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Verringerung sozioökonomischer gesundheitlicher Unterschiede bei pädiatrischen Besuchen (WECARE01)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Auswirkung einer pädiatrischen Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, die unbefriedigten materiellen Bedürfnisse von Familien mit niedrigem Einkommen (Nahrung, Wohnen, Beschäftigung, Kinderbetreuung, Haushaltsheizung, Bildung und Erlernen der englischen Sprache) auf die Gesundheit von Kindern zu verringern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt baut auf früheren Studien des PI auf, einschließlich einer kürzlich abgeschlossenen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in kommunalen Gesundheitszentren in Boston, die einen positiven Einfluss auf die Überweisung von Anbietern, die Diskussion und den Ressourcenempfang der Familien zeigte.

In dieser Studie wird speziell die Wirksamkeit einer weiter verstärkten Intervention „WE CARE 2.0“ auf die Überweisung von Anbietern und den Erhalt von Ressourcen durch die Familie sowie deren Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Entwicklungsergebnisse getestet. Abschließend werden wir Informationen von Interessenvertretern in den Gesundheitszentren sammeln, um mehr über die Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung des Modells zu erfahren.

Die Studie wird in sechs kommunalen Gesundheitszentren im Großraum Boston durchgeführt. Die Zentren werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollstelle zugeteilt. Es werden Daten zu Überweisungen, zum Erhalt von Ressourcen und zu den Ergebnissen des Kindes aus der elektronischen Krankenakte (EMR) des Kindes von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren gesammelt. Fokusgruppen werden verwendet, um Umsetzungsdaten vom Personal des Interventionsgesundheitszentrums zu sammeln.

Die WE CARE 2.0-Intervention besteht aus: 1) WE CARE-Umfragen, die Eltern vor den Wohlfahrtsbesuchen ihres Kindes durchführen; 2) durch Informationstechnologie (IT) generierte Anbieterempfehlungen, die Anbieter verwenden, um Familien Informationsblätter zu Ressourcen bereitzustellen; 3) Peer-Patientennavigatoren, die Familien dabei helfen, sich mit verfügbaren Ressourcen zu verbinden und Anbieter auf dem Laufenden zu halten; und 4) Schulungen für Anbieter und Büropersonal.

Familien, die die Kontrollgesundheitszentren besuchen, erhalten eine Standardversorgung. Bemerkenswert ist, dass die Gesundheitszentren über eine gemeinsame EMR verfügen und die Kontrollstellen aus ethischen Gründen Zugriff auf den von der IT generierten Überweisungsmechanismus haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • Uphams Corner Health Center
      • Mattapan, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02126
        • Mattapan Community Health Center
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Greater Roslindale Medical and Dental Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist Medicaid-versichert
  • Nimmt am routinemäßigen Neugeborenenbesuch teil

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitig (weniger als oder gleich 32 Wochen GA)
  • Hat eine chronische Krankheit
  • Hat ein Neugeborenen-Abstinenz-Syndrom
  • Hat einen Pflegeelternteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – WE CARE
  1. Die WE CARE-Umfrage dient der Ermittlung ungedeckter materieller Bedürfnisse; Es wird zusammen mit den Entwicklungs-Screening-Formularen des Patienten bei allen Gesundheitsüberwachungsbesuchen von der Geburt bis zum Alter von zwei Jahren verabreicht.
  2. Anbieter werden darin geschult, die WE CARE-Umfrage bei Gesundheitsaufsichtsbesuchen zu überprüfen und über das EMR unsere WE CARE-Community-Ressourcenhandreichungen (Empfehlungen) zu erstellen.
  3. Ein Peer-Patient-Navigator bietet Familien individuelle Beratung und Zugang zu Community-Ressourcen. Der Patientennavigator steht in jedem Interventions-Gesundheitszentrum mindestens einen halben Tag pro Woche zur Verfügung, um sich mit Familien zu treffen und Ratschläge zu geben. Anbieter können den Patientennavigator über die elektronische Krankenakte an überweisende Familien weitergeben und Familien haben außerdem jederzeit die Möglichkeit, den Peer-Navigator über die auf den Überweisungsinformationsblättern angegebene Hotline-Nummer zu kontaktieren.
Verhalten: WE CARE-Umfrage
Die WE CARE-Umfrage besteht aus 14 Fragen, mit denen sieben unerfüllte materielle Bedürfnisse ermittelt werden (Bildung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Wohnen, Kinderbetreuung, Haushaltsheizung, Sprache). Die Umfrage wird zusammen mit den Entwicklungs-Screening-Formularen des Patienten bei allen Gesundheitsüberwachungsbesuchen von der Geburt bis zum Alter von zwei Jahren durchgeführt. Das Büropersonal wird die Eltern anweisen, die WE CARE-Umfrage zusammen mit dem Entwicklungs-Screening-Tool beim Besuch dem Betreuer ihres Kindes zu übergeben.
Verhalten: WE CARE Community-Ressourcen-Handout
Anbieter werden darin geschult, die WE CARE-Umfrage bei Gesundheitsaufsichtsbesuchen zu überprüfen und Überweisungen über das EMR zu generieren. Konkret erhalten sie eine Woche vor der Studiendurchführung eine einstündige Lehrveranstaltung. Zu den Zielen der Sitzung gehören die Bereitstellung eines Überblicks über die Richtlinien für die pädiatrische Praxis, die Einführung der WE CARE-Umfrage, die Überprüfung des Überweisungsprozesses und die Erörterung der Rolle von Peer-Patientennavigatoren. Das Studienpersonal führt regelmäßig Auffrischungssitzungen durch. Sollte es zu Personalfluktuationen kommen, wird das Studienpersonal auch neue Anbieter schulen
Andere Namen:
  • Ressourcenempfehlung
Verhalten: Patientennavigator
Der Peer-Patient-Navigator bietet Familien Anleitung beim Zugriff auf Community-Ressourcen. Sie stehen mindestens 0,5 Tage pro Woche in Interventions-Gesundheitszentren zur Verfügung, um sich mit Familien zu treffen und Beratung anzubieten, sowie über eine Hotline-Nummer erreichbar zu sein. Der Navigator wird mit Familien sprechen, Hinweise zu Gemeinschaftsressourcen geben und beim Ausfüllen von Anträgen helfen. Darüber hinaus bieten sie an, die Eltern zu den Agenturen einzuplanen und auf Wunsch auch zu begleiten. In den Gesundheitszentren werden Dolmetscherdienste in Anspruch genommen, falls der Navigator die Sprache der Eltern nicht spricht. Der Navigator wird außerdem innerhalb eines Monats nach dem Besuch und eine Woche nach jedem Kontakt mit den Familien eine Aktualisierungsnotiz in die EMR einfügen.
Kein Eingriff: Kontrollstandard der Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention erhalten eine standardmäßige pädiatrische Versorgung. Da die Gesundheitszentren jedoch über eine gemeinsame EMR verfügen und aus ethischen Gründen, werden die Ermittler auch den Überweisungsmechanismus für Gesundheits-IT in die EMR an den Kontrollstandorten einbetten. Kontrollanbieter werden hierüber vor Beginn der Studie informiert. Obwohl dies möglicherweise die Effektgröße verringern könnte, ergab die frühere Studie des Forschers, dass die Auswirkungen des Anbieterzugriffs auf Ressourceninformationen auf die Überweisungsraten minimal waren. Familien in Kontrollgesundheitszentren erhalten bei Gesundheitsüberwachungsbesuchen keine WE CARE-Umfragen und haben keinen Zugang zu den Peer-Patientennavigatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Die Ermittler werden messen, ob das Kind mit gesunden Kinderbesuchen im Alter zwischen 0 und 3 Jahren auf dem Laufenden ist. Die Ermittler werden messen, ob das Kind im Alter zwischen 0 und 3 Jahren über seine Impfungen auf dem Laufenden ist. Die Ermittler werden messen, ob und wie oft das Kind im Alter zwischen 0 und 3 Jahren ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) hatte.
Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindesmisshandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Die Ermittler werden in der EMR des Kindes messen, ob es zu irgendeinem Zeitpunkt im Alter von 0 bis 3 Jahren Berichte über Kindesmisshandlung und/oder eine Beteiligung an der Abteilung für Kinder und Familien gibt.
Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Die Ermittler werden messen, ob eine Entwicklungsverzögerung zur Problemliste des Kindes in ihrer EMR hinzugefügt wurde oder ob der Anbieter zu irgendeinem Zeitpunkt im Alter von 0 bis 3 Jahren in seinen routinemäßigen Notizen zur Kinderbetreuung Bedenken hinsichtlich einer Entwicklungsverzögerung festgestellt hat .
Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Gemessen bei 2-Jahres-, 30-Monats- und 3-Jahres-Kinderbetreuungsbesuchen (wie von der American Academy of Pediatrics empfohlen)
Die Ermittler werden den gemeldeten BMI des Kindes bei seinen 2-Jahres-, 30-Monats- und 3-Jahres-Betreuungsbesuchen im EMR aufzeichnen
Gemessen bei 2-Jahres-, 30-Monats- und 3-Jahres-Kinderbetreuungsbesuchen (wie von der American Academy of Pediatrics empfohlen)
Asthma
Zeitfenster: Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Die Ermittler werden erfassen, ob Asthma oder Bedenken hinsichtlich Asthma zu irgendeinem Zeitpunkt im Alter von 0 bis 3 Jahren zur Problemliste des Kindes in der EMR hinzugefügt oder vom Betreuer des Kindes in der EMR vermerkt wurden.
Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen bei Betreuungsbesuchen von Kindern im Alter von 3 Jahren
Wir werden den gemeldeten Blutdruckwert des Kindes aufzeichnen, der bei seinem 3-Jahres-Kinderbetreuungsbesuch gemessen wurde. Wir werden diese Informationen vom EMR sammeln.
Gemessen bei Betreuungsbesuchen von Kindern im Alter von 3 Jahren
Anbieterempfehlungen
Zeitfenster: Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Die Forscher werden messen, ob und wie oft ein Anbieter während der Aufnahme in die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt im Alter von 0 bis 3 Jahren eine Überweisung vorgenommen/ein Handout mit Community-Ressourcen für Patienten ausgedruckt hat.
Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Familienempfang von gemeinschaftsbasierten Ressourcen
Zeitfenster: Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Die Ermittler werden feststellen, ob Familien, denen Handzettel mit Gemeinschaftsressourcen ausgedruckt wurden, Dienstleistungen von einer gemeindebasierten Ressourcenorganisation erhalten konnten. Dies wird vom Patientennavigator jederzeit im Alter von 0 bis 3 Jahren in der EMR aufgezeichnet.
Während der gesamten Einschreibung des Kindes in das Studium (0 bis 3 Jahre)
Fokusgruppendaten, die durch Audioaufnahmen gesammelt und anschließend transkribiert und kodiert wurden
Zeitfenster: Während der Pilotphase im ersten Monat und erneut, nachdem die Forscher unsere Kohorte aufgenommen haben, etwa drei Jahre nach den ersten Fokusgruppen und dem Beginn der Studie
Die Ermittler erhalten Einblicke in den Kontext und die Umsetzung des erweiterten WE CARE-Modells von Anbietern und Verwaltungspersonal an den Interventionsorten
Während der Pilotphase im ersten Monat und erneut, nachdem die Forscher unsere Kohorte aufgenommen haben, etwa drei Jahre nach den ersten Fokusgruppen und dem Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Center for Community Health Education Research and Service, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33061
  • 1R01MD007793-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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