Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysproporcji społeczno-ekonomicznych w zdrowiu podczas wizyt pediatrycznych (WECARE01)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę skuteczności i wpływu interwencji pediatrycznej mającej na celu zmniejszenie niezaspokojonych potrzeb materialnych rodzin o niskich dochodach (żywność, mieszkanie, zatrudnienie, opieka nad dziećmi, ciepło w gospodarstwie domowym, edukacja i nauka języka angielskiego) na zdrowie dzieci .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten opiera się na wcześniejszych badaniach PI, w tym niedawno zakończonym klastrowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w lokalnych ośrodkach zdrowia w Bostonie, które wykazało pozytywny wpływ na skierowania świadczeniodawców, dyskusje i otrzymywanie zasobów przez rodziny.

Badanie to w szczególności przetestuje skuteczność dalszej wzmocnionej interwencji „WE CARE 2.0” w zakresie skierowań dostawców i otrzymywania zasobów przez rodziny, a także jej wpływu na zdrowie dzieci, wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki rozwojowe. Na koniec zbierzemy informacje od interesariuszy w ośrodkach zdrowia, aby dowiedzieć się więcej o ułatwieniach i barierach we wdrażaniu modelu.

Badanie odbędzie się w sześciu lokalnych ośrodkach zdrowia w rejonie Greater Boston. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do miejsca interwencji lub kontroli. Zostaną zebrane dane dotyczące skierowań, otrzymania środków i wyników dziecka z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dziecka od urodzenia do 3 roku życia. Grupy fokusowe zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących wdrażania od personelu interwencyjnego ośrodka zdrowia.

Na interwencję WE CARE 2.0 składają się: 1) ankiety WE CARE, które rodzice wypełniają przed wizytą dziecka zdrowego; 2) generowane przez technologię informacyjną (IT) skierowania usługodawców, których usługodawcy używają do dostarczania rodzinom arkuszy informacyjnych zasobów; 3) równorzędni nawigatorzy pacjentów, którzy pomagają rodzinom w łączeniu się z dostępnymi zasobami i aktualizowaniu dostawców; oraz 4) szkolenia dla usługodawców i pracowników biurowych.

Rodziny uczęszczające do kontrolnych ośrodków zdrowia otrzymają standardową opiekę. Warto zauważyć, że ponieważ ośrodki zdrowia mają wspólny EMR i ze względów etycznych, placówki kontrolne będą miały dostęp do generowanego przez IT mechanizmu kierowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • Uphams Corner Health Center
      • Mattapan, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02126
        • Mattapan Community Health Center
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Greater Roslindale Medical and Dental Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest na ubezpieczeniu Medicaid
  • Uczestniczy w rutynowej wizycie noworodka

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne (mniej niż lub równe 32 tygodni GA)
  • Ma przewlekłą chorobę
  • Ma noworodkowy zespół abstynencyjny
  • Ma zastępczego rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja-MY CARE
  1. Badanie WE CARE służy identyfikacji niezaspokojonych potrzeb materialnych; będzie podawany wraz z badaniami rozwojowymi pacjenta podczas wszystkich wizyt kontrolnych od urodzenia do drugiego roku życia.
  2. Usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie przeglądania ankiety WE CARE podczas wizyt kontrolnych i generowania materiałów informacyjnych dotyczących zasobów społeczności WE CARE (skierowań) za pośrednictwem EMR.
  3. Równorzędny nawigator pacjentów zaoferuje spersonalizowane wskazówki rodzinom z dostępem do zasobów społeczności. Nawigator pacjenta będzie dostępny przez co najmniej pół dnia w tygodniu w każdym interwencyjnym ośrodku zdrowia, aby spotykać się z rodzinami i udzielać wskazówek. Usługodawcy mogą komunikować się z nawigatorem pacjentów w celu skierowania rodzin za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, a rodziny będą miały również możliwość skontaktowania się z nawigatorem równorzędnym w dowolnym momencie za pośrednictwem numeru infolinii wymienionego w arkuszach informacyjnych skierowania.
Behawioralne: Badanie WE CARE
Badanie WE CARE składa się z 14 pytań służących do identyfikacji siedmiu niezaspokojonych potrzeb materialnych (edukacja, zatrudnienie, bezpieczeństwo żywnościowe, mieszkanie, opieka nad dziećmi, ciepło w gospodarstwie domowym, język). Ankieta będzie podawana wraz z kartami przesiewowymi rozwoju pacjenta podczas wszystkich wizyt kontrolnych od urodzenia do drugiego roku życia. Personel biura poinstruuje rodziców, aby podczas wizyty przekazali ankietę WE CARE wraz z narzędziem do badań rozwojowych opiekunowi dziecka.
Behawioralne: WE CARE Materiały informacyjne dotyczące zasobów społeczności
Usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie przeglądania ankiety WE CARE podczas wizyt kontrolnych i generowania skierowań za pośrednictwem EMR. W szczególności otrzymają godzinną sesję dydaktyczną na tydzień przed wdrożeniem badania. Celem sesji będzie przedstawienie przeglądu wytycznych dotyczących praktyki pediatrycznej, przedstawienie ankiety WE CARE, przegląd procesu kierowania oraz omówienie roli równorzędnych nawigatorów pacjentów. Pracownicy naukowi będą przeprowadzać okresowe sesje przypominające; pracownicy naukowi będą również szkolić nowych usługodawców w przypadku rotacji personelu
Inne nazwy:
  • Odesłanie do zasobów
Behawioralne: Nawigator pacjenta
Nawigator pacjenta równorzędnego zaoferuje wskazówki rodzinom mającym dostęp do zasobów społeczności. Będą dostępni przez co najmniej 0,5 dnia w tygodniu w interwencyjnych ośrodkach zdrowia, aby spotykać się z rodzinami i oferować porady, a także być dostępni pod numerem infolinii. Nawigator porozmawia z rodzinami i zaoferuje wskazówki dotyczące zasobów społeczności oraz zaoferuje pomoc w wypełnianiu wniosków. Ponadto zaproponują zaplanowanie i, w razie potrzeby, towarzyszenie rodzicom w agencjach. Usługi tłumacza będą wykorzystywane w ośrodkach zdrowia w przypadku, gdy nawigator nie mówi w języku rodzica. Nawigator umieści również notatkę aktualizacyjną w EMR w ciągu 1 miesiąca po wizycie i tygodnia po jakimkolwiek kontakcie z rodzinami.
Brak interwencji: Kontrola-standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej z opóźnioną interwencją otrzymają standardową opiekę pediatryczną. Jednakże, ponieważ ośrodki zdrowia mają wspólny EMR i ze względów etycznych, śledczy wprowadzą również mechanizm kierowania IT do EMR w miejscach kontroli. Dostawcy kontroli zostaną o tym poinformowani przed rozpoczęciem badania. Chociaż może to potencjalnie zmniejszyć wielkość efektu, wcześniejsze badanie badacza wykazało, że wpływ na wskaźniki skierowań dostawcy dostępu do informacji o zasobach był minimalny. Rodziny w kontrolnych ośrodkach zdrowia nie otrzymają ankiet WE CARE podczas wizyt kontrolnych i nie będą miały dostępu do równorzędnych nawigatorów pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Śledczy sprawdzą, czy dziecko jest na bieżąco z wizytami dzieci w wieku 0-3 lat. Śledczy sprawdzą, czy dziecko ma aktualne szczepienia w wieku 0-3 lat. Śledczy sprawdzą, czy i ile razy dziecko było hospitalizowane lub miało wizytę na oddziale ratunkowym (SOR) w wieku od 0 do 3 lat.
Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znęcanie się nad dzieckiem
Ramy czasowe: Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Śledczy sprawdzą w EMR dziecka, czy są jakieś doniesienia o znęcaniu się nad dzieckiem i/lub zaangażowaniu w Wydziale ds. Dziecka i Rodziny, w jakimkolwiek momencie, w wieku od 0 do 3 lat.
Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Badacze sprawdzą, czy opóźnienie rozwojowe zostało dodane do listy problemów dziecka w ich EMR lub czy dostawca odnotował obawę opóźnienia rozwojowego w swoich rutynowych notatkach dotyczących opieki nad dzieckiem w dowolnym momencie w wieku od 0 do 3 lat .
Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Otyłość
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt u dzieci w wieku 2 lat, 30 miesięcy i 3 lat (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii)
Badacze będą rejestrować zgłaszane BMI dziecka podczas 2-letnich, 30-miesięcznych i 3-letnich wizyt opieki nad dzieckiem z EMR
Mierzone podczas wizyt u dzieci w wieku 2 lat, 30 miesięcy i 3 lat (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii)
Astma
Ramy czasowe: Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Badacze odnotują, czy astma lub obawy związane z astmą zostały dodane do listy problemów dziecka w EMR lub odnotowane w EMR przez opiekuna dziecka w dowolnym momencie, w wieku od 0 do 3 lat.
Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3-letnich wizyt w opiece nad dzieckiem
Zarejestrujemy zgłoszoną przez dziecko wartość ciśnienia krwi zmierzoną podczas wizyty w placówce opieki nad dzieckiem w wieku 3 lat. Zbierzemy te informacje z EMR.
Mierzone podczas 3-letnich wizyt w opiece nad dzieckiem
Polecenia dostawcy
Ramy czasowe: Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Badacze zmierzą, czy i ile razy usługodawca skierował/wydrukował materiały informacyjne dla pacjentów podczas ich włączania do badania w dowolnym momencie, w wieku od 0 do 3 lat.
Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Rodzinny odbiór zasobu opartego na społeczności
Ramy czasowe: Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Śledczy ustalą, czy rodziny, którym wydrukowano materiały informacyjne dotyczące zasobów społeczności, mogły otrzymać usługi od organizacji zajmującej się zasobami społecznościowymi. Zostanie to zapisane w EMR przez nawigatora pacjenta w dowolnym momencie w wieku od 0 do 3 lat.
Przez cały czas zapisania dziecka na studia (od 0 lat do 3 lat)
Dane grupy fokusowej zebrane za pomocą nagrań dźwiękowych, a następnie transkrybowane i kodowane
Ramy czasowe: Podczas fazy pilotażowej pierwszego miesiąca i ponownie po zapisaniu naszej kohorty przez badaczy, około 3 lata po pierwszych grupach fokusowych i rozpoczęciu badania
Badacze uzyskają wgląd w kontekst i wdrożenie rozszerzonego modelu WE CARE od dostawców i personelu administracyjnego w miejscach interwencji
Podczas fazy pilotażowej pierwszego miesiąca i ponownie po zapisaniu naszej kohorty przez badaczy, około 3 lata po pierwszych grupach fokusowych i rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Center for Community Health Education Research and Service, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33061
  • 1R01MD007793-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj