Reducción de las disparidades socioeconómicas en la salud en las visitas pediátricas (WECARE01)
14 de mayo de 2021 actualizado por: Boston Medical Center
Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad y el impacto de una intervención de base pediátrica destinada a reducir las necesidades materiales insatisfechas (alimentación, vivienda, empleo, cuidado de los niños, calefacción del hogar, educación y aprendizaje del idioma inglés) de las familias de bajos recursos en la salud infantil. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto se basa en los estudios previos del PI, incluido un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) por conglomerados recientemente completado en centros de salud comunitarios en Boston, que demostró un impacto positivo en las derivaciones de proveedores, la discusión y la recepción de recursos por parte de las familias.
Este estudio evaluará específicamente la efectividad de una intervención aún más fortalecida "NOS IMPORTA 2.0" en referencias de proveedores y recepción familiar de recursos, junto con su impacto en la salud infantil, la utilización de la atención médica y los resultados del desarrollo. Finalmente, recopilaremos información de las partes interesadas en los centros de salud para conocer más sobre los facilitadores y las barreras para la implementación del modelo.
El estudio se llevará a cabo en seis centros de salud comunitarios en el área metropolitana de Boston. Los centros se asignarán al azar a un sitio de intervención o de control. Se recopilarán datos sobre referencias, recepción de recursos y resultados del niño del registro médico electrónico (EMR) del niño desde el nacimiento hasta los 3 años. Se utilizarán grupos de enfoque para recopilar datos de implementación del personal del centro de salud de intervención.
La intervención WE CARE 2.0 consta de: 1) encuestas WE CARE que los padres completan antes de las visitas de niño sano de sus hijos; 2) referencias de proveedores generadas por tecnología de la información (TI) que los proveedores utilizan para proporcionar a las familias hojas de información de recursos; 3) navegadores de pacientes pares que ayudan a las familias a conectarse con los recursos disponibles y actualizar a los proveedores; y 4) sesiones de capacitación para proveedores y personal de oficina.
Las familias que asisten a los centros de salud de control recibirán atención estándar. Cabe destacar que, dado que los centros de salud comparten un EMR común y por razones éticas, los sitios de control tendrán acceso al mecanismo de derivación generado por TI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Codman Square Health Center
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Uphams Corner Health Center
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Mattapan, Massachusetts, Estados Unidos, 02126
- Mattapan Community Health Center
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene seguro de Medicaid
- Está asistiendo a la visita de rutina del recién nacido
Criterio de exclusión:
- Prematuro (menos o igual a 32 semanas GA)
- Tiene una enfermedad cronica
- Tiene Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Tiene un padre adoptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención-NOS IMPORTA
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La encuesta WE CARE consta de 14 preguntas que se utilizan para identificar siete necesidades materiales no satisfechas (educación, empleo, seguridad alimentaria, vivienda, cuidado de los niños, calefacción del hogar, idioma).
La encuesta se administrará con los formularios de evaluación del desarrollo del paciente en todas las visitas de supervisión médica desde el nacimiento hasta los dos años de edad.
El personal de la oficina les indicará a los padres que entreguen la encuesta WE CARE, junto con la herramienta de evaluación del desarrollo, al proveedor de su hijo en la visita.
Los proveedores serán capacitados para revisar la encuesta WE CARE en las visitas de supervisión de salud y generar referencias a través del EMR.
En concreto, recibirán una sesión lectiva de una hora una semana antes de la realización del estudio.
Los objetivos de la sesión incluirán proporcionar una descripción general de las pautas de práctica pediátrica, presentar la encuesta WE CARE, revisar el proceso de derivación y discutir el papel de los orientadores de pacientes.
El personal del estudio llevará a cabo sesiones de refuerzo periódicas; el personal del estudio también capacitará a nuevos proveedores en caso de que haya rotación de personal
Otros nombres:
El navegador de pacientes pares ofrecerá orientación a las familias para acceder a los recursos de la comunidad.
Estarán disponibles al menos 0,5 días a la semana en los centros de salud de intervención para reunirse con las familias y ofrecer orientación, además de estar disponibles a través de un número de línea directa.
El navegador hablará con las familias y ofrecerá orientación sobre los recursos de la comunidad y ofrecerá asistencia para completar las solicitudes.
Además, se ofrecerán a programar y, si lo desean, acompañar a los padres a las agencias.
Los servicios de interpretación se utilizarán en los centros de salud en caso de que el navegador no hable el idioma de los padres.
El navegador también colocará una nota de actualización en el EMR dentro de 1 mes después de la visita y una semana después de cualquier contacto con las familias.
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Sin intervención: Control-estándar de atención
Los participantes en el grupo de control de intervención tardía recibirán atención pediátrica estándar.
Sin embargo, dado que los centros de salud comparten un EMR común, y por razones éticas, los investigadores también incorporarán el mecanismo de referencia de TI de salud en el EMR en los sitios de control.
Los proveedores de control serán informados de esto antes del inicio del estudio.
Aunque esto puede reducir potencialmente el tamaño del efecto, el estudio anterior del investigador encontró que el impacto en las tasas de derivación del acceso del proveedor a la información de recursos fue mínimo.
Las familias en los centros de salud de control no recibirán las encuestas WE CARE en las visitas de supervisión de salud y no tendrán acceso a los navegadores de pacientes pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Los investigadores medirán si el niño está al día con las visitas de niño sano entre los 0 y los 3 años de edad.
Los investigadores medirán si el niño está al día con sus vacunas entre los 0 y los 3 años de edad.
Los investigadores medirán si el niño ha sido hospitalizado o ha tenido una visita al departamento de emergencias (ED) y cuántas veces entre los 0 y los 3 años de edad.
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A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maltrato infantil
Periodo de tiempo: A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Los investigadores medirán en el EMR del niño si hay o no informes de maltrato infantil y/o participación con el Departamento de Niños y Familias, en cualquier momento, entre los 0 y los 3 años de edad.
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A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Los investigadores medirán si se ha agregado un retraso en el desarrollo a la lista de problemas del niño en su EMR o si el proveedor ha notado una preocupación sobre un retraso en el desarrollo en sus notas rutinarias de atención del niño sano, en cualquier momento, entre los 0 y los 3 años de edad. .
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A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Obesidad
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años, 30 meses y 3 años de visitas de cuidado infantil (según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría)
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Los investigadores registrarán el IMC informado del niño en sus visitas de cuidado infantil de 2 años, 30 meses y 3 años del EMR
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Medido a los 2 años, 30 meses y 3 años de visitas de cuidado infantil (según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría)
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Asma
Periodo de tiempo: A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Los investigadores registrarán si el asma o las inquietudes sobre el asma se agregaron a la lista de problemas del niño en el EMR o si el proveedor del niño las anotó en el EMR en cualquier momento, entre los 0 y los 3 años de edad.
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A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido en las visitas de cuidado de niños sanos de 3 años
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Registraremos el número de presión arterial informado del niño según lo medido en su visita de cuidado infantil de 3 años.
Recopilaremos esta información del EMR.
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Medido en las visitas de cuidado de niños sanos de 3 años
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Referencias de proveedores
Periodo de tiempo: A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Los investigadores medirán si y cuántas veces un proveedor hizo una remisión/imprimió un folleto de recursos de la comunidad para los pacientes durante su inscripción en el estudio en cualquier momento, desde los 0 a los 3 años de edad.
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A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Recepción familiar de recursos basados en la comunidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Los investigadores determinarán si las familias a las que se les imprimieron folletos de recursos comunitarios habían podido recibir servicios de una organización de recursos basada en la comunidad.
El navegador del paciente registrará esto en el EMR en cualquier momento entre los 0 y los 3 años de edad.
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A lo largo de la inscripción del niño en el estudio (0 años a 3 años de edad)
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Datos de grupos focales recopilados por grabaciones de audio luego transcritos y codificados
Periodo de tiempo: Durante la fase piloto del primer mes y nuevamente después de que los investigadores hayan inscrito nuestra cohorte, aproximadamente 3 años después de los primeros grupos focales y el inicio del estudio
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Los investigadores obtendrán información sobre el contexto y la implementación del modelo WE CARE aumentado de los proveedores y el personal administrativo en los sitios de intervención.
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Durante la fase piloto del primer mes y nuevamente después de que los investigadores hayan inscrito nuestra cohorte, aproximadamente 3 años después de los primeros grupos focales y el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-33061
- 1R01MD007793-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Encuesta NOS IMPORTA
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Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
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University of Illinois at ChicagoReclutamientoDiscapacidad intelectualEstados Unidos
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Aronora, Inc.TerminadoTrombosisEstados Unidos
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityReclutamiento
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHAEstados Unidos
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Aronora, Inc.CelerionTerminadoTrombosis | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolar | Trastorno Depresivo Mayor | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
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University of OxfordTerminadoUso de antibióticosTailandia