para fornecer às famílias folhas de informações de recursos; 3) navegadores de pacientes pares que ajudam as famílias a se conectarem aos recursos disponíveis e atualizarem os provedores; e 4) sessões de treinamento para provedores e funcionários do escritório.

As famílias que frequentam os centros de saúde de controle receberão atendimento padrão. Digno de nota, uma vez que os centros de saúde compartilham um EMR comum e por razões éticas, os locais de controle terão acesso ao mecanismo de referência gerado por TI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • Uphams Corner Health Center
      • Mattapan, Massachusetts, Estados Unidos, 02126
        • Mattapan Community Health Center
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Greater Roslindale Medical and Dental Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança está no seguro Medicaid
  • Está participando da consulta de rotina do recém-nascido

Critério de exclusão:

  • Prematuro (menor ou igual a 32 semanas IG)
  • Tem uma doença crônica
  • Tem Síndrome de Abstinência Neonatal
  • Tem um pai adotivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção-CUIDAMOS
  1. A pesquisa WE CARE é usada para identificar necessidades materiais não atendidas; será administrado com os formulários de triagem de desenvolvimento do paciente em todas as visitas de supervisão de saúde desde o nascimento até os dois anos de idade.
  2. Os provedores serão treinados para revisar a pesquisa WE CARE nas visitas de supervisão de saúde e gerar nossos folhetos de recursos comunitários WE CARE (encaminhamentos) por meio do EMR.
  3. Um navegador de pacientes de pares oferecerá orientação personalizada às famílias com acesso aos recursos da comunidade. O navegador do paciente estará disponível por pelo menos 1/2 dia por semana em cada centro de saúde de intervenção para se encontrar com as famílias e oferecer orientação. Os provedores podem comunicar o acompanhante do paciente para encaminhar as famílias por meio do registro médico eletrônico e as famílias também terão a oportunidade de entrar em contato com o acompanhante de pares a qualquer momento por meio do número da linha direta listado nas folhas de informações de encaminhamento.
Comportamental: Pesquisa NÓS CUIDAMOS
A pesquisa WE CARE consiste em 14 perguntas usadas para identificar sete necessidades materiais não atendidas (educação, emprego, segurança alimentar, moradia, cuidados infantis, aquecimento doméstico, idioma). A pesquisa será administrada com os formulários de triagem de desenvolvimento do paciente em todas as visitas de supervisão de saúde desde o nascimento até os dois anos de idade. A equipe do escritório instruirá os pais a fornecer a pesquisa WE CARE, juntamente com a ferramenta de triagem de desenvolvimento, ao provedor de seus filhos na visita.
Comportamental: Apostila de recursos da comunidade WE CARE
Os provedores serão treinados para revisar a pesquisa WE CARE nas visitas de supervisão de saúde e gerar encaminhamentos por meio do EMR. Especificamente, eles receberão uma sessão de ensino de uma hora uma semana antes da implementação do estudo. Os objetivos da sessão incluirão fornecer uma visão geral das diretrizes da prática pediátrica, apresentar a pesquisa WE CARE, revisar o processo de encaminhamento e discutir o papel dos acompanhantes de pacientes. A equipe do estudo realizará sessões periódicas de reforço; a equipe do estudo também treinará novos provedores caso haja rotatividade de pessoal
Outros nomes:
  • Referência de recursos
Comportamental: Navegador do paciente
O navegador de pacientes de pares oferecerá orientação às famílias com acesso aos recursos da comunidade. Eles estarão disponíveis pelo menos 0,5 dias por semana nos centros de saúde de intervenção para se reunir com as famílias e oferecer orientação, além de estarem disponíveis por meio de um número de linha direta. O navegador falará com as famílias e oferecerá orientação sobre os recursos da comunidade e oferecerá assistência para preencher os formulários. Além disso, eles se oferecerão para agendar e, se desejar, acompanhar os pais às agências. Serviços de intérprete serão utilizados nos centros de saúde caso o navegador não fale o idioma dos pais. O navegador também colocará uma nota de atualização no EMR dentro de 1 mês após a visita e uma semana após qualquer contato com as famílias.
Sem intervenção: Controle-Padrão de Atendimento
Os participantes do grupo de controle de intervenção tardia receberão cuidados pediátricos padrão. No entanto, como os centros de saúde compartilham um EMR comum e por razões éticas, os investigadores também incorporarão o mecanismo de encaminhamento de TI de saúde ao EMR nos locais de controle. Os provedores de controle serão informados disso antes do início do estudo. Embora isso possa potencialmente reduzir o tamanho do efeito, o estudo anterior do investigador descobriu que o impacto nas taxas de encaminhamento do acesso do provedor a informações de recursos era mínimo. As famílias nos centros de saúde de controle não receberão as pesquisas WE CARE nas visitas de supervisão de saúde e não terão acesso aos navegadores de pacientes de pares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Os investigadores irão medir se a criança está em dia com as consultas infantis entre 0-3 anos de idade. Os investigadores irão medir se a criança está atualizada em suas imunizações entre 0-3 anos de idade. Os investigadores medirão se e quantas vezes a criança foi hospitalizada ou visitou o departamento de emergência (DE) entre 0 e 3 anos de idade.
Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maltrato infantil
Prazo: Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Os investigadores irão medir no EMR da criança se há ou não qualquer relato de maus tratos infantis e/ou envolvimento com o Departamento de Crianças e Famílias, em qualquer ponto, de 0 a 3 anos de idade.
Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Atraso no desenvolvimento
Prazo: Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Os investigadores avaliarão se um atraso no desenvolvimento foi adicionado à lista de problemas da criança em seu EMR ou se o provedor notou uma preocupação com um atraso no desenvolvimento em suas anotações de rotina de cuidados infantis, em qualquer ponto, de 0 a 3 anos de idade .
Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Obesidade
Prazo: Medido em visitas de puericultura de 2 anos, 30 meses e 3 anos (conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria)
Os investigadores registrarão o IMC relatado pela criança em suas visitas de cuidados infantis de 2 anos, 30 meses e 3 anos do EMR
Medido em visitas de puericultura de 2 anos, 30 meses e 3 anos (conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria)
Asma
Prazo: Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Os investigadores registrarão se a asma ou as preocupações com a asma foram adicionadas à lista de problemas da criança no EMR ou anotadas no EMR pelo provedor da criança em qualquer ponto, dos 0 aos 3 anos de idade.
Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Pressão arterial
Prazo: Medido em visitas de cuidados infantis de 3 anos
Registraremos o número de pressão arterial relatado pela criança conforme medido em sua visita de cuidados infantis de 3 anos. Reuniremos essas informações do EMR.
Medido em visitas de cuidados infantis de 3 anos
Referências de fornecedores
Prazo: Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Os investigadores medirão se e quantas vezes um provedor fez um encaminhamento/imprimiu um folheto de recursos da comunidade para os pacientes durante sua inscrição no estudo em qualquer ponto, de 0 a 3 anos de idade.
Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Recebimento familiar de recursos baseados na comunidade
Prazo: Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Os investigadores determinarão se as famílias que receberam folhetos de recursos comunitários puderam receber serviços de uma organização de recursos baseada na comunidade. Isso será registrado no EMR pelo navegador do paciente a qualquer momento, de 0 a 3 anos de idade.
Ao longo da matrícula da criança no estudo (0 anos até 3 anos de idade)
Dados de grupos focais coletados por gravações de áudio, transcritos e codificados
Prazo: Durante a fase piloto do primeiro mês e novamente após os investigadores terem inscrito nossa coorte, aproximadamente 3 anos após os primeiros grupos focais e o início do estudo
Os investigadores obterão informações sobre o contexto e a implementação do modelo ampliado WE CARE de provedores e funcionários administrativos nos locais de intervenção
Durante a fase piloto do primeiro mês e novamente após os investigadores terem inscrito nossa coorte, aproximadamente 3 anos após os primeiros grupos focais e o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Center for Community Health Education Research and Service, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-33061
  • 1R01MD007793-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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