Сокращение социально-экономических различий в состоянии здоровья при посещении педиатра (WECARE01)
14 мая 2021 г. обновлено: Boston Medical Center
Этот исследовательский проект направлен на оценку эффективности и влияния педиатрического вмешательства, направленного на сокращение неудовлетворенных материальных потребностей малообеспеченных семей (еда, жилье, занятость, уход за детьми, домашнее отопление, образование и изучение английского языка) на здоровье ребенка. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот проект основан на предыдущих исследованиях PI, включая недавно завершенное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в общественных медицинских центрах в Бостоне, которое продемонстрировало положительное влияние на направления поставщиков медицинских услуг, обсуждение и получение ресурсов семьей.
В этом исследовании будет специально проверена эффективность дальнейшего усиленного вмешательства «WE CARE 2.0» в отношении направлений к поставщикам услуг и получения семьями ресурсов, а также его влияние на здоровье детей, использование медицинских услуг и результаты развития. Наконец, мы соберем информацию от заинтересованных сторон в медицинских центрах, чтобы узнать больше о посредниках и препятствиях на пути внедрения модели.
Исследование будет проходить в шести общественных медицинских центрах в районе Большого Бостона. Центры будут рандомизированы либо на место вмешательства, либо на контрольный участок. Данные о направлениях, получении ресурсов и результатах лечения детей будут собираться из электронной медицинской карты ребенка (EMR) с рождения до 3 лет. Фокус-группы будут использоваться для сбора данных о реализации от персонала интервенционного медицинского центра.
Мероприятие WE CARE 2.0 состоит из: 1) опросов WE CARE, которые родители заполняют до визитов ребенка к врачу; 2) сгенерированные информационными технологиями (ИТ) направления к поставщикам услуг, которые поставщики используют для предоставления семьям информационных листов о ресурсах; 3) равноправные навигаторы пациентов, которые помогают семьям подключаться к доступным ресурсам и обновлять информацию о поставщиках услуг; и 4) учебные занятия для поставщиков услуг и офисного персонала.
Семьи, посещающие контрольные медицинские центры, получат стандартный уход. Следует отметить, что, поскольку медицинские центры имеют общий EMR и по этическим соображениям, контрольные центры будут иметь доступ к созданному ИТ механизму направлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
- Uphams Corner Health Center
-
Mattapan, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02126
- Mattapan Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок находится на страховке Medicaid
- Посещает плановое посещение новорожденных
Критерий исключения:
- Преждевременный (менее или равный 32 неделям гестации)
- Имеет хроническое заболевание
- Имеет неонатальный абстинентный синдром
- Имеет приемного родителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство-МЫ ЗАБОТИМСЯ
|
Опрос WE CARE состоит из 14 вопросов, используемых для выявления семи неудовлетворенных материальных потребностей (образование, занятость, продовольственная безопасность, жилье, уход за детьми, тепло в доме, язык).
Обследование будет проводиться с формами скрининга развития пациента во время всех посещений медицинского надзора от рождения до двухлетнего возраста.
Сотрудники офиса проинструктируют родителей предоставить анкету WE CARE вместе с инструментом для скрининга развития медицинскому работнику их ребенка во время визита.
Медицинские работники будут обучены анализировать результаты опроса WE CARE во время контрольных визитов и генерировать направления через EMR.
В частности, они получат одночасовое учебное занятие за неделю до начала исследования.
Цели сессии будут включать в себя предоставление обзора руководств по педиатрической практике, представление опроса WE CARE, обзор процесса направления и обсуждение роли равных пациентов-навигаторов.
Исследовательский персонал будет проводить периодические повторные сессии; исследовательский персонал также будет обучать новых поставщиков в случае текучести кадров
Другие имена:
Навигатор равных пациентов будет предлагать рекомендации семьям, имеющим доступ к общественным ресурсам.
Они будут доступны как минимум 0,5 дня в неделю в интервенционных медицинских центрах для встреч с семьями и предоставления рекомендаций, а также будут доступны по номеру горячей линии.
Навигатор поговорит с семьями и предложит рекомендации по ресурсам сообщества и предложит помощь в заполнении заявлений.
Кроме того, предложат записать и при желании сопровождать родителей в агентства.
В медицинских центрах будут использоваться услуги переводчика, если навигатор не говорит на языке родителей.
Навигатор также разместит примечание об обновлении в EMR в течение 1 месяца после посещения и через неделю после любого контакта с семьями.
|
|
Без вмешательства: Контроль-Стандарт ухода
Участники контрольной группы с отсроченным вмешательством получат стандартную педиатрическую помощь.
Однако, поскольку медицинские центры используют общий EMR, по этическим соображениям исследователи также встраивают механизм направления медицинских ИТ в EMR на контрольных участках.
Поставщики средств контроля будут уведомлены об этом до начала исследования.
Хотя это может потенциально уменьшить размер эффекта, предыдущее исследование исследователя показало, что влияние доступа поставщиков к информации о ресурсах на количество направлений к специалистам было минимальным.
Семьи в контрольных медицинских центрах не будут получать опросы WE CARE во время визитов для наблюдения за здоровьем и не будут иметь доступа к навигаторам равных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
Следователи определят, регулярно ли ребенок посещает детей в возрасте от 0 до 3 лет.
Исследователи определят, своевременно ли привит ребенок в возрасте от 0 до 3 лет.
Следователи определят, был ли и сколько раз ребенок был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи (ED) в возрасте 0-3 лет.
|
На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жестокое обращение с детьми
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
Следователи будут измерять в EMR ребенка, есть ли какие-либо сообщения о жестоком обращении с ребенком и / или взаимодействии с Департаментом по делам детей и семьи в любой момент в возрасте от 0 до 3 лет.
|
На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
Исследователи определят, была ли задержка развития добавлена к списку проблем ребенка в их EMR, или отметил ли поставщик услуг задержку развития в своих обычных записях по уходу за ребенком в любой момент, начиная с возраста 0-3 лет. .
|
На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
|
Ожирение
Временное ограничение: Измерено при посещении детского учреждения в возрасте 2, 30 и 3 лет (в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии).
|
Следователи будут записывать сообщаемый ИМТ ребенка во время визитов по уходу за ребенком в возрасте 2, 30 и 3 лет из EMR.
|
Измерено при посещении детского учреждения в возрасте 2, 30 и 3 лет (в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии).
|
|
Астма
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
Исследователи будут записывать, были ли астма или опасения по поводу астмы добавлены в список проблем ребенка в EMR или отмечены в EMR поставщиком услуг ребенка в любой момент в возрасте от 0 до 3 лет.
|
На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено при посещении детского сада в возрасте 3 лет.
|
Мы запишем сообщаемый ребенку показатель артериального давления, измеренный во время посещения детского учреждения в возрасте 3 лет.
Мы соберем эту информацию из EMR.
|
Измерено при посещении детского сада в возрасте 3 лет.
|
|
Рефералы провайдера
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
Исследователи будут измерять, направлял ли и сколько раз поставщик медицинских услуг направление/распечатывал раздаточный материал для пациентов во время их включения в исследование в любой момент в возрасте от 0 до 3 лет.
|
На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
|
Семейный доступ к общественному ресурсу
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
Следователи определят, могли ли семьи, которым были распечатаны раздаточные материалы по ресурсам сообщества, получать услуги от ресурсной организации сообщества.
Это будет записано в EMR навигатором пациента в любое время в возрасте от 0 до 3 лет.
|
На протяжении всего периода обучения ребенка (от 0 до 3 лет)
|
|
Данные фокус-группы, собранные с помощью аудиозаписей, затем расшифрованы и закодированы.
Временное ограничение: В течение 1-го месяца пилотной фазы и снова после того, как исследователи зачислили нашу когорту, примерно через 3 года после первых фокус-групп и начала исследования.
|
Исследователи получат представление о контексте и реализации расширенной модели WE CARE от поставщиков услуг и административного персонала на объектах вмешательства.
|
В течение 1-го месяца пилотной фазы и снова после того, как исследователи зачислили нашу когорту, примерно через 3 года после первых фокус-групп и начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-33061
- 1R01MD007793-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .