Vermindering van sociaaleconomische verschillen in gezondheid bij pediatrische bezoeken (WECARE01)
14 mei 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Dit onderzoeksproject is gericht op het beoordelen van de effectiviteit en impact van een op kinderen gebaseerde interventie gericht op het verminderen van de onvervulde materiële behoeften van gezinnen met lage inkomens (voedsel, huisvesting, werk, kinderopvang, verwarming in het huishouden, onderwijs en het leren van de Engelse taal) op de gezondheid van kinderen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project bouwt voort op de eerdere onderzoeken van de PI, waaronder een onlangs voltooide cluster-randomized controlled trial (RCT) in gemeenschapsgezondheidscentra in Boston, die een positief effect hebben aangetoond op doorverwijzingen van zorgverleners, discussies en de ontvangst van middelen door het gezin.
Deze studie zal specifiek de effectiviteit testen van een verder versterkte interventie "WE CARE 2.0" op doorverwijzingen van zorgverleners en het ontvangen van middelen door gezinnen, samen met de impact ervan op de gezondheid van kinderen, het gebruik van gezondheidszorg en ontwikkelingsresultaten. Ten slotte zullen we informatie verzamelen van belanghebbenden in de gezondheidscentra om meer te weten te komen over de facilitators en belemmeringen voor de implementatie van het model.
De studie zal plaatsvinden in zes gemeenschapsgezondheidscentra in de regio Greater Boston. De centra worden gerandomiseerd naar een interventie- of controleplaats. Er zullen gegevens worden verzameld over verwijzingen, de ontvangst van middelen en de resultaten van het kind uit het elektronisch medisch dossier (EMD) van het kind vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. Er zullen focusgroepen worden gebruikt om implementatiegegevens te verzamelen van het personeel van het interventiegezondheidscentrum.
De WE CARE 2.0-interventie bestaat uit: 1) WE CARE-enquêtes die ouders invullen voorafgaand aan de bezoeken van hun kind; 2) door informatietechnologie (IT) gegenereerde providerverwijzingen die providers gebruiken om gezinnen informatiebladen over hulpbronnen te verstrekken; 3) peer-patiëntnavigators die families helpen om verbinding te maken met beschikbare bronnen en providers bij te werken; en 4) trainingen voor aanbieders en kantoorpersoneel.
Gezinnen die de controlegezondheidscentra bezoeken, krijgen standaardzorg. Aangezien de gezondheidscentra een gemeenschappelijk EPD delen en om ethische redenen, hebben de controlecentra toegang tot het door IT gegenereerde verwijzingsmechanisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
- Uphams Corner Health Center
-
Mattapan, Massachusetts, Verenigde Staten, 02126
- Mattapan Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind heeft een Medicaid-verzekering
- Is aanwezig bij routinebezoek aan pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdig (minder dan of gelijk aan 32 weken GA)
- Heeft een chronische ziekte
- Heeft neonataal abstinentiesyndroom
- Heeft een pleegouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-WE CARE
|
De WE CARE-enquête bestaat uit 14 vragen die worden gebruikt om zeven onvervulde materiële behoeften te identificeren (onderwijs, werk, voedselzekerheid, huisvesting, kinderopvang, warmte in het huishouden, taal).
Het onderzoek zal worden afgenomen met formulieren voor ontwikkelingsscreening van de patiënt bij alle gezondheidstoezichtbezoeken vanaf de geboorte tot de leeftijd van twee jaar.
Het kantoorpersoneel zal ouders instrueren om de WE CARE-enquête, samen met de tool voor ontwikkelingsscreening, tijdens het bezoek aan de leverancier van hun kind te geven.
Aanbieders zullen worden opgeleid om de WE CARE-enquête te beoordelen tijdens gezondheidstoezichtbezoeken en verwijzingen te genereren via de EMR.
Concreet krijgen ze een week voorafgaand aan de studie-uitvoering een lesuur van een uur.
De doelen van de sessie zijn onder meer het geven van een overzicht van richtlijnen voor pediatrische praktijken, het introduceren van de WE CARE-enquête, het herzien van het verwijzingsproces en het bespreken van de rol van peer-patiëntnavigators.
Studiepersoneel zal periodiek booster-sessies houden; studiepersoneel leidt ook nieuwe aanbieders op bij personeelsverloop
Andere namen:
De peer patient navigator zal begeleiding bieden aan gezinnen die toegang hebben tot gemeenschapsmiddelen.
Ze zullen minstens 0,5 dag per week beschikbaar zijn in interventiegezondheidscentra om gezinnen te ontmoeten en begeleiding te bieden, en zijn ook beschikbaar via een hotline-nummer.
De navigator spreekt met gezinnen en biedt advies over gemeenschapsmiddelen en hulp bij het invullen van aanvragen.
Daarnaast zullen zij aanbieden om ouders in te plannen en desgewenst te begeleiden naar de bureaus.
Er wordt gebruik gemaakt van tolkdiensten in de gezondheidscentra voor het geval de navigator de taal van de ouders niet spreekt.
De navigator plaatst ook een updatenota in het EMR binnen 1 maand na het bezoek en een week na elk contact met familie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-standaard van zorg
Deelnemers aan de controlegroep met uitgestelde interventie krijgen standaard pediatrische zorg.
Aangezien de gezondheidscentra echter een gemeenschappelijk EPD delen, en om ethische redenen, zullen onderzoekers het verwijzingsmechanisme voor gezondheids-IT ook integreren in het EPD op de controlelocaties.
Controleaanbieders zullen hiervan op de hoogte worden gesteld voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Hoewel dit de effectgrootte mogelijk zou kunnen verminderen, bleek uit de eerdere studie van de onderzoeker dat de impact op de verwijzingspercentages van de toegang van de provider tot broninformatie minimaal was.
Gezinnen in controlegezondheidscentra zullen de WE CARE-enquêtes niet ontvangen tijdens gezondheidstoezichtbezoeken en hebben geen toegang tot de navigators van peer-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
Onderzoekers meten of kind op de hoogte is bij goed kindbezoeken tussen 0-3 jaar.
Onderzoekers zullen meten of het kind op de hoogte is van zijn vaccinaties tussen 0-3 jaar.
Onderzoekers zullen meten of en hoe vaak het kind tussen 0 en 3 jaar in het ziekenhuis is opgenomen of een bezoek heeft gebracht aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
|
Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindermishandeling
Tijdsspanne: Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
Onderzoekers meten in het EPD van het kind of er al dan niet meldingen zijn van kindermishandeling en/of betrokkenheid bij de afdeling Kind en Gezin, op enig moment in de leeftijd van 0-3 jaar.
|
Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
|
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
Onderzoekers zullen meten of een ontwikkelingsachterstand is toegevoegd aan de probleemlijst van het kind in hun EMR of dat de zorgverlener op enig moment in de leeftijd van 0-3 jaar een probleem met een ontwikkelingsachterstand heeft opgemerkt in hun routinematige zorgnotities .
|
Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
|
Obesitas
Tijdsspanne: Gemeten na 2 jaar, 30 maanden en 3 jaar bezoeken aan de kinderopvang (zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics)
|
Onderzoekers zullen de gerapporteerde BMI van het kind registreren tijdens hun 2-jarige, 30-maanden en 3-jarige kinderopvangbezoeken van de EMR
|
Gemeten na 2 jaar, 30 maanden en 3 jaar bezoeken aan de kinderopvang (zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics)
|
|
Astma
Tijdsspanne: Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
Onderzoekers zullen registreren of astma of zorgen over astma zijn toegevoegd aan de lijst met problemen van het kind in het EMR of zijn genoteerd in het EMR door de zorgverlener van het kind op enig moment, vanaf de leeftijd van 0-3 jaar.
|
Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij 3-jarige kinderopvangbezoeken
|
We zullen het gerapporteerde bloeddruknummer van het kind registreren zoals gemeten tijdens hun 3-jarige bezoek aan de kinderopvang.
Deze informatie halen we uit het EMR.
|
Gemeten bij 3-jarige kinderopvangbezoeken
|
|
Doorverwijzingen van aanbieders
Tijdsspanne: Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
Onderzoekers zullen meten of en hoe vaak een zorgverlener patiënten heeft doorverwezen/uitgedrukt tijdens hun inschrijving voor het onderzoek op enig moment, vanaf de leeftijd van 0-3 jaar.
|
Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
|
Gezinsontvangst van op de gemeenschap gebaseerde hulpbron
Tijdsspanne: Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
Onderzoekers zullen bepalen of gezinnen die uitgeprinte hand-outs van gemeenschapshulpmiddelen hebben gekregen, diensten hebben kunnen ontvangen van een op de gemeenschap gebaseerde hulporganisatie.
Dit wordt door de patiëntnavigator op elk moment in het EPD vastgelegd vanaf de leeftijd van 0-3 jaar.
|
Gedurende de hele inschrijving van het kind in de studie (0 jaar tot en met 3 jaar oud)
|
|
Focusgroepgegevens verzameld door middel van audio-opnamen, vervolgens getranscribeerd en gecodeerd
Tijdsspanne: Tijdens de pilotfase van de eerste maand en opnieuw nadat onderzoekers ons cohort hebben ingeschreven, ongeveer 3 jaar na de eerste focusgroepen en de start van de studie
|
Onderzoekers krijgen inzicht in de context en implementatie van het augmented WE CARE-model van aanbieders en administratief personeel op de interventielocaties
|
Tijdens de pilotfase van de eerste maand en opnieuw nadat onderzoekers ons cohort hebben ingeschreven, ongeveer 3 jaar na de eerste focusgroepen en de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arvin Garg, MD MPH, Boston University Medical Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-33061
- 1R01MD007793-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .